Účinnost itopridu versus metoklopramid u pacientů s hospitalizovanou medicínou s vysokým objemem žaludku zbytku (GRV)
Účinnost enterálního itopridu versus intravenózní metoklopramid u pacientů s hospitalizovanou medicínou s nesnášenlivostí s intolerancí s vysokým objemem žaludku: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intolerance krmení byla významným problémem, s nímž se běžně vyskytoval během enterálního krmení a vedl k zastavení enterálního krmení. Prokinetika byla doporučena u pacientů s intolerancí krmení s zbytkovým objemem žaludku větší než 200 ml, ve spojení s řešením základních příčin dysfunkce gastrointestinální motility, jako jsou elektrolytové nerovnováhy a hyperglykémie. V Thajsku byl metoklopramid často používán jako prokinetický výběr. Jeho použití však bylo spojeno s významnými nepříznivými účinky, včetně prodloužení intervalu QTC a extrapyramidových symptomů. V důsledku toho došlo k omezení užívání metoklopramidu u pacientů s prodlouženým intervalem QTC. Itoprid byl nový prokinetický činidlo, které nezpůsobilo prodloužení QTC a nepřekročilo hematoencefalickou bariéru. Randomizovaná dvojitě zaslepená studie provedená u pacientů s JIP prokázala, že IToprid významně snížil GRV ve srovnání se skupinou metoklopramidu. Byla však pouze jedna studie zaměřená na populace JIP, včetně pacientů s medicínou a chirurgickým zákrokem. Cílem naší studie proto bylo zhodnotit účinnost itopridu ve srovnání s metoklopramidem při snižování zbytkového objemu žaludku u pacientů s medicínou, včetně nastavení ICU i NONICU.
Naše studie byla prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie, zahrnovala 86 pacientů na medicíně, kterým byla diagnostikována intolerance krmení, definovaná jako žaludeční zbytkový objem větší než 200 ml. Kritéria pro zařazení byla hospitalizovaná lékaři ve věku více než 18 let, kteří dostávali enterální krmení a měli žaludeční zbytkový objem (GRV) ≥ 200 ml. Kritéria vyloučení byla použití jakéhokoli prokinetického léčiva do 24 hodin před účastí na studii, známá přecitlivělost nebo kontraindikaci na metoklopramid nebo itoprid, prodloužený QTC interval> 460 milisekundy u žen nebo> 440 milisekundy v muži, hemodynamickém ústavu, GI chirurgii, GI, GIECTOMITOLY, StudiesOltomie, Study, Esofagectomy, Esofagectomy, Esofagectomy, Esofagectomy, Esofagectomy, Esofagectomis, Esofagectomis, Study of Esofagectomis, Study of Esofagectomy, Antianiclomic, GI, GI, GI, GI, GI, GI. Těhotenství, podezřelá nebo potvrzená gastrointestinální obstrukce nebo gastrointestinální krvácení nebo gastrointestinální perforace, epilepsie nebo v současné době užívání antiepileptického léčiva, akutní CNS infekce nebo těžkého poškození mozku, Parkinsonovy onemocnění, potvrzeno feochromocytomem, anamnézou tardivního dyskineze a historie methemoglobinemií.
Primárním výsledkem studie byl zbytkový objem žaludku 72 hodin po léčbě. Sekundárním výsledkem byl zbytkový objem žaludku po 24 hodinách a 7 dní po léčbě, podávaný do předepsaný objem 72 hodin po léčbě, podávaný poměr energie k cíli a poměr proteinu k cíli, pneumonia, výživa, forma výživa hodnocená výživová forma, Vomrhea, Vomrhea, Vom, Vom, Vomh, Vom, Vom, Vom, Vom, Vom, Vom, Vom, Vom, Vom. Aspirace), délka pobytu v nemocnici, délka pobytu na JIP a nemocniční úmrtnost.
Velikost vzorku byla vypočtena na 84 pacientů, za použití minimálního klinicky důležitého rozdílu (MCID) 50, standardní odchylky 77,6 (jak je uvedeno z předchozí studie), poměr 1: 1, alfa chyba 5%a beta chyba 20%.
Po registraci byli všichni pacienti hodnoceni a léčeni pro reverzibilní příčiny intolerance krmení, včetně nerovnováhy elektrolytu a hyperglykémie. Nutriční stav byl také hodnocen před zahájením terapie. Pacienti byli náhodně přiřazeni ke dvěma léčebným skupinám: jeden přijímající enterální metoklopramid a druhý přijímající intravenózní metoklopramid. Pacienti dostávali prokinetickou terapii po dobu 7 dnů. Postupný postup do plného enterálu zaměřeného na krmení při 25-30 kcal/kg/den-den, který byl implementován do 4. dne. Zbytkový objem žaludku byl před krmením zaznamenán čtyřikrát denně a měřil se v mililitrech. Zbytkový objem žaludku byl sestrou měřen ručně sestrou z jiného týmu, aby se udržovalo oslepování při podávání prokinetiky. Pokud žaludeční zbytkový objem (GRV) překročil 200 ml pro nejméně dva instance denně, byl zadržen povýšení krmení. Kritéria ukončení studie zahrnovala neschopnost prosazovat krmení po dobu 48 hodin, GRV ≥ 400 ml při dvou příležitostech a interval QTC> 440 ms u mužů a> 460 ms u žen. Jak sestry, tak lékaři, kteří hodnotili žaludeční zbytkový objem (GRV), byli oslepeni podle podmínek studie.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Sasicha Kitphati, MD.
- Telefonní číslo: +66819244809
- E-mail: kitphati.s@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Narisorn Lakananurak, MD.
- Telefonní číslo: +66853347979
- E-mail: Narisorn.l@chula.ac.th
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hospitalizovaní lékařští pacienti ve věku více než 18 let, kteří dostávali enterální krmení a měli žaludeční zbytkový objem (GRV) ≥ 200 ml
Kritéria pro vyloučení:
- Použití jakéhokoli prokinetického léčiva do 24 hodin před účastí na studii
- Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na metoklopramid nebo itoprid
- Prodloužený interval QTC> 460 ms u žen> 440 ms u samce
- Hemodynamická nestabilita
- GI chirurgie ≤ 6 týdnů před zápisem do studie
- Historie ezofagektomie nebo gastrektomie
- Těhotenství
- Podezřelá nebo potvrzená gastrointestinální obstrukce nebo gastrointestinální krvácení nebo gastrointestinální perforace
- Epilepsie nebo v současné době užívání antiepileptického léčiva
- Akutní infekce CNS nebo těžké poškození mozku
- Parkinsonova choroba
- Potvrzený nebo podezřelý feochromocytom
- Historie tardivní dyskineze, historie methemoglobinémie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ITOPRIDE
Enterální itoprid (50 mg enterálně TID AC)
|
Enterální itoprid 50 mg enterálně tid ac
|
|
Aktivní komparátor: Metoklopramid
Intravenózní metoklopramid (10 mg IV q 6 hodin) CRCL 15-60 ml/min: Metoklopramid 5 mg IV q 6 hodin crcl <15 ml/min: metoklopramid 5 mg IV q 12 hodin jaterní zhoršení/cirhóza: metoklopramid 5 mg IV q 6 hodin IV q 6 hodin |
Intravenózní metoklopramid (10 mg IV q 6 hodin) CRCL 15-60 ml/min: Metoklopramid 5 mg IV q 6 hodin crcl |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný zbytkový objem žaludku (v ML) ve 3. den po zahájení prokinetiky
Časové okno: Den3
|
Průměrný zbytkový objem žaludku (v ML) 3. den po zahájení prokinetiky.
Zbytkový objem žaludku byl před krmením zaznamenán čtyřikrát denně.
|
Den3
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný zbytkový objem žaludku (v ML) v den 1 po zahájení prokinetiky
Časové okno: Den1
|
Průměrný zbytkový objem žaludku (v ML) 1. den po zahájení prokinetiky.
Zbytkový objem žaludku byl před krmením zaznamenán čtyřikrát denně.
|
Den1
|
|
Průměrný zbytkový objem žaludku (v ML) 7. den po zahájení prokinetiky
Časové okno: 7. den
|
Průměrný zbytkový objem žaludku (v ML) 7. den po zahájení prokinetiky.
Zbytkový objem žaludku byl před krmením zaznamenán čtyřikrát denně.
|
7. den
|
|
Procento předepsaného objemu enterální výživy úspěšně podávané 3. den po zahájení prokinetiky
Časové okno: Den 3
|
Procento předepsaného objemu enterální výživy úspěšně podávané 3. den po zahájení prokinetiky. Celkový objem cíle v den 3 byl 1200 ml/den. (BD (1 kcal/1ml) 300 ml x 4 krmivo) |
Den 3
|
|
Procento cílové enterální výživové energie úspěšně podávané ve 4. den po zahájení prokinetiky
Časové okno: Den 4
|
Procento cílové enterální výživové energie (30 kcal/kg u pacientů bez ICU, 25 kcal/kg u pacientů s JIP) úspěšně podáno 4. den po zahájení prokinetiky
|
Den 4
|
|
Procento cílového enterálního výživového proteinu úspěšně podávané 4. den po zahájení prokinetiky
Časové okno: Den 4
|
Procento cílového enterálního výživového proteinu (1,2 g/kg) úspěšně podávané ve 4. den po zahájení prokinetiky
|
Den 4
|
|
Sazba účastníků zažívajících nežádoucí účinky (procento)
Časové okno: Až 7 dní
|
Míra účastníků zažívajících nežádoucí účinky (arytmie, pneumonie, průjem, zvracení, aspirace, abnormální pohyb)
|
Až 7 dní
|
|
Míra nemocniční úmrtnosti mezi účastníky (procento)
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Míra nemocniční úmrtnosti mezi účastníky (procento), měřená od zahájení prokinetiky do doby propuštění.
|
Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Narisorn Lakananurak, MD., Chulalongkorn University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 0971/67
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .