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Overzenture für Unterkieferimplantate mit OT -Cap -Balken gegen Stangenanhang: Eine randomisierte kontrollierte Studie

16. März 2026 aktualisiert von: Maisa Mohamed Farid Shaaban

Klinische und radiologische Bewertung des mandibulären Implantats unterstützte Überpreis zwischen Stabbindung und Balken mit OT Cap -Bindung: Randomisierte kontrollklinische Studie

Diese klinische Studie wird an der Universität Cairo durchgeführt, um zwei verschiedene Arten von Anhängen zu bewerten, die mit implantat unterstützten Zahnersatz im Unterkiefer verwendet werden. Patienten, die alle Zähne im Unterkiefer verloren haben, erhalten Implantate, um ihre Zahnersatz zu halten. Diese Studie vergleicht zwei Arten von Anhängen, um die Prothesen mit den Implantaten zu verbinden:

  1. Nur Bar -Anhang, was eine traditionelle Methode ist.
  2. Bar mit OT Cap -Anhang, ein neueres Design, das eine kleine Sphäre (Kappe) enthält, um bei der Bindung und dem Komfort zu helfen.

Der Zweck dieser Studie ist es, herauszufinden, welcher Anhangstyp in Bezug auf:

  1. Wie gut bleibt die Prothese an Ort und Stelle (Retention)
  2. Wie viel Knochen ist im Laufe der Zeit um die Implantate verloren (Crestal Knochenverlust)
  3. Wie viel Abnutzungsteile (Kappenverschleiß)
  4. Wie zufrieden die Patienten mit ihren Zahnersatz sind

Die Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie. Dies bedeutet, dass die Teilnehmer zufällig einer der beiden Gruppen zugeordnet werden (nur Bar oder Bar mit OT-Cap). Alle Teilnehmer erhalten vollständige Zahnersatz und drei Zahnimplantate im Unterkiefer.

Das Follow-up umfasst Messungen der Zahnbetreuung und des Kappenverschleißes zum Zeitpunkt des Einsetzens der Zahnersatz und nach 6 Monaten erneut. Der Knochenverlust wird mit digitalen Röntgenstrahlen überprüft und die Zufriedenheit der Patienten wird anhand eines kurzen Fragebogens bewertet.

Die Studie umfasst 22 Teilnehmer (11 in jeder Gruppe) im Alter von 30 bis 65 Jahren, die gesund sind und genügend Knochen im Kiefer haben, um Implantate zu unterstützen.

Diese Studie soll Zahnärzten und Patienten helfen, bessere Entscheidungen darüber zu treffen, welche Art von Implantatbindung bessere Langzeitergebnisse und Patientenkomfort liefert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte kontrollierte klinische Studie wurde entwickelt, um die klinischen und radiologischen Ergebnisse zweier mandibulärer Implantatanbindungsanlagenanlagerungssysteme zu bewerten und zu vergleichen: (1) konventionelle Stabbindung und (2) Balken mit OT-Kappen (Kugel). Ziel ist es, zu bestimmen, welches System über eine überlegene Leistung hinsichtlich der Retention von Prothesen, der Erhaltung des Crestal -Knochens, der Bindungsverschleiß und der Zufriedenheit der Patienten liefert.

Insgesamt 22 völlig zahnöse Teilnehmer im Alter zwischen 30 und 65 Jahren und erfüllten strengen Einschlusskriterien werden eingeschrieben. Jeder Teilnehmer erhält drei Endosseous -Implantate, die in der vorderen Unterkieferregion (Mittellinien- und Hundepositionen) platziert sind. Nach einer viermonatigen Osseointegrationsperiode werden den Teilnehmern zufällig (1: 1) einer von zwei Interventionsgruppen zugeteilt: Gruppe A (nur Balkenanhang) und Gruppe B (Balken mit OT Cap-Sphere-Anhängen).

Das Protokollprotokoll beinhaltet die Herstellung und Abgabe von Kiefer- und Unterkieferprotokollprotokoll, gefolgt von der intraoralen Platzierung und Abholung der Befestigungssysteme. Das primäre Ergebnis ist die Zahnersatzretention, die zu Studienbeginn (T0) und nach 6 Monaten (T6) unter Verwendung einer digitalen Kraftmesser bewertet wird. Zu den sekundären Ergebnissen gehören der Knochenverlust des Kritikpunkts (bewertet über standardisierte digitale Röntgenaufnahmen), CAP -Verschleiß (gemessen unter Verwendung von Elektronenmikroskopie) und Patientenzufriedenheit (bewertet mit einem validierten Fragebogen zur visuellen Analogskala).

Die Randomisierung wird unter Verwendung einer computergenerierten Sequenz mit Verschleierung von Allocation durchgeführt, die über undurchsichtige versiegelte Umschläge gewährleistet ist. Aufgrund der Art der Intervention ist die Verblindung von Teilnehmern und Klinikern nicht machbar; Eine Ergebnisbewertung und statistische Analyse werden jedoch von einem verblindeten Prüfer durchgeführt.

Diese Studie befasst sich mit einer kritischen Lücke in der vergleichenden Bewertung von Bindungssystemen für implantatisierte Unterkieferüberzentures. Während Balkenanhänge häufig für ihre Starrheit und ihre Implantatscheibenkapazität eingesetzt werden, zielen jüngste Innovationen wie die OT -CAP darauf ab, die Retention zu verbessern und die Wartung durch zusätzliche Belastbarkeit zu verringern. Durch den direkten Vergleich dieser beiden Konfigurationen in einer kontrollierten Umgebung zielt die Studie darauf ab, klinisch relevante Daten zu leiten, um die prothodontische Behandlungsplanung für zahnelnde Patienten zu leiten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
22

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Ägypten, 11553

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Völlig zahnelnde gesunde Patienten
  • Alter zwischen 30 und 65 Jahren
  • Angemessenes Knochenvolumen im anterioren und prämolaren molaren Bereich (mindestens 11 mm)
  • Angemessener Zwischenraum (12-14 mm)

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Diskrepanz des maxillomandibulären Skeletts
  • Parafunktionelle Gewohnheiten (z. B. Ballen, Bruxismus)
  • Temporomandibuläre Gelenkstörungen
  • Schwere Raucher (≥ 20 Zigaretten/Tag)
  • Geschichte der Kopf- und Halsstrahlung
  • Anamnese der Chemotherapie
  • Systemische Erkrankungen, die die Heilung oder die Knochenqualität beeinträchtigen können (z. B. unkontrollierter Diabetes, Osteoporose, Bisphosphonat -Therapie)
  • Drogenmissbrauch oder Alkoholabhängigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Balkenbindungsgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten implantat unterstützte Overzentures, die von einem herkömmlichen Gussbalkenbindung beibehalten werden. Drei Implantate werden in den vorderen Unterkiefer (Mittellinien- und Hundepositionen) gelegt, und an den Implantaten wird ein einzelner Balken hergestellt und befestigt. Die Überzenture wird so eingestellt, dass sie über den Balken ohne zusätzliche Retentive -Komponenten passt. Diese Gruppe repräsentiert die Standardbehandlungsmodalität für implantatableitete Überzenturen.
Gerät: Konventioneller Stangenanschluss
Ein starres Gussstangenansatz wurde hergestellt und auf drei Unterkieferimplantate (an den Bereichen der Mittellinie und des Eckzahns) geschraubt. Der Balken verbindet die Implantate, um eine Schilze und Aufbewahrung für eine Unterkiefer -Overzenture zu ermöglichen, ohne zusätzliche Retentive -Komponenten wie OT -Kappen zu verwenden. Die Überzenture wird so angepasst, dass sie passiv über die Stange passt und intraoral aufgenommen wird.
Experimental: Bar mit OT Cap -Anhangsgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten unter Verwendung einer Balken mit zwei OT-Cap-Anhängen (Sphere) Anhänge für zusätzliche Aufbewahrung mit zwei OT-Cap (-PHERE). Das gleiche Implantat -Platzierungsprotokoll wird wie in der Komparatorgruppe verfolgt. Die Bar umfasst OT CAP -Gehäuse, und die Überzenture wird erläutert, um die entsprechenden weiblichen Kappen einzubeziehen. Diese Intervention ist entwickelt, um die Retention des Zahnersatzes zu verbessern, den Verschleiß von Komponenten zu verringern und die Zufriedenheit der Patienten zu verbessern.
Gerät: Balken mit OT Cap -Anhang
Ein Gussbalkenbefestigung mit zwei OT -Kappenanhängen, die zur Verbesserung der Prothese -Retention und der Lastverteilung ausgelegt sind. Dieses Balkensystem ist auf drei Unterkieferimplantaten (Mittellinien- und Hundebereich) installiert. Die Unterkiefer -Überpreis ist verlost, um die weiblichen Retentive Caps zu integrieren, die auf die OT -Kappen schnappen. Dieses System kombiniert die Splintvorteile des Balkens mit der widerstandsfähigen Aufbewahrung von Bolzenbindungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufbewahrung von Überzenture von Unterkiefer implantat
Zeitfenster: Baseline (T0) und 6 Monate nach Überpreisinsertion (T6)
Die Retention wird anhand einer digitalen Kraftmesser gemessen, die eine vertikale Ablagerungskraft auf die Unterkiefer -Überzenture anwendet. Die Kraft, die erforderlich ist, um die Prothese aus den Anhängen zu entfernen, wird in Newtons aufgezeichnet. Messungen werden zu zwei Zeitpunkten durchgeführt: zum Zeitpunkt der Protheseninsertion (T0) und sechs Monate nach der Insertion (T6). Die Retentionswerte werden verwendet, um die Effektivität von nur Bar mit OT-Cap-Bindungssystemen zu vergleichen.
Baseline (T0) und 6 Monate nach Überpreisinsertion (T6)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Crestal -Knochenverlust um Implantate
Zeitfenster: Baseline (T0) und 6 Monate nach Überpreisinsertion (T6)
Crestal-Knochenspiegel werden unter Verwendung standardisierter digitaler Röntgenaufnahmen mit der Digora Long-Con-Parallel-Technik bewertet. Messungen werden von der Implantatschulter zum ersten Knochen-zu-Implantat-Kontaktpunkt auf mesialen und distalen Oberflächen ergriffen. Der Unterschied in der Knochenhöhe zwischen Ausgangswert (T0) und sechs Monaten (T6) wird in Millimetern berechnet, um den Knochenverlust zu bestimmen.
Baseline (T0) und 6 Monate nach Überpreisinsertion (T6)
Bindungskappenverschleiß
Zeitfenster: Baseline (T0) und 6 Monate nach Überpreisinsertion (T6)
Der CAP -Verschleiß wird durch Messung der Änderungen der OT -CAP -Komponenten der Innendurchmesser unter Verwendung der Rasterelektronenmikroskopie (SEM) bewertet. Die Messungen werden zu Studienbeginn (T0) und nach 6 Monaten (T6) durchgeführt, um die Materialsabbau und die Verschlechterung der Anpassung zu bewerten.
Baseline (T0) und 6 Monate nach Überpreisinsertion (T6)
Patientenzufriedenheit mit Überzenture
Zeitfenster: 6 Monate nach Überzentureinfügung (T6)
Die Zufriedenheit der Patienten wird anhand eines VAS -Fragebogens (Validated Visual Analog Scale) bewertet, in dem Komfort, Stabilität, Aussehen, Kauenfähigkeit, Sprache, einfache Reinigung und allgemeine Zufriedenheit bewertet werden. Jeder Parameter wird von 0 (überhaupt nicht zufrieden) auf 100 (vollständig zufrieden) bewertet. Die Ergebnisse werden verwendet, um die wahrgenommenen Ergebnisse zwischen den beiden Interventionsgruppen zu vergleichen.
6 Monate nach Überzentureinfügung (T6)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Maisa Mohamed Farid Shaaban

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Maisa MF Shaaban Gomaa, PhD candidate, faculty of oral and dental medicine, Cairo university
  • Studienstuhl: Hamdy Abo El-Fotouh, Professor, faculty of oral and dental medicine, Cairo university
  • Studienleiter: Noha Ali, Assistant Professor, faculty of oral and dental medicine, Cairo university
  • Studienleiter: Ahmed Hamed, Lecturer, faculty of oral and dental medicine, Cairo university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MF-OTBarRCT2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten (IPD) werden nicht geteilt, da diese Studie im Rahmen eines Doktorarbeitsprojekts selbstfinanziert und durchgeführt wird. Es wurde kein Datenaustauschmechanismus oder Repository festgelegt, und die Teilnehmer wurden nicht für die gemeinsame Datenaustausch von Daten zugestimmt. Darüber hinaus begrenzen Vertraulichkeit und ethische Richtlinien die Umverteilung von Daten auf Teilnehmerebene

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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