Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost itopridu versus metoklopramid u pacientů s hospitalizovanou medicínou s vysokým objemem žaludku zbytku (GRV)

19. června 2025 aktualizováno: Chulalongkorn University

Účinnost enterálního itopridu versus intravenózní metoklopramid u pacientů s hospitalizovanou medicínou s nesnášenlivostí s intolerancí s vysokým objemem žaludku: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Perspektivní randomizovaná kontrolovaná studie zahrnovala 86 pacientů na medicíně, kterým byla diagnostikována intolerance krmení, definovaná jako žaludeční zbytkový objem větší než 200 ml. Pacienti byli náhodně přiřazeni ke dvěma léčebným skupinám: jeden přijímající enterální metoklopramid a druhý přijímající intravenózní metoklopramid. Primárním výsledkem byl zbytkový objem žaludku 72 hodin po ošetření. Sekundárním výsledkem byl zbytkový objem žaludku po 24 hodinách a 7 dní po léčbě, podávaný do předepsaný objem 72 hodin po léčbě, podávaný poměr energie k cíli a poměr proteinu k cíli, pneumonia, výživa, forma výživa hodnocená výživová forma, Vomrhea, Vomrhea, Vom, Vom, Vomh, Vom, Vom, Vom, Vom, Vom, Vom, Vom, Vom, Vom. Aspirace), délka pobytu v nemocnici, délka pobytu na JIP a nemocniční úmrtnost.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Intolerance krmení byla významným problémem, s nímž se běžně vyskytoval během enterálního krmení a vedl k zastavení enterálního krmení. Prokinetika byla doporučena u pacientů s intolerancí krmení s zbytkovým objemem žaludku větší než 200 ml, ve spojení s řešením základních příčin dysfunkce gastrointestinální motility, jako jsou elektrolytové nerovnováhy a hyperglykémie. V Thajsku byl metoklopramid často používán jako prokinetický výběr. Jeho použití však bylo spojeno s významnými nepříznivými účinky, včetně prodloužení intervalu QTC a extrapyramidových symptomů. V důsledku toho došlo k omezení užívání metoklopramidu u pacientů s prodlouženým intervalem QTC. Itoprid byl nový prokinetický činidlo, které nezpůsobilo prodloužení QTC a nepřekročilo hematoencefalickou bariéru. Randomizovaná dvojitě zaslepená studie provedená u pacientů s JIP prokázala, že IToprid významně snížil GRV ve srovnání se skupinou metoklopramidu. Byla však pouze jedna studie zaměřená na populace JIP, včetně pacientů s medicínou a chirurgickým zákrokem. Cílem naší studie proto bylo zhodnotit účinnost itopridu ve srovnání s metoklopramidem při snižování zbytkového objemu žaludku u pacientů s medicínou, včetně nastavení ICU i NONICU.

Naše studie byla prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie, zahrnovala 86 pacientů na medicíně, kterým byla diagnostikována intolerance krmení, definovaná jako žaludeční zbytkový objem větší než 200 ml. Kritéria pro zařazení byla hospitalizovaná lékaři ve věku více než 18 let, kteří dostávali enterální krmení a měli žaludeční zbytkový objem (GRV) ≥ 200 ml. Kritéria vyloučení byla použití jakéhokoli prokinetického léčiva do 24 hodin před účastí na studii, známá přecitlivělost nebo kontraindikaci na metoklopramid nebo itoprid, prodloužený QTC interval> 460 milisekundy u žen nebo> 440 milisekundy v muži, hemodynamickém ústavu, GI chirurgii, GI, GIECTOMITOLY, StudiesOltomie, Study, Esofagectomy, Esofagectomy, Esofagectomy, Esofagectomy, Esofagectomy, Esofagectomis, Esofagectomis, Study of Esofagectomis, Study of Esofagectomy, Antianiclomic, GI, GI, GI, GI, GI, GI. Těhotenství, podezřelá nebo potvrzená gastrointestinální obstrukce nebo gastrointestinální krvácení nebo gastrointestinální perforace, epilepsie nebo v současné době užívání antiepileptického léčiva, akutní CNS infekce nebo těžkého poškození mozku, Parkinsonovy onemocnění, potvrzeno feochromocytomem, anamnézou tardivního dyskineze a historie methemoglobinemií.

Primárním výsledkem studie byl zbytkový objem žaludku 72 hodin po léčbě. Sekundárním výsledkem byl zbytkový objem žaludku po 24 hodinách a 7 dní po léčbě, podávaný do předepsaný objem 72 hodin po léčbě, podávaný poměr energie k cíli a poměr proteinu k cíli, pneumonia, výživa, forma výživa hodnocená výživová forma, Vomrhea, Vomrhea, Vom, Vom, Vomh, Vom, Vom, Vom, Vom, Vom, Vom, Vom, Vom, Vom. Aspirace), délka pobytu v nemocnici, délka pobytu na JIP a nemocniční úmrtnost.

Velikost vzorku byla vypočtena na 84 pacientů, za použití minimálního klinicky důležitého rozdílu (MCID) 50, standardní odchylky 77,6 (jak je uvedeno z předchozí studie), poměr 1: 1, alfa chyba 5%a beta chyba 20%.

Po registraci byli všichni pacienti hodnoceni a léčeni pro reverzibilní příčiny intolerance krmení, včetně nerovnováhy elektrolytu a hyperglykémie. Nutriční stav byl také hodnocen před zahájením terapie. Pacienti byli náhodně přiřazeni ke dvěma léčebným skupinám: jeden přijímající enterální metoklopramid a druhý přijímající intravenózní metoklopramid. Pacienti dostávali prokinetickou terapii po dobu 7 dnů. Postupný postup do plného enterálu zaměřeného na krmení při 25-30 kcal/kg/den-den, který byl implementován do 4. dne. Zbytkový objem žaludku byl před krmením zaznamenán čtyřikrát denně a měřil se v mililitrech. Zbytkový objem žaludku byl sestrou měřen ručně sestrou z jiného týmu, aby se udržovalo oslepování při podávání prokinetiky. Pokud žaludeční zbytkový objem (GRV) překročil 200 ml pro nejméně dva instance denně, byl zadržen povýšení krmení. Kritéria ukončení studie zahrnovala neschopnost prosazovat krmení po dobu 48 hodin, GRV ≥ 400 ml při dvou příležitostech a interval QTC> 440 ms u mužů a> 460 ms u žen. Jak sestry, tak lékaři, kteří hodnotili žaludeční zbytkový objem (GRV), byli oslepeni podle podmínek studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

86

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizovaní lékařští pacienti ve věku více než 18 let, kteří dostávali enterální krmení a měli žaludeční zbytkový objem (GRV) ≥ 200 ml

Kritéria pro vyloučení:

  • Použití jakéhokoli prokinetického léčiva do 24 hodin před účastí na studii
  • Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na metoklopramid nebo itoprid
  • Prodloužený interval QTC> 460 ms u žen> 440 ms u samce
  • Hemodynamická nestabilita
  • GI chirurgie ≤ 6 týdnů před zápisem do studie
  • Historie ezofagektomie nebo gastrektomie
  • Těhotenství
  • Podezřelá nebo potvrzená gastrointestinální obstrukce nebo gastrointestinální krvácení nebo gastrointestinální perforace
  • Epilepsie nebo v současné době užívání antiepileptického léčiva
  • Akutní infekce CNS nebo těžké poškození mozku
  • Parkinsonova choroba
  • Potvrzený nebo podezřelý feochromocytom
  • Historie tardivní dyskineze, historie methemoglobinémie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ITOPRIDE
Enterální itoprid (50 mg enterálně TID AC)
Enterální itoprid 50 mg enterálně tid ac
Aktivní komparátor: Metoklopramid

Intravenózní metoklopramid (10 mg IV q 6 hodin)

CRCL 15-60 ml/min: Metoklopramid 5 mg IV q 6 hodin crcl <15 ml/min: metoklopramid 5 mg IV q 12 hodin jaterní zhoršení/cirhóza: metoklopramid 5 mg IV q 6 hodin IV q 6 hodin

Intravenózní metoklopramid (10 mg IV q 6 hodin)

CRCL 15-60 ml/min: Metoklopramid 5 mg IV q 6 hodin crcl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný zbytkový objem žaludku (v ML) ve 3. den po zahájení prokinetiky
Časové okno: Den3
Průměrný zbytkový objem žaludku (v ML) 3. den po zahájení prokinetiky. Zbytkový objem žaludku byl před krmením zaznamenán čtyřikrát denně.
Den3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný zbytkový objem žaludku (v ML) v den 1 po zahájení prokinetiky
Časové okno: Den1
Průměrný zbytkový objem žaludku (v ML) 1. den po zahájení prokinetiky. Zbytkový objem žaludku byl před krmením zaznamenán čtyřikrát denně.
Den1
Průměrný zbytkový objem žaludku (v ML) 7. den po zahájení prokinetiky
Časové okno: 7. den
Průměrný zbytkový objem žaludku (v ML) 7. den po zahájení prokinetiky. Zbytkový objem žaludku byl před krmením zaznamenán čtyřikrát denně.
7. den
Procento předepsaného objemu enterální výživy úspěšně podávané 3. den po zahájení prokinetiky
Časové okno: Den 3

Procento předepsaného objemu enterální výživy úspěšně podávané 3. den po zahájení prokinetiky.

Celkový objem cíle v den 3 byl 1200 ml/den. (BD (1 kcal/1ml) 300 ml x 4 krmivo)

Den 3
Procento cílové enterální výživové energie úspěšně podávané ve 4. den po zahájení prokinetiky
Časové okno: Den 4
Procento cílové enterální výživové energie (30 kcal/kg u pacientů bez ICU, 25 kcal/kg u pacientů s JIP) úspěšně podáno 4. den po zahájení prokinetiky
Den 4
Procento cílového enterálního výživového proteinu úspěšně podávané 4. den po zahájení prokinetiky
Časové okno: Den 4
Procento cílového enterálního výživového proteinu (1,2 g/kg) úspěšně podávané ve 4. den po zahájení prokinetiky
Den 4
Sazba účastníků zažívajících nežádoucí účinky (procento)
Časové okno: Až 7 dní
Míra účastníků zažívajících nežádoucí účinky (arytmie, pneumonie, průjem, zvracení, aspirace, abnormální pohyb)
Až 7 dní
Míra nemocniční úmrtnosti mezi účastníky (procento)
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Míra nemocniční úmrtnosti mezi účastníky (procento), měřená od zahájení prokinetiky do doby propuštění.
Dokončení studie je v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Narisorn Lakananurak, MD., Chulalongkorn University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit