Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mandibulární implantát Overdenture s OT cap baru vs. lišta: randomizovaná kontrolovaná studie

16. března 2026 aktualizováno: Maisa Mohamed Farid Shaaban

Klinické a radiografické vyhodnocení mandibulárního implantátu asistovaného přetvořeného mezi připojením baru a lištou s připevňovacím prostředkem OT: Randomizovaná kontrola klinického hodnocení

Tato klinická studie se provádí na Káhirské univerzitě za účelem vyhodnocení dvou různých typů připoutání používaných s protézou podporovanými implantáty v čelisti. Pacienti, kteří ztratili všechny své zuby v dolní čelisti, dostávají implantáty, aby pomohli udržet jejich protézy na místě. Tato studie porovnává dva typy příloh pro připojení protézy s implantáty:

  1. Pouze připojení baru, což je tradiční metoda.
  2. Bar s připojením čepice OT, což je novější design, který zahrnuje malou kouli (čepici), která pomáhá s udržením a pohodlí.

Účelem této studie je zjistit, který typ připojení funguje lépe z hlediska:

  1. Jak dobře zubní protéza zůstává na svém místě (udržení)
  2. Kolik kostí je v průběhu času ztraceno kolem implantátů (ztráta kostní kosti)
  3. Kolik se díly připevnění opotřebovávají (opotřebení čepice)
  4. Jak jsou pacienti spokojeni s jejich protézou

Studie je randomizovaná kontrolovaná studie. To znamená, že účastníci budou náhodně přiřazeni jedné ze dvou skupin (pouze tyč nebo lišta s OT cap). Všichni účastníci obdrží kompletní protézy a tři dentální implantáty do spodní čelisti.

Sledování bude zahrnovat měření zadržování protézy a opotřebení uzávěru v době, kdy je protéza vložena a znovu po 6 měsících. Ztráta kosti bude kontrolována pomocí digitálních rentgenových paprsků a spokojenost pacienta bude hodnocena pomocí krátkého dotazníku.

Studie bude zahrnovat 22 účastníků (11 v každé skupině), ve věku 30 až 65 let, kteří jsou zdraví a mají v čelisti dostatek kostí pro podporu implantátů.

Tato studie je navržena tak, aby pomohla zubním lékařům a pacientům lépe se rozhodovat o tom, který typ připojení implantátu poskytuje lepší dlouhodobé výsledky a pohodlí pacienta.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie je navržena tak, aby vyhodnotila a porovnávala klinické a radiografické výsledky dvou mandibulárních implantátových systémů s přehnaným připojením: (1) konvenční připojení lišty a (2) lišta s připojením OT CAP (koule). Cílem je zjistit, který systém poskytuje vynikající výkon, pokud jde o retenci protéz, zachování kosti Crestalu, opotřebení připojení a spokojenost pacienta.

Zařadí se celkem 22 zcela nepřípustných účastníků ve věku mezi 30 a 65 lety a splnění přísných kritérií pro zařazení. Každý účastník obdrží tři endosseózní implantáty umístěné v přední mandibulární oblasti (polohy střední linie a psí). Po čtyřměsíčním období osseointegrace budou účastníci náhodně přiděleni (1: 1) jedné ze dvou intervenčních skupin: skupina A (pouze připojení k baru) a skupinu B (bar s připevněními sféry s koutovou sférou).

Protetický protokol zahrnuje výrobu a dodávku maxilárních a mandibulárních úplných protéz, následované intraorálním umístěním a vyzvednutím systémů připojení. Primárním výsledkem je retence protézy, hodnocena na začátku (T0) a po 6 měsících (T6) pomocí digitálního silového měřidla. Mezi sekundární výsledky patří ztráta kostní kosti (hodnoceno pomocí standardizovaných digitálních rentgenových snímků), opotřebení víčka (měřeno pomocí elektronové mikroskopie) a spokojenost pacienta (hodnoceno pomocí validovaného dotazníku pro vizuální analogové stupnice).

Randomizace bude prováděna pomocí počítačově generované sekvence s alokací zajištěným prostřednictvím neprůhledných uzavřených obálek. Vzhledem k povaze zásahu není oslepení účastníků a lékařů proveditelné; Posouzení výsledků a statistická analýza však bude prováděna zaslepeným zkoušejícím.

Tato studie se zabývá kritickou mezerou při srovnávacím hodnocení systémů připojení pro mandibulární přehnané převzetí implantátu. Zatímco přílohy BAR jsou široce používány pro svou rigiditu a kapacitu implantátu, nedávné inovace, jako je OT Cap Cílem, zvýšit udržení a snížení údržby prostřednictvím přidané odolnosti. Cílem studie je přímým porovnáním těchto dvou konfigurací v kontrolovaném prostředí přispívat klinicky relevantními údaji k vedení plánování protedontické léčby pro edukulózní pacienty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 11553
        • faculty of oral and dental medicine, Cairo university
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maisa MF Shaaban Gomaa, PhD candidate

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Úplně odporné zdraví pacienti
  • Věk mezi 30 a 65 lety
  • Přiměřený objem kosti v přední a premolární molární oblasti (minimálně 11 mm)
  • Adekvátní meziborní prostor (12-14 mm)

Kritéria pro vyloučení:

  • Těžký maxilomandibulární kosterní nesoulad
  • Parafunkční návyky (např. Zaťahování, bruxismus)
  • Poruchy kloubů temporomandibulárních kloubů
  • Těžké kuřáci (≥ 20 cigaret/den)
  • Historie záření hlavy a krku
  • Historie chemoterapie
  • Systémové podmínky, které mohou narušit hojení nebo kvalitu kostí (např. Nekontrolovaný diabetes, osteoporóza, bisfosfonátová terapie)
  • Zneužívání drog nebo závislosti na alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina pro připevnění baru
Účastníci této skupiny obdrží mandibulární implantáty podporované přehnané ponechané konvenční připevnění lišty. Do přední čelisti (střední linie a psí polohy) budou umístěny tři implantáty a k implantátům bude vyrobena a připojena jedna tyč. Overdenture bude upraven tak, aby se vešel přes bar bez dalších retentálních komponent. Tato skupina představuje standardní modalitu léčby pro přehnané implantáty.
Přístroj: Konvenční připevnění baru
Pevná upevnění lité lišty vyrobené a zašroubované na tři mandibulární implantáty (umístěné ve střední linii a psích oblastech). Tyč spojuje implantáty, aby poskytoval dlaždicování a retenci pro mandibulární přehnanou bez použití dalších retentálních komponent, jako jsou OT caps. Overdenture je upraven tak, aby se pasivně hodil přes baru a intraorálně zvedl.
Experimentální: Bar se skupinou pro upevnění
Účastníci této skupiny obdrží přehnané přehnané implantáty pomocí lišty kombinované se dvěma připevněními OT cap (sféra) pro další retenci. Stejný protokol umístění implantátu bude dodržován jako ve skupině komparátorů. Bar bude zahrnovat pouzdra na čepici OT a přehnané bude opětovné pro začlenění odpovídajících ženských uzávěrů. Tento zásah je navržen tak, aby zlepšil retenci protézy, snížil opotřebení komponent a zvýšil spokojenost pacienta.
Přístroj: Bar s připevňovacím prostředkem
Připevnění litého tyče vybavené dvěma připevněními čepicemi OT, které jsou navrženy ke zlepšení retence protézy a rozdělení zatížení. Tento systém sloupce je nainstalován na třech mandibulárních implantátech (střední linie a psí oblasti). Mandibulární přehnaný je přitahován k začlenění ženských retentátních čepic, které se zachytí na OT čepice. Tento systém kombinuje výhody dlahu lišty s odolným zachováním příloh stud.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zadržení přehnaného mandibulárního implantátu podporovaného
Časové okno: Základní linie (T0) a 6 měsíců po vložení nadměrného vložení (T6)
Retence bude měřena pomocí měřiče digitální síly, která aplikuje vertikální dislovující sílu na mandibulární přehnanou. Síla potřebná k uvolnění protézy z příloh bude zaznamenána v Newtonech. Měření budou prováděna ve dvou časových bodech: v době vložení protézy (T0) a šest měsíců po inzerci (T6). Hodnoty uchování budou použity k porovnání účinnosti pouze baru versus lištu se systémy připojení OT Cap.
Základní linie (T0) a 6 měsíců po vložení nadměrného vložení (T6)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úbytek kostní kosti kolem implantátů
Časové okno: Základní linie (T0) a 6 měsíců po vložení nadměrného vložení (T6)
Hladiny kosti CESTAL budou hodnoceny pomocí standardizovaných digitálních rentgenových snímků pomocí paralelní techniky Digora Long Cone. Měření bude prováděna z ramene implantátu k prvnímu kontaktnímu bodu kosti na implantáz na mesiálních a distálních površích. Rozdíl ve výšce kosti mezi základní linií (T0) a šesti měsíci (T6) se vypočítá v milimetrech pro stanovení úbytku kosti.
Základní linie (T0) a 6 měsíců po vložení nadměrného vložení (T6)
Opotřebení upevňovacího čepu
Časové okno: Základní linie (T0) a 6 měsíců po vložení nadměrného vložení (T6)
Opotřebení víčka bude vyhodnoceno měřením změn vnitřního průměru složek OT cap pomocí skenovací elektronové mikroskopie (SEM). Měření budou prováděna na začátku (T0) a po 6 měsících (T6) k posouzení degradace materiálu a zhoršení přizpůsobení.
Základní linie (T0) a 6 měsíců po vložení nadměrného vložení (T6)
Spokojenost pacientů s přehnaným
Časové okno: 6 měsíců po vložení nadměrného vložení (T6)
Spokojenost pacienta bude hodnocena pomocí dotazníku ověřeného vizuálního analogového stupnice (VAS), který vyhodnocuje pohodlí, stabilitu, vzhled, schopnost žvýkání, řeč, snadnost čištění a celkové spokojenosti. Každý parametr je hodnocen od 0 (vůbec není spokojen) do 100 (zcela spokojený). Výsledky budou použity k porovnání vnímaných výsledků mezi oběma intervenčními skupinami.
6 měsíců po vložení nadměrného vložení (T6)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Maisa Mohamed Farid Shaaban

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Maisa MF Shaaban Gomaa, PhD candidate, faculty of oral and dental medicine, Cairo university
  • Studijní židle: Hamdy Abo El-Fotouh, Professor, faculty of oral and dental medicine, Cairo university
  • Ředitel studie: Noha Ali, Assistant Professor, faculty of oral and dental medicine, Cairo university
  • Ředitel studie: Ahmed Hamed, Lecturer, faculty of oral and dental medicine, Cairo university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MF-OTBarRCT2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) nebudou sdíleny, protože tato studie je samofinancována a prováděna jako součást projektu doktorské práce. Nebyl stanoven žádný mechanismus sdílení dat nebo úložiště a účastníci nebyli souhlasí s externím sdílením dat. Důvěrnost a etické pokyny navíc omezují přerozdělování údajů na úrovni účastníků

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení