Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie S-892216 Dlouho působící injekční (LAI) u zdravých dospělých účastníků

14. října 2026 aktualizováno: Shionogi

Studie fáze 1 s dlouhodobě působící injekční S-892216 u zdravých dospělých účastníků

The purpose of this study is to investigate the safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) of single- and multiple-dose administration of S-892216-LAI in healthy adults.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

128

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • California
      • Cypress, California, Spojené státy, 90630
        • Nábor
        • Altasciences
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
        • Aktivní, ne nábor
        • ICON Clinical Research: Lenexa
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Aktivní, ne nábor
        • ICON Clinical Research: Salt Lake City

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Key Inclusion Criteria:

  • Body mass index (BMI) ≥18.5 and ≤32.0 kilograms (kg)/square meter (m^2)

Key Exclusion Criteria:

  • Presence or history of cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrinological, hematological, neurological, or ophthalmological (for example, increased intra-ocular pressure) disorders capable of significantly altering the absorption, metabolism, or elimination of drugs; constituting a risk when taking the study intervention; or interfering with the interpretation of data per the investigator's assessment.
  • History of cancer except for basal cell or squamous epithelial carcinomas of the skin that have been resected with no evidence of metastatic disease for 3 years.
  • Require medication or other treatment (for example, dietary restrictions or physical therapy).
  • Participated in any other clinical study involving an investigational study intervention or any other type of medical research within 30 days, or 5 times the half-life of the investigational drug, before signing of the informed consent form (ICF) for this study or who are currently participating in such a study.
  • Positive test results of the following at screening or within 6 months prior to administration of study intervention: hepatitis B surface antigen (HBsAg); hepatitis C virus antibody (HCV); and human immunodeficiency virus (HIV) antigen/antibody.
  • Positive severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR) test result, positive transcription-mediated amplification test result, positive antigen test result, or any other test approved according to local regulations at check in for each period on admission.
  • Known allergy/sensitivity or any hypersensitivity to components of S-892216-LAI or placebo for S-892216-LAI.
  • Used cannabis (medical or recreational), tobacco, or nicotine-containing products (including e-cigarettes, pipe tobacco, cigar, chewing tobacco, nicotine patch, and nicotine gum) within 6 months prior to admission.

Note: Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Part 1 (Single Ascending Dose)

Participants will receive a single dose of S-892216-LAI or placebo on Day 1.

S-892216-LAI injection will be administered per schedule specified in the arm description.

Physiological saline will be administered per schedule specified in the arm description.

Experimentální: Part 2 (Multiple Ascending Dose)

Participants will receive multiple doses of S-892216-LAI or placebo on Day 1 and Day 85 in treatment periods 1 and 2, respectively.

S-892216-LAI injection will be administered per schedule specified in the arm description.

Physiological saline will be administered per schedule specified in the arm description.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část: Počet účastníků s nepříznivými událostmi s léčbou (Teaes)
Časové okno: Den 1. až den 364
Den 1. až den 364
Část 2: Počet účastníků s čajem
Časové okno: Den 1. až den 448
Den 1. až den 448

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část 1: Maximální plazmatická koncentrace (CMAX) S-892216 a jeho metabolitů
Časové okno: 1. den (předběžná podávání, až 12 hodin po přijetí) do 364
1. den (předběžná podávání, až 12 hodin po přijetí) do 364
Část 2: CMAX S-892216 a jeho metabolity
Časové okno: Den 1 (předběžná podávání, až 12 hodin po přijetí) do dne 70 v období léčby 1 a den 85 (předběžného podávání, až 12 hodin po přijetí) do dne 448 v období léčby 2 2 v období léčby 2
Den 1 (předběžná podávání, až 12 hodin po přijetí) do dne 70 v období léčby 1 a den 85 (předběžného podávání, až 12 hodin po přijetí) do dne 448 v období léčby 2 2 v období léčby 2
Část 1: Čas na dosažení CMAX (TMAX) S-892216 a jeho metabolitů
Časové okno: 1. den (předběžná podávání, až 12 hodin po přijetí) do 364
1. den (předběžná podávání, až 12 hodin po přijetí) do 364
Část 2: TMAX S-892216 a jeho metabolitů
Časové okno: Den 1 (předběžná podávání, až 12 hodin po přijetí) do dne 70 v období léčby 1 a den 85 (předběžného podávání, až 12 hodin po přijetí) do dne 448 v období léčby 2 2 v období léčby 2
Den 1 (předběžná podávání, až 12 hodin po přijetí) do dne 70 v období léčby 1 a den 85 (předběžného podávání, až 12 hodin po přijetí) do dne 448 v období léčby 2 2 v období léčby 2
Část 1: Plocha pod křivkou koncentrace plazmatické koncentrace od času nula do doby poslední kvantifikovatelné koncentrace po dávkování (AUC0-LAST) S-892216 a jejích metabolitů
Časové okno: 1. den (předběžná podávání, až 12 hodin po přijetí) do 364
1. den (předběžná podávání, až 12 hodin po přijetí) do 364
Část 2: AUC0-LAST S-892216 a jeho metabolity
Časové okno: Den 1 (předběžná podávání, až 12 hodin po přijetí) do dne 70 v období léčby 1 a den 85 (předběžného podávání, až 12 hodin po přijetí) do dne 448 v období léčby 2 2 v období léčby 2
Den 1 (předběžná podávání, až 12 hodin po přijetí) do dne 70 v období léčby 1 a den 85 (předběžného podávání, až 12 hodin po přijetí) do dne 448 v období léčby 2 2 v období léčby 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit