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Studio di biomarcatori di apprendimento automatico a base di ipnosi

10 settembre 2025 aggiornato da: David Reich, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Test di suscettibilità ipnotica standardizzati per facilitare lo sviluppo di uno strumento di apprendimento automatico per caratterizzare i biomarcatori fisiologici di stati calmi e traditi

Questo studio cerca di contribuire al crescente corpus di letteratura sull'ipnosi fornendo approfondimenti robusti e guidati dai dati sui meccanismi fisiologici alla base degli stati di trance. L'integrazione dell'elettroencefalogramma (EEG) e di altri dati fisiologici derivati da indossabili offriranno una valutazione completa dei cambiamenti che si verificano durante un protocollo di ipnosi standardizzato: la scala del gruppo di Harvard di suscettibilità ipnotica (HGSHS: A). I risultati di questo studio hanno lo scopo di facilitare la derivazione e la convalida di un monitor basato sull'intelligenza artificiale/apprendimento automatico (AI/ML) che quantifica lo stato emotivo/eccitato istantaneo di un paziente lungo lo spettro che attraversa l'ansia attraverso gli stati di calma e trance. Le indagini future esploreranno la capacità di utilizzare un sistema virtuale così interattivo come componente di un dispositivo adattivo a circuito chiuso di creare stati ottimali di sedazione non farmacologica utilizzando contenuti audiovisivi personalizzati per allentare l'ansia e il disagio durante le procedure mediche, come le biopsie percutanee.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio interventistico che acquisirà dati per caratterizzare il corso temporale dei biomarcatori fisiologici e le osservazioni audiovisive della profondità di trance prima, durante e dopo l'emergenza da un protocollo di suscettibilità ipnotica standardizzata. I soggetti completeranno anche l'inventario dell'ansia del tratto statale (STAI) immediatamente prima e dopo il protocollo di ipnosi. Le differenze nei segnali di biomarcatori tra soggetti di diversi gradi di suscettibilità ipnotica e diversi livelli pre-post di ansia dello stato faciliteranno i confronti tra e all'interno dei soggetti che saranno integrati dall'analisi della visione informatica delle risposte dei soggetti. Il set di dati completo verrà utilizzato per facilitare la derivazione e la convalida di un nuovo strumento di monitoraggio dell'apprendimento automatico per misurare i livelli istantanei emotivi/eccitati lungo uno spettro che attraversa l'ansia attraverso la calma e la trance.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso informato scritto ottenuto dal partecipante, capacità e volontà per il partecipante per soddisfare i requisiti dello studio.
  • Adulti di tutti i sessi, di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Volontari sani
  • Lingua inglese

Criteri di esclusione:

  • Partecipando attualmente in studi sui farmaci sperimentali.
  • Disturbo da uso di sostanze recenti (<1 anno) o attuale.
  • Diabete T1 o T2, principali malattie cardiovascolari o respiratorie, malattie neurologiche principali o mobilità limitata
  • Presenza di una condizione o anomalia che, secondo l'opinione dell'investigatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o la qualità dei dati.
  • Adulti che non possono acconsentire.
  • Uso cronico di farmaci psicoattivi.
  • Uso cronico di farmaci antiepilettici.
  • Disturbo da uso di sostanze attive.
  • Partecipanti che riportano fobie significative o disturbi d'ansia innescati da immagini o situazioni che coinvolgono insetti (mosche specificamente), spazi chiusi o ascensori (claustrofobia) o altezze (acrofobia).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ipnosi guidata
Tutti i partecipanti subiranno un singolo protocollo di suscettibilità ipnotica standardizzata utilizzando la scala del gruppo di Harvard di suscettibilità ipnotica: forma A (HGSHS: A).
Comportamentale: Test di suscettibilità ipnotica standardizzati
I partecipanti saranno guidati attraverso la scala del gruppo di Harvard di suscettibilità ipnotica: forma A (HGSHS: A), un protocollo di ipnosi del gruppo validato che include induzioni ipnotiche standardizzate e compiti di suggestibilità.
Altri nomi:
  • HGSHS: a

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del gruppo di Harvard di suscettibilità ipnotica (HGSHS: A) Punteggio totale
Lasso di tempo: Durante la sessione di ipnosi (visita di studio singolo)
Il punteggio totale (0-12) riflette la reattività al suggerimento ipnotico durante il protocollo standardizzato. Punteggi più alti suggeriscono una maggiore reattività ai suggerimenti ipnotici.
Durante la sessione di ipnosi (visita di studio singolo)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di sottoscala dell'inventario dell'ansia dallo stato (STAI)
Lasso di tempo: Sessione pre e immediatamente post-ipnosi (visita di studio singolo)
L'inventario dell'ansia del tratto statale è uno strumento a 40 elementi diviso in due sottoscale: ansia di stato e tratto. La sottoscala statale vanno da 20-80, con un punteggio più elevato che suggerisce più ansia in un momento particolare. La sottoscala dei tratti vanno da 20-80, con un punteggio più elevato che suggerisce sentimenti di ansia generali nel complesso. Questi non saranno sommati, quindi non ci sarà una scala totale.
Sessione pre e immediatamente post-ipnosi (visita di studio singolo)
Potenza spettrale EEG
Lasso di tempo: Immediatamente pre-, durante e immediatamente sessione post-ipnosi (visita di studio singolo)
Valori di potenza nelle bande di frequenza EEG raccolte su 21 elettrodi durante le fasi basali, induzione ipnotica e post-sessione.
Immediatamente pre-, durante e immediatamente sessione post-ipnosi (visita di studio singolo)
Frequenza cardiaca (HR)
Lasso di tempo: Immediatamente pre-, durante e immediatamente sessione post-ipnosi (visita di studio singolo)
La frequenza cardiaca media (battiti al minuto) catturata continuamente usando una patch del torace indossabile prima, durante e dopo la sessione di ipnosi.
Immediatamente pre-, durante e immediatamente sessione post-ipnosi (visita di studio singolo)
Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: Immediatamente pre-, durante e immediatamente sessione post-ipnosi (visita di studio singolo)
Metriche HRV del dominio tempo e frequenza derivate da dati ECG indossabili.
Immediatamente pre-, durante e immediatamente sessione post-ipnosi (visita di studio singolo)
Velocità respiratoria (RR)
Lasso di tempo: Immediatamente pre-, durante e immediatamente sessione post-ipnosi (visita di studio singolo)
Tasso respiratorio medio (respiri al minuto) ottenuto da una cintura respirativa e segnali derivati dall'ECG.
Immediatamente pre-, durante e immediatamente sessione post-ipnosi (visita di studio singolo)
Attività elettrodermica (EDA)
Lasso di tempo: Immediatamente pre-, durante e immediatamente sessione post-ipnosi (visita di studio singolo)
Livello di conduttanza cutanea e tasso di risposta fasica misurati mediante sensori BIOPAC.
Immediatamente pre-, durante e immediatamente sessione post-ipnosi (visita di studio singolo)
Periodo di pre-eiezione (PEP)
Lasso di tempo: Immediatamente pre-, durante e immediatamente sessione post-ipnosi (visita di studio singolo)
Periodo di pre-eiezione (MS), un marcatore di attività del sistema nervoso simpatico, misurato tramite sismocardiogramma dalla patch toracica.
Immediatamente pre-, durante e immediatamente sessione post-ipnosi (visita di studio singolo)
Aritmia del seno respiratorio (RSA)
Lasso di tempo: Immediatamente pre-, durante e immediatamente sessione post-ipnosi (visita di studio singolo)
L'indice RSA (MS²), derivato dalla frequenza cardiaca e dalla sincronia respiratoria durante il protocollo ipnotico.
Immediatamente pre-, durante e immediatamente sessione post-ipnosi (visita di studio singolo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Entrancing Entertainment, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David L Reich, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 agosto 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY-25-00767

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati e i risultati deidentificati aggregati saranno condivisi. I dati di video e EEG di partecipanti individuali non saranno condivisi a causa delle preoccupazioni PHI.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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