Effektivitet af itoprid versus metoclopramid hos indlagte medicinpatienter med høj gastrisk restvolumen (GRV)
Effektivitet af enteral itoprid versus intravenøs metoclopramid hos indlagte medicinpatienter med fodringsintolerance, der forårsager af høj gastrisk resterende volumen: Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fodringsintolerance var et betydeligt problem, der ofte blev fundet under enteral fodring og førte til ophør med enteral fodring. Prokinetik blev anbefalet til fodring af intolerancepatienter med en gastrisk restvolumen større end 200 ml, i forbindelse med adressering af underliggende årsager til mave -tarmmotilitetsdysfunktion, såsom elektrolytubalance og hyperglykæmi. I Thailand blev metoclopramid ofte anvendt som den valgte prokinetiske. Imidlertid var dens anvendelse forbundet med signifikante bivirkninger, herunder forlængelse af QTC -intervallet og ekstrapyramidale symptomer. Som et resultat var der en begrænsning af brug af metoclopramid hos patienter med et langvarigt QTC -interval. Itoprid var et nyt prokinetisk middel, som ikke forårsagede QTC-forlængelse og ikke krydsede blod-hjerne-barrieren. En randomiseret dobbeltblind undersøgelse udført hos ICU-patienter demonstrerede, at itoprid signifikant reducerede GRV sammenlignet med metoclopramid-gruppen. Der var dog kun en undersøgelse, der fokuserede på ICU -populationer, herunder både medicin og kirurgiske patienter. Derfor var målet med vores undersøgelse at evaluere effektiviteten af itoprid sammenlignet med metoclopramid til reduktion af gastrisk restvolumen hos medicinske patienter, herunder både ICU og ikke-ICU-indstillinger.
Vores undersøgelse var et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg inkluderede 86 patienter i medicinafdeling, der blev diagnosticeret med fodringsintolerance, defineret som at have et gastrisk restvolumen større end 200 ml. Inkluderingskriterierne blev hospitaliserede medicinske patienter over 18 år, der modtog enteral fodring og havde et gastrisk restvolumen (GRV) ≥ 200 ml. Ekskluderingskriterierne var brug af ethvert prokinetisk lægemiddel inden for 24 timer, før de deltog i undersøgelsen, kendt overfølsomhed eller kontraindikation over mistænkelige eller bekræftede gastrointestinale obstruktion eller gastrointestinal blødning eller gastrointestinal perforering, epilepsi eller i øjeblikket anvendelse af anti-epileptisk lægemiddel, akut CNS-infektion eller svær hjerneskade, Parkinsons sygdom, bekræftede eller mistænkt pheochromocytoma, historie med tardiv dyskinesi og historie om methemoglobinemia.
Det primære resultat af undersøgelsen var det gastriske restvolumen 72 timer efter behandlingen. Det sekundære resultat var gastrisk resterende volumen 24 timer og 7 dage efter behandling, administreret-til-ordineret volumen ved 72 timer efter behandling, det indgivne til-mål-energi-forhold og den administrerede til-mål-proteinforhold ved 96 timer efter behandling, er ernæringsstatus evalueret ved næringsadvarsformularen 7 dage efter behandling, forekomst af bivirkninger Diarré, opkast, aspiration), længde på hospitalets ophold, ICU-opholdslængde og dødelighed på hospitalet.
Prøvestørrelsen blev beregnet til at være 84 patienter ved anvendelse af en minimum klinisk vigtig forskel (MCID) på 50, en standardafvigelse på 77,6 (som nævnt fra en tidligere undersøgelse), et forhold på 1: 1, en alfa -fejl på 5%og en beta -fejl på 20%.
Efter tilmelding blev alle patienter evalueret for og behandlet for reversible årsager til fodring af intolerance, herunder elektrolytubalance og hyperglykæmi. Ernæringsstatus blev også vurderet før påbegyndelse af terapi. Patienterne blev tilfældigt tildelt to behandlingsgrupper: den ene modtog enteral metoclopramid og den anden modtagende intravenøs metoclopramid. Patienter modtog prokinetisk terapi i 7 dage. En trinvis fremme til fuld enteral fodring, der er målrettet ved 25-30 kcal/kg/dag, der var implementeret af dag 4. Gastrisk restvolumen blev registreret fire gange dagligt, før fodring og målt i ml. Gastrisk restvolumen blev målt manuelt af sygeplejersken fra et andet team for at opretholde blinding i administrationen af prokinetik. Hvis gastrisk resterende volumen (GRV) oversteg 200 ml i mindst to tilfælde om dagen, blev fodringsfremskridt tilbageholdt. Kriterierne for undersøgelseskriterierne omfattede en manglende evne til at fremme fodring i 48 timer, en GRV ≥ 400 ml ved to lejligheder og et QTC -interval> 440 ms hos mænd og> 460 ms hos kvinder. Både sygeplejerskerne og lægerne, der vurderede gastrisk restvolumen (GRV), blev blændet for undersøgelsesbetingelserne.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Sasicha Kitphati, MD.
- Telefonnummer: +66819244809
- E-mail: kitphati.s@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Narisorn Lakananurak, MD.
- Telefonnummer: +66853347979
- E-mail: Narisorn.l@chula.ac.th
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Indlagte medicinske patienter i alderen over 18 år, der modtog enteral fodring og havde et gastrisk restvolumen (GRV) ≥ 200 ml
Ekskluderingskriterier:
- Brug af ethvert prokinetisk lægemiddel inden for 24 timer før deltagelse i undersøgelsen
- Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for metoclopramid eller itoprid
- Langvarig QTC -interval> 460 ms hos kvinder> 440 ms hos han
- Hæmodynamisk ustabilitet
- GI -operation ≤ 6 uger før tilmelding til undersøgelsen
- Historie om esophagectomy eller gastrektomi
- Graviditet
- Mistænksom eller bekræftet gastrointestinal obstruktion eller gastrointestinal blødning eller gastrointestinal perforering
- Epilepsi eller i øjeblikket brug af anti-epileptisk lægemiddel
- Akut CNS -infektion eller alvorlig hjerneskade
- Parkinsons sygdom
- Bekræftet eller mistænkt pheochromocytoma
- Historie om tardiv dyskinesi, Methemoglobinemia's historie.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Itopride
Enteral itopride (50 mg enteralt tid AC)
|
Enteral itoprid 50 mg enteralt tid Ac
|
|
Aktiv komparator: Metoclopramid
Intravenøs metoclopramid (10 mg IV Q 6 timer) CRCL 15-60 ml/min |
Intravenøs metoclopramid (10 mg IV Q 6 timer) CRCL 15-60 ml/min: Metoclopramid 5 mg IV Q 6 timer CRCL |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig gastrisk restvolumen (i ML) på dag 3 efter påbegyndelse af prokinetik
Tidsramme: Dag3
|
Gennemsnitlig gastrisk restvolumen (i ML) på dag 3 efter påbegyndelse af prokinetik.
Gastrisk restvolumen blev registreret fire gange dagligt før fodring.
|
Dag3
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig gastrisk restvolumen (i ML) på dag 1 efter påbegyndelse af prokinetik
Tidsramme: Dag1
|
Gennemsnitlig gastrisk restvolumen (i ML) på dag 1 efter påbegyndelse af prokinetik.
Gastrisk restvolumen blev registreret fire gange dagligt før fodring.
|
Dag1
|
|
Gennemsnitlig gastrisk restvolumen (i ML) på dag 7 efter påbegyndelse af prokinetik
Tidsramme: Dag 7
|
Gennemsnitlig gastrisk restvolumen (i ML) på dag 7 efter påbegyndelse af prokinetik.
Gastrisk restvolumen blev registreret fire gange dagligt før fodring.
|
Dag 7
|
|
Procentdel af foreskrevet enteral ernæringsvolumen administreret med succes på dag 3 efter påbegyndelse af prokinetik
Tidsramme: Dag 3
|
Procentdel af foreskrevet enteral ernæringsvolumen administreret med succes på dag 3 efter påbegyndelse af prokinetik. Målet samlet volumen på dag 3 var 1200 ml/dag. (BD (1 kcal/1 ml) 300 ml x 4 Feed) |
Dag 3
|
|
Procentdel af mål Enteral Nutrition Energy med succes administreret på dag 4 efter påbegyndelse af prokinetik
Tidsramme: Dag 4
|
Procentdel af mål Enteral ernæringsenergi (30 kcal/kg hos ikke-ICU-patienter, 25 kcal/kg hos ICU-patienter) med succes administreret på dag 4 efter påbegyndelse af prokinetik
|
Dag 4
|
|
Procentdel af mål Enteral ernæringsprotein administreres med succes på dag 4 efter påbegyndelse af prokinetik
Tidsramme: Dag 4
|
Procentdel af mål Enteral ernæringsprotein (1,2 g/kg) administreret med succes på dag 4 efter påbegyndelse af prokinetik
|
Dag 4
|
|
Deltagers sats, der oplever bivirkninger (procentdel)
Tidsramme: Op til 7 dage
|
Deltagers hastighed, der oplever bivirkninger (arytmi, lungebetændelse, diarré, opkast, aspiration, unormal bevægelse)
|
Op til 7 dage
|
|
Sats på dødelighed på hospitalet blandt deltagere (procentdel)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Hastighed af dødelighed på hospitalet blandt deltagere (procentdel) målt fra påbegyndelse af prokinetik til udskrivningstidspunktet.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Narisorn Lakananurak, MD., Chulalongkorn University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 0971/67
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .