Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti WGC0201 u pacientů s infekcí virem chronické viru hepatitidy B (WGc0201-HBV)

30. června 2026 aktualizováno: Jiyan Liu

Klinická studie fáze I s jednorožkou, s jednou rukou, fáze Eskalace dávky pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti WGC0201 u pacientů s infekcí virem chronické viru hepatitidy B B

Stávající analogy nukleosidů (NAS) a interferonová terapie pro chronickou hepatitidu B (CHB) mají omezení, včetně rezistence na léčivo, nízké míry clearance HBSAG a nevratné imunosuprese. Terapeutické vakcíny, aktivací T buněk a B buněk specifických pro viru, jsou slibné pro dosažení funkční léčby (clearance HBSAG + trvalá negativita HBV DNA). Tato studie je klinická studie fáze I s jedním ramenem, s jednou rukou, fází Eskalační fáze I. Populace studie se skládá z pacientů s infekcí virem chronické viru hepatitidy B, kteří dosáhli virologické stability po standardní antivirové terapii. Fáze I (průzkum dávky): tři dávkové skupiny (25 μg, 50 μg, 100 μg), se třemi pacienty na skupinu. Hlavním cílem je pozorovat a vyhodnotit bezpečnost vakcíny WGC0201 ve studované populaci (výskyt a závažnost nežádoucích účinků).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ačkoli současná antivirová léčba dosáhla určité klinické účinnosti, stále existuje nedostatek léčby, které mohou skutečně vyléčit hepatitidu B, zejména ty, které mohou zcela eliminovat HBSAG a zabránit recidivě viru. Terapeutická vakcíny proti hepatitidě B jsou v budoucnu považovány za potenciální léčbu pro chronickou hepatitidu B a pacienty s hepatitidou B a léky. Cílem vývoje terapeutických vakcín je aktivovat specifickou imunitní odpověď těla, podporovat imunitní systém k rozpoznání a eliminujícím viru hepatitidy B, čímž se dosáhne virologické clearance a funkční léčby. Injekce WGC-0201 je mRNA vakcína kódující HBV-pozitivní nádorový antigen HBX. Předběžný základní výzkum provedený týmem naznačuje, že tato vakcína má vynikající bezpečnost, nejen účinně čistí HBV DNA, ale také snižuje hladiny HBSAG v sérové ​​a jaterní tkáni a zároveň zvyšuje expanzi specifických Tymfocytů v těle. Věříme proto, že účinnost a bezpečnost WGC0201 při léčbě hepatitidy B vyžadují další vyšetřování. Naším cílem je použít tuto studii fáze I k předběžnému prozkoumání terapeutické účinnosti a bezpečnosti WGC0201 v této populaci a položit základy pro budoucí klinické studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí muži nebo ženy ve věku ≥18 až 65 let;
  2. 18 ≤ BMI ≤ 32 kg/m2;
  3. Diagnóza infekce chronické hepatitidy B (HBSAG pozitivní po více než 6 měsíců a detekovatelný při screeningu);
  4. Dostával pouze analogovou terapii nukleosidu (kyseliny) během 12 měsíců před screeningem a stále ji berou pravidelně;
  5. Virová zátěž HBV-DNA pod 100 IU/ml;
  6. HBSAG <1500 IU/ML.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Zahrnuje HIV, koinfekci s HDV a biopsie jater naznačující cirhózu nebo pokročilou fibrózu do 6 měsíců před screeningem (úroveň aktivity metaviru A3 a fáze F3 a F4; Ishak fáze 4-6);
  2. Pokud nebyla zdokumentována žádná biopsie jater, výsledek obrazovky fibroscan> 9 kPa (nebo ekvivalentní) nebo výsledek fibrotest obrazovky> 0,48 a APRI (index aspartátu aminotransferázy k poměru destiček)> 1 během ≤ 6 měsíců po screeningu.
  3. Alanine aminotransferáza> 3x Uln;
  4. Mezinárodně standardizovaný poměr> 1,5;
  5. Albumin <3,5 g/dl;
  6. Přímý bilirubin> 1,5x Uln;
  7. Počet destiček <100 000/μl;
  8. Historie jaterního selhání (např. Ascites, encefalopatie nebo krvácení z variaceal) nebo předchozí hepatocelulární karcinom;
  9. Nemoci nebo minulá historie následujících systémů nebo závažných onemocnění, které vyšetřovatel považuje za nevhodnou pro účast v tomto pokusu, jako je: kardiovaskulární systém: nestabilní nebo významná kardiovaskulární onemocnění, jako je angina pectoris, nedávná epizoda infarktu myokardu, infarkt myokardu, infarkt myokardu,; Respirační systém: Bronchiectasis, bronchiální astma, chronické obstrukční plicní onemocnění, respirační selhání atd.; Endokrinní a metabolická onemocnění: diabetes mellitus, onemocnění štítné žlázy špatně kontrolované léky atd.; Ostatní: Autoimunitní onemocnění, aktivní tuberkulóza, maligní onemocnění (např. Nádory), anamnéza neurologických nebo psychiatrických poruch atd.;
  10. Subjekty, které se účastnily jakékoli klinické studie léčiva/zařízení do 3 měsíců před přijetím experimentálního léčiva.
  11. Historie transplantace orgánů (s výjimkou transplantace rohovky a transplantace vlasů).
  12. Ti s alkoholismem (konzumace alkoholu více než 5 let před období screeningu, s obsahem alkoholu větší než 40 g denně u mužů a 20 g denně u žen) nebo známou závislostí na drogách.
  13. Subjekty, které mají plán narození nebo plán na darování spermií nebo vajec během období screeningu, během studie a po dobu 6 měsíců po skončení soudního řízení nebo které nejsou ochotny používat účinnou antikoncepci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: WGC0201
WGC0201 bude podáván intramuskulární cestou, s celkem 9 dávkami
Lék: WGC0201
WGC0201 bude podáván intramuskulární cestou s celkem 9 dávkami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky (AES)
Časové okno: 12 týdnů
Catae 5.0 Standard
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenita vakcíny (odpověď T-buněk specifická pro HBV)
Časové okno: 12 týdnů
Elispot test
12 týdnů
Změny ve virologických indikátorech (HBV DNA/RNA)
Časové okno: 12 týdnů
qpcr 、 rt-qpcr
12 týdnů
Změny ve virologických indikátorech (HBSAG)
Časové okno: 12 týdnů
CLIA/ECLIA
12 týdnů
Změny virologických indikátorů (míra normalizace ALT)
Časové okno: 12 týdnů
Kinetický (rychlostní) test
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jiyan Liu

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
West China Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WGc0201-HBV-001
  • 274953 (Identifikátor registru: Chinese Clinical Trial Registry)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení