Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biomarkerów uczenia maszynowego oparte na hipnozie

10 września 2025 zaktualizowane przez: David Reich, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Standaryzowane testy podatności hipnotycznej w celu ułatwienia rozwoju narzędzia uczenia maszynowego w celu scharakteryzowania fizjologicznych biomarkerów stanów spokojnych i traktowanych

Badanie to ma na celu przyczynienie się do rosnącej literatury na temat hipnozy poprzez zapewnienie solidnych, opartych na danych spostrzeżeniach w mechanizmach fizjologicznych leżących u podstaw stany transu. Integracja elektroencefalogramu (EEG) i innych danych fizjologicznych pochodzących z noszenia będzie oferować kompleksową ocenę zmian, które zachodzą podczas standardowego protokołu hipnozy: skala grupy Harvard w podatności hipnotycznej (HGSHS: A). Wyniki tego badania mają na celu ułatwienie wyprowadzenia i walidacji monitora opartego na sztucznej inteligencji/uczenia maszynowego (AI/ML), który określa natychmiastowy stan emocjonalny/pobudzający pacjenta wzdłuż spektrum, który obejmuje lęk poprzez stany spokoju i transu. Przyszłe badania zbadają zdolność korzystania z takiego interaktywnego systemu wirtualnego jako składnika urządzenia adaptacyjnego zamkniętej do tworzenia optymalnych stanów sedacji niefarmakologicznej przy użyciu spersonalizowanej zawartości audiowizualnej w celu złagodzenia lęku i dyskomfortu podczas zabiegów medycznych, takich jak biopsja przezskórna.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie interwencyjne, które nabywa dane w celu scharakteryzowania przebiegu czasowego biomarkerów fizjologicznych i obserwacji audiowizualnych głębokości transu przed, podczas i po wyhuncie standardowego protokołu podatności hipnotycznej. Badani uzupełnią również zapasy lęku lęku państwowego (STAI) bezpośrednio przed i po protokole hipnozy. Różnice w sygnałach biomarkerów wśród osób o różnych stopniach podatności hipnotycznej i różnych poziomach lęku stanowego przed post-fi ułatwi porównania między i wewnątrz podmiotów, które zostaną uzupełnione analizą wizji komputerowej reakcji przedmiotowych. Pełny zestaw danych zostanie wykorzystany do ułatwienia wyprowadzania i walidacji nowego narzędzia monitorowania uczenia maszynowego do pomiaru natychmiastowego poziomu emocjonalnego/pobudzenia wzdłuż spektrum, które obejmuje lęk poprzez spokój i trans.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika oraz zdolności i chęci uczestnika do przestrzegania wymagań badania.
  • Dorośli wszystkich płci, w wieku 18–65 lat
  • Zdrowi wolontariusze
  • Angielski

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicząc obecnie w eksperymentalnych badaniach narkotykowych.
  • Ostatnie (<1 rok) lub obecna historia zaburzeń używania substancji.
  • Cukrzyca T1 lub T2, poważne choroby sercowo -naczyniowe lub oddechowe, główne choroby neurologiczne lub ograniczona mobilność
  • Obecność stanu lub nieprawidłowości, która zdaniem badacza zagroziłaby bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych.
  • Dorośli, którzy nie mogą się zgodzić.
  • Przewlekłe stosowanie leków psychoaktywnych.
  • Przewlekłe stosowanie leków przeciwpadaczkowych.
  • Zaburzenie używania substancji czynnych.
  • Uczestnicy zgłaszający znaczące fobi lub zaburzenia lękowe wywołane obrazami lub sytuacjami z udziałem owadów (szczególnie muchy), zamkniętych przestrzeni lub wind (klaustrofobia) lub wysokości (akrofobia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Hipnoza z przewodnikiem
Wszyscy uczestnicy przejdą pojedynczy, znormalizowany protokół podatności hipnotycznej, wykorzystując skalę HARVARD Group o podatności hipnotycznej: Forma A (HGSHS: A).
Behawioralne: Standaryzowane testy podatności hipnotycznej
Uczestnicy będą kierowani przez Harvard Group Scale of Hipnotyka podatności: Forma A (HGSHS: A), zatwierdzony protokół hipnozy grupy, który obejmuje znormalizowane indukcje hipnotyczne i zadania sugestywności.
Inne nazwy:
  • HGSHS: a

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Harvard Group Skala podatności hipnotycznej (HGSHS: A) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Podczas sesji hipnozy (wizyta w jednym badaniu)
Całkowity wynik (0-12) odzwierciedlając reakcję na hipnotyczne sugestie podczas znormalizowanego protokołu. Wyższe wyniki sugerują większą reakcję na hipnotyczne sugestie.
Podczas sesji hipnozy (wizyta w jednym badaniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki podskali inwentarza lęku dla cech państwowych (STAI)
Ramy czasowe: Natychmiast przed i natychmiast po sesji po hipnozie (wizyta w jednym badaniu)
Inwentaryzacja lęku od cechy państwa jest 40-elementowym instrumentem podzielonym na dwie podskale: lęk stanowy i cechy. Państwowa podskala wynosi od 20-80, przy czym wyższy wynik sugeruje większy lęk w określonym momencie. Podskala cechy wahają się od 20-80, a wyższy wynik sugeruje ogólne uczucia lęku. Nie zostaną one zsumowane, dlatego nie będzie jednej całkowitej skali.
Natychmiast przed i natychmiast po sesji po hipnozie (wizyta w jednym badaniu)
Moc spektralna EEG
Ramy czasowe: Natychmiast przed, w trakcie i natychmiast po sesji po hipnozie (wizyta w jednym badaniu)
Wartości mocy w pasmach częstotliwości EEG zebranych na 21 elektrodach podczas fazy wyjściowej, hipnotycznej i faz po sesji.
Natychmiast przed, w trakcie i natychmiast po sesji po hipnozie (wizyta w jednym badaniu)
Tętno (HR)
Ramy czasowe: Natychmiast przed, w trakcie i natychmiast po sesji po hipnozie (wizyta w jednym badaniu)
Średnie tętno (uderzenia na minutę) przechwycone w sposób ciągły za pomocą noszenia klatki piersiowej przed, w trakcie i po sesji hipnozy.
Natychmiast przed, w trakcie i natychmiast po sesji po hipnozie (wizyta w jednym badaniu)
Zmienność tętna (HRV)
Ramy czasowe: Natychmiast przed, w trakcie i natychmiast po sesji po hipnozie (wizyta w jednym badaniu)
Domena czasu i częstotliwości wskaźniki HRV pochodzące z danych EKG noszenia.
Natychmiast przed, w trakcie i natychmiast po sesji po hipnozie (wizyta w jednym badaniu)
Szybkość oddechu (RR)
Ramy czasowe: Natychmiast przed, w trakcie i natychmiast po sesji po hipnozie (wizyta w jednym badaniu)
Średnia szybkość oddechowa (oddechy na minutę) uzyskane z pasa oddechowego i sygnałów pochodzących z EKG.
Natychmiast przed, w trakcie i natychmiast po sesji po hipnozie (wizyta w jednym badaniu)
Aktywność elektrodermalna (EDA)
Ramy czasowe: Natychmiast przed, w trakcie i natychmiast po sesji po hipnozie (wizyta w jednym badaniu)
Poziom przewodności skóry i szybkość odpowiedzi fazowej mierzone za pomocą czujników BIOPAC.
Natychmiast przed, w trakcie i natychmiast po sesji po hipnozie (wizyta w jednym badaniu)
Okres przedstawienia (PEP)
Ramy czasowe: Natychmiast przed, w trakcie i natychmiast po sesji po hipnozie (wizyta w jednym badaniu)
Okres przedstawienia (MS), marker współczulnej aktywności układu nerwowego, mierzony za pomocą sejsmokardiogramu z łatki klatki piersiowej.
Natychmiast przed, w trakcie i natychmiast po sesji po hipnozie (wizyta w jednym badaniu)
Arytmia zatoki oddechowej (RSA)
Ramy czasowe: Natychmiast przed, w trakcie i natychmiast po sesji po hipnozie (wizyta w jednym badaniu)
Wskaźnik RSA (MS²), pochodzący z częstości akcji serca i oddychania podczas protokołu hipnotycznego.
Natychmiast przed, w trakcie i natychmiast po sesji po hipnozie (wizyta w jednym badaniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Entrancing Entertainment, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David L Reich, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY-25-00767

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zgadzane dane i wyniki zostaną udostępnione. Poszczególne dane dotyczące wideo uczestników i EEG nie będą udostępniane z powodu obaw PHI.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami