Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mandibular implantat Overtenture med OT Cap Bar vs Bar -tilknytning: Et randomiseret kontrolleret forsøg

16. marts 2026 opdateret af: Maisa Mohamed Farid Shaaban

Klinisk og radiografisk evaluering af mandibulært implantatassisteret overskud mellem bjælkefastgørelse og bar med OT CAP -tilknytning: Randomiseret kontrol Klinisk forsøg

Denne kliniske undersøgelse udføres på Kairo University for at evaluere to forskellige typer vedhæftede filer, der blev brugt med implantatstøttede proteser i mandible. Patienter, der har mistet alle deres tænder i underkæben, får implantater for at hjælpe med at holde deres proteser på plads. Denne undersøgelse sammenligner to typer vedhæftede filer til at forbinde protesen til implantaterne:

  1. Kun fastgørelse af bar, som er en traditionel metode.
  2. Bar med OT CAP -tilknytning, som er et nyere design, der inkluderer en lille sfære (CAP) til at hjælpe med tilbageholdelse og komfort.

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvilken tilknytningstype der fungerer bedre med hensyn til:

  1. Hvor godt protesen forbliver på plads (tilbageholdelse)
  2. Hvor meget knogler går tabt omkring implantaterne over tid (Crestal Bone Tab)
  3. Hvor meget vedhæftede dele slid (cap slid)
  4. Hvor tilfredse patienterne er med deres proteser

Undersøgelsen er et randomiseret kontrolleret forsøg. Dette betyder, at deltagerne vil blive tildelt tilfældigt til en af de to grupper (kun bar eller bar med OT CAP). Alle deltagere vil modtage komplette proteser og tre tandimplantater i underkæben.

Opfølgningen vil omfatte målinger af proteserstikket og cap slid på det tidspunkt, hvor protesen indsættes og igen efter 6 måneder. Knogletab kontrolleres med digitale røntgenstråler, og patienttilfredshed vurderes ved hjælp af et kort spørgeskema.

Undersøgelsen vil omfatte 22 deltagere (11 i hver gruppe) i alderen 30 til 65 år, der er sunde og har nok knogler i kæben til at understøtte implantater.

Denne undersøgelse er designet til at hjælpe tandlæger og patienter med at træffe bedre beslutninger om, hvilken type implantatfastgørelse giver bedre langsigtede resultater og patientkomfort.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg er designet til at evaluere og sammenligne de kliniske og radiografiske resultater af to mandibulære implantat-understøttede overduksede tilknytningssystemer: (1) konventionel bar-fastgørelse og (2) bar med OT CAP (sfære) tilknytning. Målet er at bestemme, hvilket system der giver overlegen ydeevne med hensyn til proteseopbevaring, bevarelse af crestal knogler, tilknytningstøj og patienttilfredshed.

I alt 22 fuldstændigt edentulære deltagere, mellem 30 og 65 år og opfylder strenge inkluderingskriterier, vil blive tilmeldt. Hver deltager vil modtage tre endosseøse implantater placeret i det forreste mandibulære område (midtlinie- og hundestillinger). Efter en fire-måneders osseointegrationsperiode tildeles deltagerne tilfældigt (1: 1) til en af to interventionsgrupper: gruppe A (kun fastgørelse) og gruppe B (bar med OT CAP-sfære vedhæftede filer).

Den proteseprotokol involverer fremstilling og levering af maxillær og mandibular komplet proteser, efterfulgt af intraoral placering og afhentning af tilknytningssystemerne. Det primære resultat er proteserstatning, vurderet ved baseline (T0) og efter 6 måneder (T6) ved hjælp af en digital kraftmåler. Sekundære resultater inkluderer crestal knogletab (evalueret via standardiserede digitale røntgenbilleder), CAP -slid (målt ved hjælp af elektronmikroskopi) og patienttilfredshed (vurderet ved hjælp af et valideret visuelt analogt spørgeskema).

Randomisering udføres ved hjælp af en computergenereret sekvens med tildeling af tildeling, der er sikret via uigennemsigtige forseglede konvolutter. På grund af interventionens art er blinding af deltagere og klinikere ikke mulig; Imidlertid udføres resultatvurdering og statistisk analyse af en blindet eksaminator.

Denne undersøgelse adresserer et kritisk hul i den sammenlignende vurdering af tilknytningssystemer til implantat-tilbageholdte mandibulære overenturser. Mens bar -vedhæftede filer er vidt brugt til deres stivhed og implantatsplinteringskapacitet, sigter de nylige innovationer som OT -cap til at forbedre fastholdelse og reducere vedligeholdelse gennem tilføjet modstandsdygtighed. Ved direkte at sammenligne disse to konfigurationer i en kontrolleret indstilling sigter undersøgelsen mod at bidrage med klinisk relevante data til vejledning i protodontisk behandlingsplanlægning for edentuløse patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypten, 11553

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Helt edentulære sunde patienter
  • Alder mellem 30 og 65 år
  • Tilstrækkelig knoglemængde i den forreste og premolære molære region (minimum 11 mm)
  • Tilstrækkelig mellembue (12-14 mm)

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig maxillomandibular skeletforventning
  • Parafunktionelle vaner (f.eks. Knering, bruxisme)
  • Temporomandibular ledforstyrrelser
  • Tunge rygere (≥20 cigaretter/dag)
  • Historie om hoved- og halsstråling
  • Historie om kemoterapi
  • Systemiske tilstande, der kan forstyrre heling eller knoglekvalitet (f.eks. Ukontrolleret diabetes, osteoporose, bisphosphonatbehandling)
  • Stofmisbrug eller alkoholafhængighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Bar tilknytningsgruppe
Deltagere i denne gruppe vil modtage mandibular implantatstøttede overhviler tilbageholdt af en konventionel støbebjælke tilknytning. Tre implantater vil blive placeret i den forreste mandible (midtlinie- og hundepositioner), og en enkelt bjælke vil blive fremstillet og fastgjort til implantaterne. Overtasten vil blive justeret til at passe over stangen uden yderligere tilbageholdende komponenter. Denne gruppe repræsenterer standardbehandlingsmodaliteten for implantat-tilbageholdte overdugninger.
Enhed: Konventionel barmontering
En stiv støbebjælkefastgørelse fremstillede og skruet fast på tre mandibulære implantater (placeret ved midtlinjen og hundeområderne). Linjen forbinder implantaterne for at tilvejebringe splint og tilbageholdelse til en mandibulær overmentur uden brug af yderligere tilbageholdende komponenter, såsom OT -hætter. Overtasten justeres til at passe passivt over stangen og afhentet intraoralt.
Eksperimentel: Bar med OT CAP -tilknytningsgruppe
Deltagere i denne gruppe vil modtage mandibular implantatstøttede overdugning ved hjælp af en bjælke kombineret med to OT CAP (sfære) vedhæftede filer for ekstra fastholdelse. Den samme implantatplaceringsprotokol vil blive fulgt som i komparatorgruppen. Linjen vil omfatte OT -hættehuse, og overensturen vil blive genindført til at inkorporere de tilsvarende kvindelige hætter. Denne intervention er designet til at forbedre proteserstang, reducere komponentslitage og forbedre patienttilfredsheden.
Enhed: Bar med OT CAP -vedhæftning
En støbebjælke vedhæftning udstyret med to OT -cap -vedhæftede filer, som er designet til at forbedre proteseopbevaring og belastningsfordeling. Dette stangsystem er installeret på tre mandibulære implantater (midtlinie- og hundeområder). Den mandibulære overdugning er omdannet til at inkorporere de kvindelige tilbageholdende hætter, der klikker på OT -hætterne. Dette system kombinerer de splintende fordele ved linjen med den modstandsdygtige tilbageholdelse af studens vedhæftede filer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opbevaring af mandibular implantatstøttet overdugning
Tidsramme: Baseline (T0) og 6 måneder efter indsættelse af overdugning (T6)
Opbevaring måles ved hjælp af en digital kraftmåler, der anvender en lodret løsrivende kraft på den mandibulære overmenture. Den kraft, der kræves for at fjerne protesen fra vedhæftede filer, registreres i Newton. Målinger udføres på to tidspunkter: på tidspunktet for proteseindsættelse (T0) og seks måneder efter insertion (T6). Opbevaringsværdierne vil blive brugt til at sammenligne effektiviteten af BAR-kun kontra bar med OT CAP-tilknytningssystemer.
Baseline (T0) og 6 måneder efter indsættelse af overdugning (T6)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Crestal knogletab omkring implantater
Tidsramme: Baseline (T0) og 6 måneder efter indsættelse af overdugning (T6)
Crestal knogliveauer vurderes ved hjælp af standardiserede digitale røntgenbilleder med Digora-lange kegle-parallel teknik. Målinger vil blive taget fra implantatskulderen til det første knogler-til-implantat kontaktpunkt på mesiale og distale overflader. Forskellen i knoglehøjde mellem baseline (T0) og seks måneder (T6) beregnes i millimeter for at bestemme knogletab.
Baseline (T0) og 6 måneder efter indsættelse af overdugning (T6)
Beklædning af fastgørelseshætter
Tidsramme: Baseline (T0) og 6 måneder efter indsættelse af overdugning (T6)
Cap Wear evalueres ved at måle ændringer i den indre diameter af OT -CAP -komponenterne ved hjælp af scanningselektronmikroskopi (SEM). Målinger vil blive foretaget ved baseline (T0) og efter 6 måneder (T6) for at vurdere materiale nedbrydning og pasformforringelse.
Baseline (T0) og 6 måneder efter indsættelse af overdugning (T6)
Patienttilfredshed med overdugning
Tidsramme: 6 måneder efter overfaldsindsættelse (T6)
Patienttilfredshed vurderes ved hjælp af en valideret visuel analog skala (VAS) spørgeskema, der evaluerer komfort, stabilitet, udseende, tyggelsesevne, tale, let rengøring og generel tilfredshed. Hver parameter er vurderet fra 0 (overhovedet ikke tilfreds) til 100 (helt tilfreds). Resultaterne vil blive brugt til at sammenligne de opfattede resultater mellem de to interventionsgrupper.
6 måneder efter overfaldsindsættelse (T6)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Maisa Mohamed Farid Shaaban

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Maisa MF Shaaban Gomaa, PhD candidate, faculty of oral and dental medicine, Cairo university
  • Studiestol: Hamdy Abo El-Fotouh, Professor, faculty of oral and dental medicine, Cairo university
  • Studieleder: Noha Ali, Assistant Professor, faculty of oral and dental medicine, Cairo university
  • Studieleder: Ahmed Hamed, Lecturer, faculty of oral and dental medicine, Cairo university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MF-OTBarRCT2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) deles ikke, fordi denne undersøgelse er selvfinansieret og gennemført som en del af et doktorafhandlingsprojekt. Der er ikke etableret nogen datadelingsmekanisme eller depot, og deltagerne blev ikke samtykket til ekstern datadeling. Derudover begrænser fortrolighed og etiske retningslinjer omfordeling af data på deltagerniveau

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger