Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie S-892216 Dlouho působící injekční (LAI) u zdravých dospělých účastníků

20. srpna 2025 aktualizováno: Shionogi

Studie fáze 1 s dlouhodobě působící injekční S-892216 u zdravých dospělých účastníků

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) podávání jedno- a více dávek podávání S-892216-LAI u zdravých dospělých.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

98

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
        • Nábor
        • ICON Clinical Research: Lenexa
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Nábor
        • ICON Clinical Research: Salt Lake City

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,5 a ≤ 32,0 kilogramů (kg)/metr čtvereční (M^2)

Klíčová kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost nebo anamnéza kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, endokrinologických, hematologických, neurologických nebo oftalmologických (například zvýšeného nitrookulárního tlaku) schopné významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léčiv; představovat riziko při přechodu studie; nebo zasahovat do interpretace dat podle hodnocení vyšetřovatele.
  • Historie rakoviny s výjimkou bazálních buněk nebo spinocelulárních epiteliálních karcinomů kůže, které byly resekovány bez důkazu metastatického onemocnění po dobu 3 let.
  • Vyžadují léky nebo jinou léčbu (například dietní omezení nebo fyzikální terapie).
  • Zúčastnil se jakékoli jiné klinické studie zahrnující intervenci vyšetřovací studie nebo jakýkoli jiný typ lékařského výzkumu do 30 dnů, nebo pětinásobek poločasu vyšetřovacího léčiva, před podpisem formuláře informovaného souhlasu (ICF) pro tuto studii nebo který se v současné době účastní takové studie.
  • Pozitivní výsledky testu následujícího při screeningu nebo do 6 měsíců před podáním studijního zásahu: povrchový antigen hepatitidy B (HBSAG); protilátka viru hepatitidy C (HCV); a virus lidské imunodeficience (HIV) antigen/protilátka.
  • Pozitivní závažný akutní respirační syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Reverzní transkripční polymerázovou řetězovou reakci (RT-PCR) Test, pozitivní výsledek amplifikačního testu zprostředkovaného pozitivní transkripcí, pozitivní výsledek testu antigenu nebo jakýkoli jiný test schválený podle místních předpisů při kontrole pro každé období při přijetí.
  • Známá alergie/citlivost nebo jakákoli přecitlivělost na složky S-892216-LAI nebo placebo pro S-892216-LAI.
  • Použitý konopí (lékařský nebo rekreační), tabák nebo produkty obsahující nikotin (včetně e-cigaret, potrubí tabáku, doutníku, žvýkání tabáku, nikotinové náplasti a nikotinové gumy) před přijetím.

Poznámka: Mohou se použít další kritéria pro zařazení/vyloučení definované protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1 (jediná vzestupná dávka)
Účastníci obdrží jednu dávku S-892216-LAI nebo placebo v den 1.
Lék: S-892216-lai
Injekce S-892216-LAI bude podávána podle plánu uvedeného v popisu ramene.
Lék: Placebo
Fyziologický fyziologický roztok bude podáván podle plánu uvedeného v popisu paže.
Experimentální: Část 2 (vícenásobná vzestupná dávka)
Účastníci obdrží více dávek S-892216-LAI nebo placebo v den 1 a 85 den v období léčby 1 a 2.
Lék: S-892216-lai
Injekce S-892216-LAI bude podávána podle plánu uvedeného v popisu ramene.
Lék: Placebo
Fyziologický fyziologický roztok bude podáván podle plánu uvedeného v popisu paže.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část: Počet účastníků s nepříznivými událostmi s léčbou (Teaes)
Časové okno: Den 1. až den 364
Den 1. až den 364
Část 2: Počet účastníků s čajem
Časové okno: Den 1. až den 448
Den 1. až den 448

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část 1: Maximální plazmatická koncentrace (CMAX) S-892216 a jeho metabolitů
Časové okno: 1. den (předběžná podávání, až 12 hodin po přijetí) do 364
1. den (předběžná podávání, až 12 hodin po přijetí) do 364
Část 2: CMAX S-892216 a jeho metabolity
Časové okno: Den 1 (předběžná podávání, až 12 hodin po přijetí) do dne 70 v období léčby 1 a den 85 (předběžného podávání, až 12 hodin po přijetí) do dne 448 v období léčby 2 2 v období léčby 2
Den 1 (předběžná podávání, až 12 hodin po přijetí) do dne 70 v období léčby 1 a den 85 (předběžného podávání, až 12 hodin po přijetí) do dne 448 v období léčby 2 2 v období léčby 2
Část 1: Čas na dosažení CMAX (TMAX) S-892216 a jeho metabolitů
Časové okno: 1. den (předběžná podávání, až 12 hodin po přijetí) do 364
1. den (předběžná podávání, až 12 hodin po přijetí) do 364
Část 2: TMAX S-892216 a jeho metabolitů
Časové okno: Den 1 (předběžná podávání, až 12 hodin po přijetí) do dne 70 v období léčby 1 a den 85 (předběžného podávání, až 12 hodin po přijetí) do dne 448 v období léčby 2 2 v období léčby 2
Den 1 (předběžná podávání, až 12 hodin po přijetí) do dne 70 v období léčby 1 a den 85 (předběžného podávání, až 12 hodin po přijetí) do dne 448 v období léčby 2 2 v období léčby 2
Část 1: Plocha pod křivkou koncentrace plazmatické koncentrace od času nula do doby poslední kvantifikovatelné koncentrace po dávkování (AUC0-LAST) S-892216 a jejích metabolitů
Časové okno: 1. den (předběžná podávání, až 12 hodin po přijetí) do 364
1. den (předběžná podávání, až 12 hodin po přijetí) do 364
Část 2: AUC0-LAST S-892216 a jeho metabolity
Časové okno: Den 1 (předběžná podávání, až 12 hodin po přijetí) do dne 70 v období léčby 1 a den 85 (předběžného podávání, až 12 hodin po přijetí) do dne 448 v období léčby 2 2 v období léčby 2
Den 1 (předběžná podávání, až 12 hodin po přijetí) do dne 70 v období léčby 1 a den 85 (předběžného podávání, až 12 hodin po přijetí) do dne 448 v období léčby 2 2 v období léčby 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shionogi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2316T1711

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit