Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von WGC0201 bei Patienten mit chronischer Hepatitis -B -Virusinfektion (WGc0201-HBV)

30. Juni 2026 aktualisiert von: Jiyan Liu

Eine klinische Studie mit offener Label-, Einzelarm-, Dosis-Eskalation-Phase-I

Bestehende Nukleosidanaloga (NAS) und Interferon -Therapie bei chronischer Hepatitis B (CHB) weisen Einschränkungen auf, einschließlich Arzneimittelresistenz, niedrigem HBSAG -Clearance -Raten und irreversibler Immunsuppression. Therapeutische Impfstoffe haben durch Aktivierung von virusspezifischen T-Zellen und B-Zellen vielversprechend, um funktionelle Heilung zu erreichen (HBSAG-Clearance + anhaltende HBV-DNA-Negativität). Diese Studie ist eine offene klinische Studie zur Dosis-Eskalation-I-Phase I. Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit chronischer Hepatitis -B -Virusinfektion, die nach einer antiviralen Standardtherapie eine virologische Stabilität erreicht haben. Phase I (Dosisuntersuchung): Drei Dosisgruppen (25 μg, 50 μg, 100 μg) mit drei Patienten pro Gruppe. Das Hauptziel ist es, die Sicherheit des WGC0201 -Impfstoffs in der Studienpopulation zu beobachten und zu bewerten (Inzidenz und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Obwohl derzeitige antivirale Behandlungen eine gewisse klinische Wirksamkeit erreicht haben, fehlt es immer noch an Behandlungen, die Hepatitis B wirklich heilen können, insbesondere solche, die HBSAG vollständig beseitigen und das Wiederauftreten viraler Wiederaufnahmen verhindern können. Therapeutische Hepatitis-B-Impfstoffe gelten in Zukunft als potenzielle Behandlungsoption für chronische Hepatitis-B- und medikamentenresistente Hepatitis-B-Patienten. Das Entwicklungsziel von therapeutischen Impfstoffen besteht darin, die spezifische Immunantwort des Körpers zu aktivieren, das Immunsystem zu fördern, um das Hepatitis -B -Virus zu erkennen und zu eliminieren, wodurch virologische Clearance und funktionelle Heilung erreicht werden. Die WGC-0201-Injektion ist ein mRNA-Impfstoff, das das HBV-positive Tumorantigen HBX codiert. Vorläufige Grundlagenforschung des Teams legt nahe, dass dieser Impfstoff eine hervorragende Sicherheit aufweist und nicht nur die HBV -DNA der HBV effektiv räumt, sondern auch die HBSAG -Spiegel im Serum- und Lebergewebe reduziert und gleichzeitig die Ausdehnung spezifischer T -Lymphozyten im Körper verbessert. Wir glauben daher, dass die Wirksamkeit und Sicherheit von WGC0201 bei der Behandlung von Hepatitis B weitere Untersuchungen rechtfertigen. Wir wollen diese Phase -I -Studie nutzen, um die therapeutische Wirksamkeit und Sicherheit von WGC0201 in dieser Bevölkerung vorab zu untersuchen und die Grundlagen für zukünftige klinische Studien zu stellen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 bis ≤ 65 Jahren;
  2. 18 ≤ BMI ≤ 32 kg/m2;
  3. Diagnose einer chronischen Hepatitis -B -Infektion (HBSAG -positiv für mehr als 6 Monate und beim Screening nachweisbar);
  4. In den 12 Monaten vor dem Screening wurde nur eine Analog -Therapie der Nukleosid (Säure) erhalten und nehmen sie immer noch regelmäßig ein;
  5. HBV-DNA-Viruslast unter 100 IU/ml;
  6. HBSAG <1500 IU/ml.

Ausschlusskriterien:

  1. Beinhaltet HIV, Koinfektion mit HDV und Leberbiopsie, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening auf Zirrhose oder fortgeschrittene Fibrose suggerieren (Metavir-Aktivitätsebene A3 und Stadien F3 und F4; ISHAK-Stufen 4-6);
  2. Wenn keine Leberbiopsie dokumentiert wurde, ein fibroscanische Bildschirmergebnis> 9 kPa (oder ein äquivalent) oder ein fibrotestes Bildschirmergebnis> 0,48 und ein APRI (ASPARTAT -Aminotransferase -Thrombozyten -Verhältnis -Index)> 1 innerhalb von ≤ 6 Monaten nach dem Screening.
  3. Alanin Aminotransferase> 3x ULN;
  4. International standardisiertes Verhältnis> 1,5;
  5. Albumin <3,5 g/dl;
  6. Direkter Bilirubin> 1,5x uln;
  7. Thrombozytenzahl <100.000/μl;
  8. Vorgeschichte des Leberversagens (z. B. Aszites, Enzephalopathie oder Varizenblutungen) oder vorheriges hepatozelluläres Karzinom;
  9. Krankheiten oder Vergangenheit der folgenden Systeme oder schweren Krankheiten, die der Ermittler für die Teilnahme an diesem Versuch als unangemessen betrachtet, wie z. Atmungssystem: Bronchiektasie, Bronchial -Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Atemversagen usw.; Endokrine und Stoffwechselerkrankungen: Diabetes mellitus, Schilddrüsenerkrankung, die durch Medikamente schlecht kontrolliert werden usw.; Andere: Autoimmunerkrankungen, aktive Tuberkulose, maligne Erkrankungen (z. B. Tumoren), Geschichte neurologischer oder psychiatrischer Störungen usw.;
  10. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor Erhalt des experimentellen Arzneimittels an einer klinischen Studie von Arzneimitteln/Geräten teilgenommen haben.
  11. Vorgeschichte der Organtransplantation (außer Hornhauttransplantation und Haartransplantation).
  12. Diejenigen mit Alkoholismus (Alkoholkonsum für mehr als 5 Jahre vor der Screening -Zeit mit Alkoholgehalt von mehr als 40 g pro Tag für Männer und 20 g pro Tag für Frauen) oder bekannte Drogenabhängigkeit.
  13. Probanden, die während des Screening -Zeitraums, während des Prozesses und 6 Monate nach dem Ende des Prozesses Spenden für Spenden von Spermien oder Eiern haben oder einen Plan haben, oder die nicht bereit sind, eine wirksame Verhütung anzuwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: WGC0201
WGC0201 wird durch intramuskuläre Route mit insgesamt 9 Dosen verabreicht
Arzneimittel: WGC0201
WGC0201 wird durch den intramuskulären Weg mit insgesamt 9 Dosen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (AES)
Zeitfenster: 12 Wochen
Catae 5.0 Standard
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenität des Impfstoffs (HBV-spezifische T-Zell-Reaktion)
Zeitfenster: 12 Wochen
Elispot -Test
12 Wochen
Veränderungen der virologischen Indikatoren (HBV -DNA/RNA)
Zeitfenster: 12 Wochen
qpcr 、 rt-qpcr
12 Wochen
Veränderungen der virologischen Indikatoren (HBSAG)
Zeitfenster: 12 Wochen
Clia/Eclia
12 Wochen
Veränderungen der virologischen Indikatoren (Alt -Normalisierungsrate)
Zeitfenster: 12 Wochen
Kinetischer (Rate) Assay
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jiyan Liu

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
West China Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WGc0201-HBV-001
  • 274953 (Registrierungskennung: Chinese Clinical Trial Registry)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten