Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie biomarkerů na bázi hypnózy

10. září 2025 aktualizováno: David Reich, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Standardizované testování hypnotické náchylnosti k usnadnění vývoje nástroje pro strojové učení pro charakterizaci fyziologických biomarkerů klidných a nákladních stavů

Tato studie se snaží přispívat k rostoucímu souboru literatury o hypnóze poskytováním robustních vhledů založených na údajích do fyziologických mechanismů, které jsou základem tranzu. Integrace elektroencefalogramu (EEG) a dalších fyziologických údajů odvozených od nositelných nositelných nabídne komplexní posouzení změn, ke kterým dochází během standardizovaného hypnózového protokolu: stupnice harvardské skupiny hypnotické náchylnosti (HGSHS: A). Účelem výsledků této studie je usnadnit derivaci a ověření monitoru založeného na umělé inteligenci/strojovém učení (AI/ML), který kvantifikuje okamžitý emoční/vzrušující stav pacienta podél spektra, který překlenuje úzkost skrze stavy klidu a tranzu. Budoucí vyšetřování prozkoumá schopnost používat takový interaktivní virtuální systém jako součást adaptivního zařízení s uzavřenou smyčkou vytvářet optimální stavy nefarmakologické sedace pomocí personalizovaného audiovizuálního obsahu, aby se zmírnila úzkost a nepohodlí během lékařských postupů, jako jsou perkutánní biopsie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o intervenční studii, která získá data pro charakterizaci časového průběhu fyziologických biomarkerů a audiovizuálních pozorování hloubky tranzu před, během a po vzniku standardizovaného hypnotického protokolu citlivosti. Subjekty také dokončí inventář úzkosti státní rysy (STAI) bezprostředně před a po hypnózovém protokolu. Rozdíly v signálech biomarkerů u subjektů různých stupňů hypnotické citlivosti a různých úrovní předstupů státní úzkosti usnadní srovnání mezi a uvnitř subjektů, které budou doplněny analýzou počítačového vidění odpovědí předmětu. Úplný soubor dat bude použit k usnadnění derivace a validace nového monitorovacího nástroje pro strojové učení pro měření okamžitých emocionálních/vzrušujících hladin podél spektra, které překlenuje úzkost klidem a tranzu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas získaný od účastníka a schopnosti a ochoty pro účastníka dodržovat požadavky studie.
  • Dospělí všech pohlaví, věk 18-65
  • Zdraví dobrovolníci
  • anglicky mluvící

Kritéria pro vyloučení:

  • V současné době se účastní experimentálních lékových studií.
  • Nedávná (<1 rok) nebo současná anamnéza poruchy užívání návykových látek.
  • Diabetes T1 nebo T2, hlavní kardiovaskulární nebo respirační onemocnění, hlavní neurologická onemocnění nebo omezená mobilita
  • Přítomnost stavu nebo abnormality, která by podle názoru vyšetřovatele ohrozila bezpečnost pacienta nebo kvalitu dat.
  • Dospělí, kteří nemohou souhlasit.
  • Chronické použití psychoaktivních léků.
  • Chronické použití antiepileptických léků.
  • Porucha použití účinné látky.
  • Účastníci, kteří hlásí významné fobie nebo úzkostné poruchy vyvolané snímky nebo situacemi zahrnujícími hmyz (konkrétně mušky), uzavřené prostory nebo výtahy (klaustrofobie) nebo výšky (akrofobie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Řízená hypnóza
Všichni účastníci podstoupí jediný standardizovaný protokol hypnotické citlivosti pomocí stupnice harvardské skupiny hypnotické citlivosti: forma A (HGSHS: A).
Behaviorální: Standardizované testování hypnotické citlivosti
Účastníci budou vedeni skrz stupnici Harvardovy skupiny hypnotické citlivosti: Forma A (HGSHS: A), ověřeným hypnózovým protokolem skupiny, který zahrnuje standardizované hypnotické indukce a úkoly navrhovatelnosti.
Ostatní jména:
  • HGSHS: a

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřítko Harvard Group Scale hypnotické citlivosti (HGSHS: A) Celkové skóre
Časové okno: Během hypnózy (návštěva jedné studie)
Celkové skóre (0-12) odráží citlivost na hypnotický návrh během standardizovaného protokolu. Vyšší skóre naznačují větší citlivost na hypnotický návrh.
Během hypnózy (návštěva jedné studie)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre podskupiny State-Trait Beantiety Inventory (STAI)
Časové okno: Okamžitě před a okamžitě po hypnóze (jediná studijní návštěva)
Inventář úzkosti ve státním charakteru je 40-bodový nástroj rozdělený do dvou dílčích stupnic: úzkost státu a vlastností. Státní dílčí škála se pohybuje od 20-80, s vyšším skóre, což naznačuje větší úzkost v určitém okamžiku v čase. Obsahová škála se pohybuje od 20 do 80, s vyššími skóre, což naznačuje celkově obecné pocity úzkosti. Ty nebudou shrnuty, proto nebude existovat jedna celková stupnice.
Okamžitě před a okamžitě po hypnóze (jediná studijní návštěva)
Spektrální výkon EEG
Časové okno: Okamžitě před-, během a okamžitě post-hypnózová relace (návštěva jedné studie)
Hodnoty výkonu ve frekvenčních pásech EEG shromážděných na 21 elektrodách během základní linie, hypnotická indukce a fáze po zasedání.
Okamžitě před-, během a okamžitě post-hypnózová relace (návštěva jedné studie)
Srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Okamžitě před-, během a okamžitě post-hypnózová relace (návštěva jedné studie)
Průměrná srdeční frekvence (rytmy za minutu) zachycena nepřetržitě pomocí nositelné náplasti hrudníku před, během a po hypnóze.
Okamžitě před-, během a okamžitě post-hypnózová relace (návštěva jedné studie)
Variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Okamžitě před-, během a okamžitě post-hypnózová relace (návštěva jedné studie)
Metriky HRV časové a frekvenční domény odvozené z nositelných dat EKG.
Okamžitě před-, během a okamžitě post-hypnózová relace (návštěva jedné studie)
Respirační frekvence (RR)
Časové okno: Okamžitě před-, během a okamžitě post-hypnózová relace (návštěva jedné studie)
Průměrná rychlost dýchání (dechy za minutu) získané z dýchacího pásu a signálů odvozených od EKG.
Okamžitě před-, během a okamžitě post-hypnózová relace (návštěva jedné studie)
Elektrodermální aktivita (EDA)
Časové okno: Okamžitě před-, během a okamžitě post-hypnózová relace (návštěva jedné studie)
Hladina vodivosti kůže a míra fázové odezvy měřené pomocí senzorů BIOPAC.
Okamžitě před-, během a okamžitě post-hypnózová relace (návštěva jedné studie)
Období před ejekcí (PEP)
Časové okno: Okamžitě před-, během a okamžitě post-hypnózová relace (návštěva jedné studie)
Období předběžného předmětu (MS), marker aktivity sympatického nervového systému, měřeno prostřednictvím seismokardiogramu z náplasti hrudníku.
Okamžitě před-, během a okamžitě post-hypnózová relace (návštěva jedné studie)
Respirační sinus arytmie (RSA)
Časové okno: Okamžitě před-, během a okamžitě post-hypnózová relace (návštěva jedné studie)
Index RSA (MS²), odvozený ze synchronizace srdeční frekvence a dýchání během hypnotického protokolu.
Okamžitě před-, během a okamžitě post-hypnózová relace (návštěva jedné studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Entrancing Entertainment, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David L Reich, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. srpna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY-25-00767

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Agregovaná deidentifikovaná data a výsledky budou sdíleny. Individuální video účastníky a data EEG nebudou sdíleny kvůli obavám PHI.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení