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Overdenture di impianto mandibolare con barra del cappuccio OT rispetto all'attacco a barra: uno studio controllato randomizzato

16 marzo 2026 aggiornato da: Maisa Mohamed Farid Shaaban

Valutazione clinica e radiografica dell'impianto mandibolare Overdenture assistita tra l'attacco della barra e la barra con attaccamento OT CAP: Controllo randomizzato Studio clinico

Questo studio clinico è in corso presso l'Università del Cairo per valutare due diversi tipi di attaccamenti utilizzati con protesi sostenute da impianto nella mandibola. I pazienti che hanno perso tutti i denti nella mascella inferiore ricevono impianti per aiutare a tenere in atto le loro protesi. Questo studio confronta due tipi di accessori per la connessione della protesi agli impianti:

  1. Solo l'attaccamento della barra, che è un metodo tradizionale.
  2. Bar con attacco OT Cap, che è un design più recente che include una piccola sfera (cappuccio) per aiutare con la conservazione e il comfort.

Lo scopo di questo studio è scoprire quale tipo di allegato funziona meglio in termini di:

  1. Quanto bene la protesi rimane in atto (fidelizzazione)
  2. Quanto osso viene perso attorno agli impianti nel tempo (perdita di osso crestale)
  3. Quanto si consumano le parti di attacco (usura del tappo)
  4. Quanto sono soddisfatti i pazienti con la dentiera

Lo studio è uno studio controllato randomizzato. Ciò significa che i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi (solo bar o bar con limite OT). Tutti i partecipanti riceveranno protesi complete e tre impianti dentali nella mascella inferiore.

Il follow-up includerà le misurazioni della ritenzione della protesi e l'usura del cappuccio al momento della protesi e di nuovo dopo 6 mesi. La perdita ossea verrà controllata con i raggi X digitali e la soddisfazione del paziente verrà valutata utilizzando un breve questionario.

Lo studio includerà 22 partecipanti (11 in ciascun gruppo), dai 30 ai 65 anni, che sono sani e hanno abbastanza osso nella mascella per sostenere gli impianti.

Questo studio è progettato per aiutare i dentisti e i pazienti a prendere decisioni migliori su quale tipo di attaccamento dell'impianto fornisce risultati a lungo termine e comfort del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico controllato randomizzato è progettato per valutare e confrontare i risultati clinici e radiografici di due sistemi di attaccamento a sovradenture supportati da impianto mandibolare: (1) attaccamento a barra convenzionale e (2) bar con attacco OT (sfera). L'obiettivo è determinare quale sistema fornisce prestazioni superiori in termini di conservazione della protesi, conservazione ossea crestale, usura dell'attaccamento e soddisfazione del paziente.

Verranno iscritti un totale di 22 partecipanti completamente edentuli, di età compresa tra 30 e 65 anni e soddisfando i rigorosi criteri di inclusione. Ogni partecipante riceverà tre impianti endossei collocati nella regione mandibolare anteriore (posizioni di linea mediana e canina). Dopo un periodo di osteointegrazione di quattro mesi, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale (1: 1) a uno dei due gruppi di intervento: gruppo A (solo allegato a barre) e gruppo B (barra con attacchi di sfera OT CAP).

Il protocollo protesico prevede la fabbricazione e la consegna di protesi complete mascellari e mandibolari, seguite da posizionamento intraorale e raccolta dei sistemi di attaccamento. L'outcome primario è la conservazione della protesi, valutata al basale (T0) e dopo 6 mesi (T6) utilizzando un indicatore di forza digitale. Gli esiti secondari includono la perdita ossea crestale (valutata tramite radiografie digitali standardizzate), l'usura del cappuccio (misurata mediante microscopia elettronica) e la soddisfazione del paziente (valutato utilizzando un questionario su scala analogica visiva validata).

La randomizzazione verrà condotta utilizzando una sequenza generata dal computer con occultamento di allocazione garantita tramite buste sigillate opache. A causa della natura dell'intervento, l'accecamento di partecipanti e clinici non è fattibile; Tuttavia, la valutazione dei risultati e l'analisi statistica saranno eseguite da un esaminatore cieco.

Questo studio affronta un divario critico nella valutazione comparativa dei sistemi di attaccamento per le overdentures mandibolari letate dall'impianto. Mentre gli attaccamenti a barre sono ampiamente utilizzati per la loro rigidità e la capacità di splint dell'impianto, recenti innovazioni come OT Cap mirano a migliorare la conservazione e ridurre la manutenzione attraverso una maggiore resilienza. Confrontando direttamente queste due configurazioni in un'impostazione controllata, lo studio mira a contribuire con dati clinicamente rilevanti per guidare la pianificazione del trattamento protesico per i pazienti edentulo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egitto, 11553
        • faculty of oral and dental medicine, Cairo university
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maisa MF Shaaban Gomaa, PhD candidate

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti sani completamente edentule
  • Età tra 30 e 65 anni
  • Volume osseo adeguato nella regione anteriore e premolare-molare (minimo 11 mm)
  • Adeguato spazio tra arco (12-14 mm)

Criteri di esclusione:

  • Discrepanza scheletrica maxillomandibolare grave
  • Abitudini parafunzionali (ad esempio, serraggio, bruxismo)
  • Disturbi articolari temporo -mandibolari
  • Fumatori pesanti (≥20 sigarette/giorno)
  • Storia della radiazione della testa e del collo
  • Storia della chemioterapia
  • Condizioni sistemiche che possono interferire con la guarigione o la qualità ossea (ad es. Diabete non controllato, osteoporosi, terapia con bisfosfonato)
  • Abuso di droghe o dipendenza da alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di allegato a barre
I partecipanti a questo gruppo riceveranno overdentures supportate da impianti mandibolari trattenute da un allegato convenzionale della barra del cast. Tre impianti verranno collocati nella mandibola anteriore (linea mediana e canina) e una singola barra verrà fabbricata e attaccata agli impianti. L'overdenture verrà regolata per adattarsi alla barra senza ulteriori componenti retentivi. Questo gruppo rappresenta la modalità di trattamento standard per le overdentures a impianto.
Dispositivo: Attacco a barre convenzionale
Un rigido attacco della barra di fusione fabbricata e avvitata su tre impianti mandibolari (posizionato sulla linea mediana e sulle aree canine). La barra collega gli impianti per fornire splint e conservazione per un'overdenture mandibolari senza l'uso di ulteriori componenti ritenuti come i cappucci OT. L'overdenture è regolata per adattarsi passivamente sopra la barra e raccolto intraorale.
Sperimentale: Bar con gruppo di allegato OT Cap
I partecipanti a questo gruppo riceveranno overdentures supportate da impianti mandibolari che utilizzano una barra combinata con due allegati OT (sfera) per una maggiore conservazione. Lo stesso protocollo di posizionamento dell'impianto verrà seguito come nel gruppo comparatore. La barra includerà alloggiamenti OT CAP e l'overdenture sarà rinfrescato per incorporare i tappi femminili corrispondenti. Questo intervento è progettato per migliorare la conservazione della protesi, ridurre l'usura dei componenti e migliorare la soddisfazione del paziente.
Dispositivo: Bar con attacco OT Cap
Un attacco della barra di fusione dotato di due attacchi OT CAP, progettati per migliorare la conservazione della protesi e la distribuzione del carico. Questo sistema a barre è installato su tre impianti mandibolari (linea mediana e regioni canine). L'overdenture mandibolari è rivolta a incorporare i cappucci ritentivi femminili che si scatenano sui tappi OT. Questo sistema combina i vantaggi di splinting della barra con la conservazione resiliente degli attacchi di perno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritenzione di sovradenture mandibolari supportate da impianto
Lasso di tempo: Basale (T0) e 6 mesi dopo l'inserimento di sovradenture (T6)
La ritenzione verrà misurata utilizzando un indicatore di forza digitale che applica una forza di rimosso verticale all'overdenture mandibolari. La forza necessaria per rimuovere la protesi dagli allegati verrà registrata in Newton. Le misurazioni verranno eseguite in due punti temporali: al momento dell'inserimento della protesi (T0) e sei mesi dopo l'inserzione (T6). I valori di ritenzione verranno utilizzati per confrontare l'efficacia della barra contro la barra con i sistemi di attaccamento OT.
Basale (T0) e 6 mesi dopo l'inserimento di sovradenture (T6)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita ossea crestale attorno agli impianti
Lasso di tempo: Basale (T0) e 6 mesi dopo l'inserimento di sovradenture (T6)
I livelli ossei crestali saranno valutati utilizzando radiografie digitali standardizzate con la tecnica parallela a celio lungo digora. Le misurazioni verranno prelevate dalla spalla dell'impianto al primo punto di contatto osseo a impianto su superfici mesiali e distali. La differenza nell'altezza ossea tra il basale (T0) e sei mesi (T6) verrà calcolata in millimetri per determinare la perdita ossea.
Basale (T0) e 6 mesi dopo l'inserimento di sovradenture (T6)
Abbigliamento del tappo di attacco
Lasso di tempo: Basale (T0) e 6 mesi dopo l'inserimento di sovradenture (T6)
L'usura del cappuccio verrà valutato misurando le variazioni del diametro interno dei componenti del tappo OT utilizzando la microscopia elettronica a scansione (SEM). Le misurazioni verranno eseguite al basale (T0) e dopo 6 mesi (T6) per valutare il degrado del materiale e adattarsi al deterioramento.
Basale (T0) e 6 mesi dopo l'inserimento di sovradenture (T6)
Soddisfazione del paziente per l'overdenture
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inserimento di overdenture (T6)
La soddisfazione del paziente verrà valutata utilizzando un questionario VAS (Convalid Analog Scale (VAS) che valuta il comfort, la stabilità, l'aspetto, la capacità di masticazione, il linguaggio, la facilità di pulizia e la soddisfazione generale. Ogni parametro è valutato da 0 (non soddisfatto affatto) a 100 (completamente soddisfatto). I risultati verranno utilizzati per confrontare i risultati percepiti tra i due gruppi di intervento.
6 mesi dopo l'inserimento di overdenture (T6)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Maisa Mohamed Farid Shaaban

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Maisa MF Shaaban Gomaa, PhD candidate, faculty of oral and dental medicine, Cairo university
  • Cattedra di studio: Hamdy Abo El-Fotouh, Professor, faculty of oral and dental medicine, Cairo university
  • Direttore dello studio: Noha Ali, Assistant Professor, faculty of oral and dental medicine, Cairo university
  • Direttore dello studio: Ahmed Hamed, Lecturer, faculty of oral and dental medicine, Cairo university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MF-OTBarRCT2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno condivisi perché questo studio è autofinanziato e condotto come parte di un progetto di tesi di dottorato. Non è stato istituito alcun meccanismo o repository di condivisione dei dati e i partecipanti non sono stati acconsentiti alla condivisione dei dati esterni. Inoltre, la riservatezza e le linee guida etiche limitano la ridistribuzione dei dati a livello di partecipante

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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