Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​WGC0201 hos patienter med kronisk hepatitis B -virusinfektion (WGc0201-HBV)

30. juni 2026 opdateret af: Jiyan Liu

En åben mærket, enkeltarm, dosis-eskaleringsfase I klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​WGC0201 hos patienter med kronisk hepatitis B-virusinfektion

Eksisterende nukleosidanaloger (NAS) og interferonbehandling til kronisk hepatitis B (CHB) har begrænsninger, herunder lægemiddelresistens, lav HBSAG -clearance -hastighed og irreversibel immunsuppression. Terapeutiske vacciner, ved at aktivere virusspecifikke T-celler og B-celler, holder løfte om at opnå funktionel kur (HBsAg clearance + vedvarende HBV-DNA-negativitet). Denne undersøgelse er en åben mærket, enkeltarm, dosis-eskaleringsfase I klinisk forsøg. Undersøgelsespopulationen består af patienter med kronisk hepatitis B -virusinfektion, der har opnået virologisk stabilitet efter standard antiviral terapi. Fase I (dosisudforskning): tre dosisgrupper (25 μg, 50 μg, 100 μg) med tre patienter pr. Gruppe. Det primære mål er at observere og evaluere sikkerheden for WGC0201 -vaccinen i undersøgelsespopulationen (forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Selvom de nuværende antivirale behandlinger har opnået en vis klinisk effektivitet, er der stadig en mangel på behandlinger, der virkelig kan helbrede hepatitis B, især dem, der fuldstændigt kan eliminere HBsAg og forhindre viral tilbagefald. Terapeutisk hepatitis B-vacciner betragtes som en potentiel behandlingsmulighed for kronisk hepatitis B og lægemiddelresistente hepatitis B-patienter i fremtiden. Udviklingsmålet for terapeutiske vacciner er at aktivere kroppens specifikke immunrespons, fremme immunsystemet til at genkende og eliminere hepatitis B -virus og derved opnå virologisk clearance og funktionel kur. WGC-0201-injektion er en mRNA-vaccine, der koder for HBV-positive tumorantigen HBX. Foreløbig grundlæggende forskning udført af teamet antyder, at denne vaccine har fremragende sikkerhed, ikke kun effektivt at rydde HBV -DNA, men også reducere HBsAg -niveauer i serum og levervæv, mens den forbedrer udvidelsen af ​​specifikke T -lymfocytter i kroppen. Derfor mener vi, at effektiviteten og sikkerheden af ​​WGC0201 til behandling af hepatitis B garanterer yderligere undersøgelse. Vi sigter mod at bruge denne fase I -undersøgelse til foreløbigt at undersøge den terapeutiske effektivitet og sikkerhed af WGC0201 i denne population og lægge grundlaget for fremtidige kliniske forsøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Voksne mænd eller kvinder i alderen ≥18 til ≤65 år;
  2. 18≤ BMI ≤32 kg/m2;
  3. Diagnose af kronisk hepatitis B -infektion (HBsAg -positiv i mere end 6 måneder og påvises ved screening);
  4. Modtog kun nukleosid (syre) analog terapi i de 12 måneder før screening og tager det stadig regelmæssigt;
  5. HBV-DNA-viral belastning under 100 IE/ml;
  6. HBsAg <1500 IE/ml.

Ekskluderingskriterier:

  1. Inkluderer HIV, co-infektion med HDV og leverbiopsi, der antyder cirrhose eller avanceret fibrose inden for 6 måneder før screening (metavir aktivitetsniveau A3 og stadier F3 og F4; Ishak-stadier 4-6);
  2. Hvis der ikke blev dokumenteret nogen leverbiopsi, et fibroscan skærmresultat> 9 kPa (eller tilsvarende) eller et fibrotest skærmresultat> 0,48 og en apri (aspartataminotransferase til blodpladeforholdsindeks)> 1 inden for ≤6 måneder efter screening.
  3. Alanin aminotransferase> 3x uln;
  4. Internationalt standardiseret forhold> 1,5;
  5. Albumin <3,5 g/dl;
  6. Direkte bilirubin> 1,5x Uln;
  7. Blodpladetælling <100.000/μl;
  8. Historie om leverfejl (f.eks. Ascites, encephalopati eller variceal blødning) eller tidligere hepatocellulært karcinom;
  9. Sygdomme eller tidligere historie med følgende systemer eller alvorlige sygdomme, som efterforskeren betragter som upassende til deltagelse i denne undersøgelse, såsom: hjerte -kar -system: ustabil eller signifikant hjerte -kar -sygdom, såsom Angina pectoris, nyere episode af myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt, svær hypertension, betydelig Arrhythmia eller Ecg abnormalitet, osv. Åndedrætssystem: bronchiectasis, bronchial astma, kronisk obstruktiv lungesygdom, respirationssvigt osv.; Endokrine og metaboliske sygdomme: Diabetes mellitus, skjoldbruskkirtelsygdom, der er dårligt kontrolleret af medicin osv.; Andre: Autoimmune sygdomme, aktiv tuberkulose, ondartede sygdomme (f.eks. Tumorer), historie om neurologiske eller psykiatriske lidelser osv.;
  10. Personer, der har deltaget i enhver klinisk undersøgelse af lægemidler/enhed inden for 3 måneder før modtagelse af det eksperimentelle lægemiddel.
  11. Historie om organtransplantation (undtagen hornhindetransplantation og hårtransplantation).
  12. Dem med alkoholisme (alkoholforbrug i mere end 5 år før screeningsperioden med alkoholindhold større end 40 g pr. Dag for mænd og 20 g pr. Dag for kvinder) eller kendt stofafhængighed.
  13. Personer, der har en fødselsplan eller en plan om at donere sæd eller æg i løbet af screeningsperioden, under retssagen og i 6 måneder efter afslutningen af ​​retssagen eller som ikke er villige til at bruge effektiv prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: WGC0201
WGC0201 administreres ved intramuskulær rute med i alt 9 doser
Medicin: WGC0201
WGC0201 administreres ved intramuskulær rute med i alt 9 doser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger (AES)
Tidsramme: 12 uger
Catae 5.0 Standard
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet af vaccinen (HBV-specifik T-celle-respons)
Tidsramme: 12 uger
Elispot -test
12 uger
Ændringer i virologiske indikatorer (HBV DNA/RNA)
Tidsramme: 12 uger
QPCR 、 RT-qPCR
12 uger
Ændringer i virologiske indikatorer (HBsAg)
Tidsramme: 12 uger
CLIA/ECLIA
12 uger
Ændringer i virologiske indikatorer (ALT -normaliseringshastighed)
Tidsramme: 12 uger
Kinetisk (hastighed) assay
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jiyan Liu

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
West China Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WGc0201-HBV-001
  • 274953 (Registry Identifier: Chinese Clinical Trial Registry)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger