Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceny skuteczności i bezpieczeństwa WGC0201 u pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (WGc0201-HBV)

30 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Jiyan Liu

Badanie kliniczne I Faza I-RAMA, jednoramienna, jednorazowa i eskalacja dawki w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa WGC0201 u pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B

Istniejące analogi nukleozydowe (NAS) i terapia interferonowa przewlekłego zapalenia wątroby typu B (CHB) mają ograniczenia, w tym oporność na leki, niskie wskaźniki luzu HBSAG i nieodwracalną immunosupresję. Szczepionki terapeutyczne, poprzez aktywację specyficznych dla wirusa komórek T i komórek B, obiecują osiągnięcie funkcjonalnego wyleczenia (klirens HBSAG + utrzymywany negatywność DNA HBV). To badanie jest badaniem klinicznym I Faza I Eskalalowania Otwartej, jednoramiennej, ramion. Badana populacja składa się z pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusa zapalenia wątroby typu B, którzy osiągnęli stabilność wirusologiczną po standardowej terapii przeciwwirusowej. Faza I (badanie dawki): trzy grupy dawek (25 μg, 50 μg, 100 μg), z trzema pacjentami na grupę. Głównym celem jest obserwowanie i ocena bezpieczeństwa szczepionki WGC0201 w badanej populacji (występowanie i nasilenie zdarzeń niepożądanych).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Chociaż obecne leczenie przeciwwirusowe osiągnęły pewną skuteczność kliniczną, nadal brakuje leczenia, które mogą naprawdę wyleczyć zapalenie wątroby typu B, szczególnie te, które mogą całkowicie wyeliminować HBSAG i zapobiec nawrotom wirusowym. Terapeutyczne szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B są uważane za potencjalną opcję leczenia przewlekłego zapalenia wątroby typu B i pacjentów z zapaleniem wątroby typu B opornych na leki. Celem rozwoju szczepionek terapeutycznych jest aktywowanie specyficznej odpowiedzi immunologicznej organizmu, promowanie układu odpornościowego do rozpoznawania i wyeliminowania wirusa zapalenia wątroby typu B, w ten sposób osiągając klirens wirusologiczny i leczenie funkcjonalne. WSTĘPNICA WGC-0201 jest szczepionką MRNA kodującą antygen nowotworowy HBV-dodatni HBX. Wstępne badania podstawowe przeprowadzone przez zespół sugerują, że ta szczepionka ma doskonałe bezpieczeństwo, nie tylko skutecznie oczyszczając DNA HBV, ale także zmniejszając poziom HBSAG w surowicy i tkance wątroby, jednocześnie zwiększając ekspansję specyficznych limfocytów T w organizmie. Dlatego uważamy, że skuteczność i bezpieczeństwo WGC0201 w leczeniu zapalenia wątroby typu B wymaga dalszych badań. Naszym celem jest wykorzystanie tej fazy, aby wstępnie zbadać skuteczność terapeutyczną i bezpieczeństwo WGC0201 w tej populacji i położyć podwaliny pod przyszłe badania kliniczne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
9

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorosłe samce lub kobiety w wieku ≥18 do ≤65 lat;
  2. 18 ≤ BMI ≤32 kg/m2;
  3. Diagnoza przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBSAG dodatni przez ponad 6 miesięcy i wykrywalny podczas badań przesiewowych);
  4. Otrzymywał tylko terapię analogową nukleozydową (kwasową) w ciągu 12 miesięcy przed badaniem i nadal przyjmują ją regularnie;
  5. Obciążenie wirusowe HBV-DNA poniżej 100 IU/ml;
  6. HBSAG <1500 IU/ML.

Kryteria wykluczenia:

  1. Obejmuje HIV, koinfekcję HDV i biopsję wątroby sugerująca marskość wątroby lub zaawansowane zwłóknienie w ciągu 6 miesięcy przed badaniem (poziom aktywności metaviru A3 i stadia F3 i F4; Ishak stadia 4-6);
  2. Jeśli nie udokumentowano biopsji wątroby, wynik ekranu włóknistego> 9 kPa (lub równoważny) lub wynik ekranu włóknistego> 0,48 i apri (asparagan aminotransferazy do wskaźnika stosunku płytek)> 1 w ciągu ≤6 miesięcy przesiewowego.
  3. Alanina aminotransferaza> 3x Uln;
  4. Współczynnik standaryzowany na całym świecie> 1,5;
  5. Albumina <3,5 g/dl;
  6. Bezpośrednia bilirubina> 1,5x ULN;
  7. Liczba płytek krwi <100 000/μl;
  8. Historia niewydolności wątroby (np. Współłuszczki, encefalopatia lub krwawienie z żył) lub wcześniejszego raka wątrobowokomórkowego;
  9. Choroby lub przeszłość następujących systemów lub poważnych chorób, które badacz uważa za niewłaściwe dla uczestnictwa w tym badaniu, takich jak: układ sercowo -naczyniowy: niestabilna lub znacząca choroba sercowo -naczyniowa, taka jak dławica piersiowa, niedawny epizod zawału mięśnia sercowego, podstępna niewydolność serca, ciężkie przerost, znacząca abnament artyzmuzy lub ECG; Układ oddechowy: oskrzela, astma oskrzelowa, przewlekła obturacyjna choroba płuc, niewydolność oddechowa itp.; Choroby hormonalne i metaboliczne: cukrzyca, choroba tarczycy słabo kontrolowana przez leki itp.; inne: choroby autoimmunologiczne, aktywna gruźlica, choroby złośliwe (np. Guzy), historia zaburzeń neurologicznych lub psychicznych itp.;
  10. Osoby, którzy uczestniczyli w dowolnym badaniu klinicznym leku/urządzeń w ciągu 3 miesięcy przed otrzymaniem leku eksperymentalnego.
  11. Historia przeszczepu narządów (z wyjątkiem przeszczepu rogówki i przeszczepu włosów).
  12. Osoby z alkoholizmem (spożywanie alkoholu przez ponad 5 lat przed okresem badań przesiewowych, z zawartością alkoholu większą niż 40 g dziennie dla mężczyzn i 20 g dziennie dla kobiet) lub znaną uzależnieniem od narkotyków.
  13. Osoby, które mają plan porodowy lub plan darowizny nasienia lub jaj w okresie badania przesiewowym, podczas badania i przez 6 miesięcy po zakończeniu procesu lub którzy nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: WGC0201
WGC0201 będzie podawany drogą domięśniową, z łączną liczbą 9 dawek
Lek: WGC0201
WGC0201 będzie podawany drogą domięśniową, z łączną liczbą 9 dawek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AES)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Catae 5.0 Standard
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność szczepionki (odpowiedź komórek T specyficzna dla HBV)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Test Elispot
12 tygodni
Zmiany w wskaźnikach wirologicznych (DNA/RNA HBV)
Ramy czasowe: 12 tygodni
QPCR 、 RT-QPCR
12 tygodni
Zmiany w wskaźnikach wirusologicznych (HBSAG)
Ramy czasowe: 12 tygodni
CLIA/ECLIA
12 tygodni
Zmiany w wskaźnikach wirologicznych (wskaźnik normalizacji alt)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Test kinetyczny (stawki)
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jiyan Liu

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
West China Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 czerwca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • WGc0201-HBV-001
  • 274953 (Identyfikator rejestru: Chinese Clinical Trial Registry)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami