Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Implant żuchwy za pomocą paska OT CAP w porównaniu z przyłączeniem pręta: randomizowane kontrolowane badanie

16 marca 2026 zaktualizowane przez: Maisa Mohamed Farid Shaaban

Ocena kliniczna i radiograficzna implantu żuchwy wspomaganego o opóźnienie między przywiązaniem pręta a słupkiem z przyłączeniem OT: Randomizowane badanie kliniczne kontrolne

To badanie kliniczne jest przeprowadzane na Uniwersytecie w Kairze w celu oceny dwóch różnych rodzajów przywiązań stosowanych z protezami wspieranymi przez implant w żuchwie. Pacjenci, którzy stracili wszystkie zęby w dolnej szczęce, otrzymują implanty, aby pomóc w utrzymaniu protezy na miejscu. To badanie porównuje dwa rodzaje załączników do łączenia protezy z implantami:

  1. Tylko przywiązanie do baru, co jest tradycyjną metodą.
  2. Pasek z przyczepem OT, który jest nowszym projektem, który obejmuje małą kulę (CAP), aby pomóc w zatrzymaniu i komforcie.

Celem tego badania jest ustalenie, który typ przywiązania działa lepiej pod względem:

  1. Jak dobrze protezy pozostaje na miejscu (zatrzymanie)
  2. Ile kości tracono wokół implanta
  3. Ile zużywa części mocowania (zużycie czapki)
  4. Jak zadowoleni są pacjenci z protezy

Badanie to randomizowane badanie kontrolowane. Oznacza to, że uczestnicy będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup (tylko bar lub bar z ograniczeniem OT). Wszyscy uczestnicy otrzymają pełne protezy i trzy implanty dentystyczne w dolnej szczęce.

Kontynuacja obejmie pomiary zatrzymywania protezy i zużycia nasadki w momencie wkładania protezy i ponownie po 6 miesiącach. Utrata kości zostanie sprawdzona za pomocą cyfrowych promieni rentgenowskich, a satysfakcja pacjentów zostanie oceniona za pomocą krótkiego kwestionariusza.

W badaniu obejmie 22 uczestników (11 w każdej grupie), w wieku od 30 do 65 lat, którzy są zdrowi i mają wystarczającą ilość kości w szczęce, aby wspierać implanty.

To badanie ma na celu pomóc dentystom i pacjentom w podejmowaniu lepszych decyzji dotyczących tego rodzaju przywiązania implantu zapewnia lepsze długoterminowe wyniki i komfort pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To randomizowane kontrolowane badanie kliniczne zostało zaprojektowane w celu oceny i porównania wyników klinicznych i radiograficznych dwóch systemów przyczepności przepełnienia implantu żuchwy: (1) konwencjonalne przywiązanie pręta oraz (2) pasek z ograniczeniem OT (sfery). Celem jest ustalenie, który system zapewnia doskonałą wydajność pod względem retencji protezy, zachowania kości łaskawej, zużycia przywiązania i zadowolenia pacjenta.

Zostanie zapisanych 22 całkowicie nieryltych uczestników, w wieku od 30 do 65 lat i spełniające surowe kryteria włączenia. Każdy uczestnik otrzyma trzy implanty śródstępowe umieszczone w przednim obszarze żuchwy (pozycje linii środkowej i psów). Po czteromiesięcznym okresie osseointegracji uczestnicy zostaną losowo przydzielani (1: 1) do jednej z dwóch grup interwencyjnych: grupy A (tylko przywiązanie słupkowe) i grupy B (pasek z przywiązaniami do kuli otworu OT).

Protokół protetyczny obejmuje wytwarzanie i dostarczanie pełnych protezy szczęki i żuchwy, a następnie umieszczanie wewnątrzustne i odbiór systemów przywiązania. Podstawowym rezultatem jest zatrzymanie protezy, oceniane na początku (T0) i po 6 miesiącach (T6) przy użyciu cyfrowej siły. Wtórne wyniki obejmują utratę kości łaskawej (oceniane za pomocą znormalizowanych radiogramów cyfrowych), zużycie czapki (mierzone za pomocą mikroskopii elektronowej) i satysfakcję pacjenta (oceniane przy użyciu sprawdzonego wizualnego analogowego kwestionariusza skali analogowej).

Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu sekwencji generowanej komputerowo z ukryciem alokacji zapewnionej za pomocą nieprzezroczystego zapieczętowanych kopert. Ze względu na charakter interwencji zaślepienie uczestników i klinicystów nie jest możliwe; Jednak ślepy egzaminator przeprowadziłby ocenę wyników i analizę statystyczną.

Badanie to dotyczy krytycznej luki w porównawczej ocenie systemów przywiązania dla opóźnienia żuchwy związanych z implantem. Podczas gdy załączniki adwokackie są szeroko stosowane w zakresie ich sztywności i zdolności szynowania implantu, ostatnie innowacje, takie jak CAP, mają na celu zwiększenie retencji i ograniczenie konserwacji poprzez dodatkową odporność. Bezpośrednio porównując te dwie konfiguracje w kontrolowanym środowisku, badanie ma na celu przyczynienie się do klinicznie istotnych danych w celu prowadzenia planowania leczenia protthodontycznego u bezzębnych pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egipt, 11553

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Całkowicie bezzroczni zdrowi pacjenci
  • Wiek od 30 do 65 lat
  • Odpowiednia objętość kości w przednim i przedsięwzięciowym obszarze (minimum 11 mm)
  • Odpowiednia przestrzeń między archami (12-14 mm)

Kryteria wykluczenia:

  • Ciężka rozbieżność szkieletu szczękowego
  • Parafunkcyjne nawyki (np. Zaciskanie, bruksizm)
  • Zaburzenia stawu skroniowo -żuchwowego
  • Ciężcy palacze (≥20 papierosów/dzień)
  • Historia promieniowania głowy i szyi
  • Historia chemioterapii
  • Warunki ogólnoustrojowe, które mogą zakłócać gojenie lub jakość kości (np. Niekontrolowana cukrzyca, osteoporoza, terapia bisfosfonianowa)
  • Nadużywanie narkotyków lub uzależnienie od alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa przywiązania do baru
Uczestnicy tej grupy otrzymają opóźnione przez implantów żuchwy zachowane przez konwencjonalne przywiązanie do odlewu. Trzy implanty zostaną umieszczone w przedniej żuchwie (pozycja środkowa i psie), a pojedynczy pręt zostanie wykonany i przymocowany do implantów. Zastępca zostanie dostosowana do paska bez dodatkowych elementów retencyjnych. Ta grupa reprezentuje standardową metodę leczenia dla opóźnionych implantów.
Urządzenie: Konwencjonalne przywiązanie do baru
Sztywne przywiązanie do odlewu prętowego wytwarzane i wkręcone na trzy implanty żuchwy (umieszczone na linii środkowej i psie). Pasek łączy implanty, aby zapewnić szyncję i retencję dla przepełnienia żuchwy bez użycia dodatkowych elementów retencyjnych, takich jak czapki OT. Zastępca jest dostosowywana, aby pasywnie pasowała do baru i zbiera śródrorowo.
Eksperymentalny: Bar z grupy przyczepności OT CAP
Uczestnicy tej grupy otrzymają nadporty implantu żuchwy za pomocą pręta w połączeniu z dwoma załącznikami OT CAP (sfery) w celu dodatkowej retencji. Ten sam protokół umieszczania implantu będzie przestrzegać jak w grupie komparatora. Pasek będzie obejmował obudowy OT CAP, a opóźnienie zostanie ułożone w celu włączenia odpowiadających kobiecych czapek. Ta interwencja ma na celu poprawę zatrzymywania protezy, zmniejszenie zużycia komponentów i zwiększenie zadowolenia pacjenta.
Urządzenie: BAR z przyłączaniem OT CAP
Załączanie paska odlewanego wyposażone w dwa załączniki CAP, które zostały zaprojektowane w celu poprawy retencji protezy i rozkładu obciążenia. Ten system słupkowy jest instalowany na trzech implantach żuchwy (linia środkowa i psie). Zastępca żuchwy jest polegająca na włączeniu żeńskich czapek retencyjnych, które pękają na czapkach OT. System ten łączy korzyści z szyntu z paska z odpornym zatrzymaniem przywiązań do kołków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zatrzymanie nadporta wspieranego implantem żuchwy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (T0) i 6 miesięcy po wstawianiu nadmiernego (T6)
Zatrzymanie będzie mierzone za pomocą cyfrowej siły, która stosuje pionową siłę przemieszczania do przepełnienia żuchwy. Siła wymagana do usunięcia protezy z załączników zostanie zarejestrowana w Newtons. Pomiary będą wykonywane w dwóch punktach czasowych: w momencie wstawienia protezy (T0) i sześciu miesięcy po insercjonowaniu (T6). Wartości retencji zostaną wykorzystane do porównania skuteczności tylko paska w porównaniu z systemami mocowania OT.
Linia wyjściowa (T0) i 6 miesięcy po wstawianiu nadmiernego (T6)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata kości chrzanowej wokół implantów
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (T0) i 6 miesięcy po wstawianiu nadmiernego (T6)
Poziomy kości łomkowej zostaną ocenione przy użyciu znormalizowanych cyfrowych radiogramów za pomocą techniki równoległej Digora. Pomiary zostaną wykonane z ramienia implantu do pierwszego punktu kontaktowego kości do implantu na powierzchniach mezjalnych i dystalnych. Różnica w wysokości kości między wartością wyjściową (T0) a sześcioma miesięcy (T6) zostanie obliczona w milimetrach w celu ustalenia utraty kości.
Linia wyjściowa (T0) i 6 miesięcy po wstawianiu nadmiernego (T6)
Zużycie nasadki
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (T0) i 6 miesięcy po wstawianiu nadmiernego (T6)
Zużycie CAP zostanie ocenione przez pomiar zmian średnicy wewnętrznej składników CAP za pomocą skaningowej mikroskopii elektronowej (SEM). Pomiary zostaną wykonane na początku (T0) i po 6 miesiącach (T6) w celu oceny degradacji materiałów i pogorszenia dopasowania.
Linia wyjściowa (T0) i 6 miesięcy po wstawianiu nadmiernego (T6)
Zadowolenie pacjenta z opóźnienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wstawieniu nadmiernego wstawienia (T6)
Zadowolenie pacjenta zostanie ocenione przy użyciu zatwierdzonego kwestionariusza wizualnego skali analogowej (VAS), który ocenia komfort, stabilność, wygląd, zdolność do żucia, mowę, łatwość czyszczenia i ogólną satysfakcję. Każdy parametr jest oceniany od 0 (wcale nie spełniony) do 100 (całkowicie zadowolony). Wyniki zostaną wykorzystane do porównania postrzeganych wyników między dwiema grupami interwencyjnymi.
6 miesięcy po wstawieniu nadmiernego wstawienia (T6)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Maisa Mohamed Farid Shaaban

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Maisa MF Shaaban Gomaa, PhD candidate, faculty of oral and dental medicine, Cairo university
  • Krzesło do nauki: Hamdy Abo El-Fotouh, Professor, faculty of oral and dental medicine, Cairo university
  • Dyrektor Studium: Noha Ali, Assistant Professor, faculty of oral and dental medicine, Cairo university
  • Dyrektor Studium: Ahmed Hamed, Lecturer, faculty of oral and dental medicine, Cairo university

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MF-OTBarRCT2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Poszczególne dane uczestników (IPD) nie będą udostępniane, ponieważ badanie to jest finansowane i prowadzone w ramach projektu pracy doktoranckiej. Nie ustanowiono mechanizmu lub repozytorium udostępniania danych, a uczestnicy nie zostali zgodzieni na zewnętrzne udostępnianie danych. Ponadto poufność i wytyczne etyczne ograniczają redystrybucję danych na poziomie uczestnika

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami