Eficácia do itopride versus metoclopramida em pacientes com medicamentos hospitalizados com alto volume residual gástrico (GRV)
Eficácia do itopride enteral versus metoclopramida intravenosa em pacientes com medicamentos hospitalizados com intolerância à alimentação causando por alto volume residual gástrico: um estudo prospectivo randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A intolerância alimentar foi um problema significativo comumente encontrado durante a alimentação enteral e levou à interrupção da alimentação enteral. Recomenda -se procinética na alimentação de pacientes com intolerância com um volume residual gástrico superior a 200 mL, em conjunto com a abordagem de causas subjacentes da disfunção da motilidade gastrointestinal, como desequilíbrios eletrolíticos e hiperglicemia. Na Tailândia, a metoclopramida era frequentemente usada como procinética de escolha. No entanto, seu uso foi associado a efeitos adversos significativos, incluindo prolongamento do intervalo QTC e sintomas extrapiramidais. Como resultado, houve uma limitação do uso de metoclopramida em pacientes com um intervalo QTC prolongado. O itopride era um novo agente procinético que não causou prolongamento do QTC e não atravessou a barreira hematoencefálica. Um estudo randomizado duplo-cego realizado em pacientes com UTI demonstrou que o itopride reduziu significativamente a GRV em comparação com o grupo metoclopramida. No entanto, houve apenas um estudo focado nas populações de UTI, incluindo pacientes com medicina e cirurgia. Portanto, o objetivo de nosso estudo foi avaliar a eficácia do itopride em comparação com a metoclopramida na redução do volume residual gástrico em pacientes com medicina, incluindo ambientes de UTI e não-UCI.
Nosso estudo foi um estudo prospectivo randomizado controlado incluiu 86 pacientes na enfermaria de medicina que foram diagnosticados com intolerância à alimentação, definidos como tendo um volume residual gástrico maior que 200 mL. Os critérios de inclusão foram pacientes médicos hospitalizados com mais de 18 anos que estavam recebendo alimentação enteral e tinham um volume residual gástrico (GRV) ≥ 200 mL. Os critérios de exclusão foram o uso de qualquer medicamento procinético dentro de 24 horas antes de participar do estudo, hipersensibilidade conhecida ou contra -indicação à metoclopramida ou itoprida, intervalo de QTC prolongado> 460 milissegundos em fêmeas ou 440 milissegundos em hemodinâmico, insabilização, cirurgia de gi ≤ 440 anos, na instabilidade hemodinâmica, cirurgia de gi � Gravidez, obstrução gastrointestinal suspeita ou confirmada ou hemorragia gastrointestinal ou perfuração gastrointestinal, epilepsia ou uso atualmente de drogas anti-epiléticas, infecção aguda por SNC ou lesão cerebral grave, doença de Parkinson, fdeociromia de parkinson.
O desfecho primário do estudo foi o volume residual gástrico às 72 horas após o tratamento. The secondary outcome was gastric residual volume at 24 hours and 7 days after treatment, administered-to-prescribed volume at 72 hours after treatment, the administered-to-target energy ratio and the administered-to-target protein ratio at 96 hours after treatment, the nutrition status evaluated by the Nutrition Alert Form at 7 days after treatment, incidence of adverse events (arrhythmia, pneumonia, diarrhea, vômito, aspiração), duração da permanência hospitalar, tempo de permanência na UTI e mortalidade hospitalar.
O tamanho da amostra foi calculado em 84 pacientes, usando uma diferença clinicamente importante (MCID) de 50, um desvio padrão de 77,6 (conforme mencionado em um estudo anterior), uma proporção de 1: 1, um erro alfa de 5%e um erro beta de 20%.
Após a inscrição, todos os pacientes foram avaliados e tratados quanto a causas reversíveis de intolerância alimentar, incluindo desequilíbrios eletrolíticos e hiperglicemia. O estado nutricional também foi avaliado antes do início da terapia. Os pacientes foram designados aleatoriamente para dois grupos de tratamento: um recebendo metoclopramida enteral e o outro recebendo metoclopramida intravenosa. Os pacientes receberam terapia procinética por 7 dias. Um avanço gradual para a alimentação integral completa, a 25-30 kcal/kg/dia foi implementada até o dia 4. O volume residual gástrico foi registrado quatro vezes ao dia, antes da alimentação e medido em mililitros. O volume residual gástrico foi medido manualmente pela enfermeira de uma equipe diferente para manter o cegamento na administração de procinetices. Se o volume residual gástrico (GRV) exceder 200 mL por pelo menos duas instâncias por dia, o avanço da alimentação foi retido. Os critérios de terminação do estudo incluíram uma incapacidade de avançar na alimentação por 48 horas, um GRV ≥ 400 mL em duas ocasiões e um intervalo de QTC> 440 ms em homens e> 460 ms nas mulheres. Tanto os enfermeiros quanto os médicos que avaliam o volume residual gástrico (GRV) estavam cegos para as condições do estudo.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Sasicha Kitphati, MD.
- Número de telefone: +66819244809
- E-mail: kitphati.s@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Narisorn Lakananurak, MD.
- Número de telefone: +66853347979
- E-mail: Narisorn.l@chula.ac.th
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes médicos hospitalizados com mais de 18 anos que estavam recebendo alimentação enteral e tinham um volume residual gástrico (GRV) ≥ 200 ml
Critérios de exclusão:
- Uso de qualquer medicamento procinético dentro de 24 horas antes de participar do estudo
- Hipersensibilidade conhecida ou contra -indicação à metoclopramida ou itoprida
- Intervalo QTC prolongado> 460 ms em mulheres> 440 ms em masculino
- Instabilidade hemodinâmica
- Cirurgia gastrointestinal ≤ 6 semanas antes da matrícula no estudo
- História de esofagectomia ou gastrectomia
- Gravidez
- Obstrução gastrointestinal suspeita ou confirmada ou hemorragia gastrointestinal ou perfuração gastrointestinal
- Epilepsia ou uso atualmente de medicamento anti-epiléptico
- Infecção aguda do SNC ou lesão cerebral grave
- Doença de Parkinson
- Feocromocitoma confirmado ou suspeito
- História da discinesia tardia, História da Metemoglobinemia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Itopride
Enteral itopride (50 mg enteralmente tid AC)
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Enteral itopride 50 mg enteralmente tid AC
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Comparador Ativo: Metoclopramida
Metoclopramida intravenosa (10 mg iv q 6 horas) CRCL 15-60 ml/min: metoclopramida 5 mg iv q 6 horas CRCL <15 ml/min: metoclopramida 5 mg iv q 12 horas de comprometimento hepático/cirrose: metoclopramida 5 mg iv q 6 horas 6 horas |
Metoclopramida intravenosa (10 mg iv q 6 horas) CRCL 15-60 ml/min: metoclopramida 5 mg iv q 6 horas CRCL |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume residual gástrico médio (em ML) no dia 3 após o início da procinética
Prazo: DIA3
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Volume residual gástrico médio (em ML) no dia 3 após o início da procinética.
O volume residual gástrico foi registrado quatro vezes ao dia, antes da alimentação.
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DIA3
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume residual gástrico médio (em ML) no dia 1 após o início da procinética
Prazo: DIA1
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Volume residual gástrico médio (em ML) no dia 1 após o início da procinética.
O volume residual gástrico foi registrado quatro vezes ao dia, antes da alimentação.
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DIA1
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Volume residual gástrico médio (em ML) no dia 7 após o início da procinética
Prazo: Dia 7
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Volume residual gástrico médio (em ML) no dia 7 após o início da procinética.
O volume residual gástrico foi registrado quatro vezes ao dia, antes da alimentação.
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Dia 7
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Porcentagem do volume de nutrição enteral prescrito com êxito administrado no dia 3 após o início da procineticia
Prazo: Dia 3
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A porcentagem do volume de nutrição enteral prescrito administrado com êxito administrado no dia 3 após o início da procinética. O volume total do objetivo no dia 3 foi de 1200 ml/dia. (BD (1 kcal/1ml) 300 ml x 4 feed) |
Dia 3
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Porcentagem de energia de nutrição enteral alvo administrada com êxito no dia 4 após o início da procinética
Prazo: Dia 4
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Porcentagem de energia nutricional de enteral alvo (30 kcal/kg em pacientes fora da ICU, 25 kcal/kg em pacientes com UTI) administrados com sucesso no dia 4 após o início da procinética
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Dia 4
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Porcentagem de proteína de nutrição enteral alvo administrada com êxito no dia 4 após o início da procinética
Prazo: Dia 4
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Porcentagem de proteína nutricional alvo enteral (1,2 g/kg) administrada com sucesso no dia 4 após o início da procinetics
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Dia 4
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Taxa de participantes sofrendo eventos adversos (porcentagem)
Prazo: Até 7 dias
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Taxa de participantes que sofrem de eventos adversos (arritmia, pneumonia, diarréia, vômito, aspiração, movimento anormal)
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Até 7 dias
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Taxa de mortalidade hospitalar entre os participantes (porcentagem)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Taxa de mortalidade hospitalar entre os participantes (porcentagem), medida desde o início da procinetics até o tempo da alta.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Narisorn Lakananurak, MD., Chulalongkorn University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 0971/67
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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