Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypnosebaseret maskinlæringsbiomarkørundersøgelse

10. september 2025 opdateret af: David Reich, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Standardiseret hypnotisk følsomhedstest for at lette udviklingen af et maskinlæringsværktøj til at karakterisere fysiologiske biomarkører af ro og trancerede tilstande

Denne undersøgelse søger at bidrage til det voksende litteraturmasse om hypnose ved at tilvejebringe robust, datadrevet indsigt i de fysiologiske mekanismer, der ligger til grund for trance-tilstande. Integrationen af elektroencefalogram (EEG) og andre bærbare afledte fysiologiske data vil tilbyde en omfattende vurdering af de ændringer, der forekommer under en standardiseret hypnose-protokol: Harvard Group-skalaen af hypnotisk modtagelighed (HGSHS: A). Resultaterne af denne undersøgelse er beregnet til at lette afledning og validering af en kunstig intelligens/maskinlæring (AI/ML) -baseret monitor, der kvantificerer en patients øjeblikkelige følelsesmæssige/ophidselsestilstand langs spektret, der spænder over angst gennem tilstande om ro og transe. Fremtidige undersøgelser vil undersøge evnen til at bruge et så interaktivt virtuelt system som en komponent i en lukket loop-adaptiv enhed til at skabe optimale tilstande af ikke-farmakologisk sedation ved hjælp af personlig audiovisuelt indhold til at dæmpe angst og ubehag under medicinske procedurer, såsom perkutane biopsier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en interventionsundersøgelse, der vil erhverve data for at karakterisere tidsforløbet for fysiologiske biomarkører og audiovisuelle observationer af dybde af trance før, under og ved fremkomst fra en standardiseret hypnotisk følsomhedsprotokol. Emnerne afslutter også den statlige trækangstinventar (STAI) umiddelbart før og efter hypnose -protokollen. Forskellene i biomarkørsignaler blandt personer i forskellige grader af hypnotisk følsomhed og forskellige præ-postniveauer af tilstandsangst vil lette sammenligninger mellem og inden for emner, der vil blive suppleret med computervisionsanalyse af fagrespons. Det fulde datasæt vil blive brugt til at lette afledning og validering af et nyt maskinlæringsovervågningsværktøj til at måle øjeblikkelige følelsesmæssige/ophidselsesniveauer langs et spektrum, der spænder over angst gennem ro og trance.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke opnået fra deltager og evne og vilje for deltageren til at overholde kravene i undersøgelsen.
  • Voksne af alle køn i alderen 18-65 år
  • Sunde frivillige
  • Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i øjeblikket i eksperimentelle lægemiddelforsøg.
  • Seneste (<1 år) eller den nuværende historie med stofbrugsforstyrrelse.
  • Diabetes T1 eller T2, større kardiovaskulære eller åndedrætssygdomme, større neurologiske sygdomme eller begrænset mobilitet
  • Tilstedeværelse af en tilstand eller abnormitet, som efter efterforskerens mening ville gå på kompromis med patientens sikkerhed eller kvaliteten af dataene.
  • Voksne, der ikke kan samtykke.
  • Kronisk brug af psykoaktive medicin.
  • Kronisk brug af antiepileptisk medicin.
  • Aktiv stofbrugsforstyrrelse.
  • Deltagere, der rapporterer betydelige fobier eller angstlidelser udløst af billeder eller situationer, der involverer insekter (specifikt fluer), lukkede rum eller elevatorer (klaustrofobi) eller højder (akrofobi).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Guidet hypnose
Alle deltagere vil gennemgå en enkelt, standardiseret hypnotisk følsomhedsprotokol ved hjælp af Harvard Group -skalaen for hypnotisk følsomhed: form A (HGSHS: A).
Adfærdsmæssigt: Standardiseret hypnotisk følsomhedstest
Deltagerne vil blive styret gennem Harvard Group -skalaen for hypnotisk følsomhed: form A (HGSHS: A), en valideret gruppehypnose -protokol, der inkluderer standardiserede hypnotiske induktioner og antydningsopgaver.
Andre navne:
  • HGSHS: a

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Harvard Group -skala af hypnotisk følsomhed (HGSHS: A) Total score
Tidsramme: Under hypnosesession (enkelt studiebesøg)
Total score (0-12), der afspejler lydhørhed over for hypnotisk forslag under standardiseret protokol. Højere score antyder større lydhørhed over for hypnotisk forslag.
Under hypnosesession (enkelt studiebesøg)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
State-Trait Angst Inventory (STAI) underskala score
Tidsramme: Umiddelbart før- og straks efter hypnosis-session (enkelt studiebesøg)
Stat-trækangstinventaret er et instrument på 40 punkter opdelt i to underskalaer: tilstands- og egenskabsangst. Statsunderskala spænder fra 20-80, med højere score, der antyder mere angst på et bestemt tidspunkt. Trækunderskala spænder fra 20-80, hvor højere score antyder generelle angstfølelser generelt. Disse vil ikke blive opsummeret, derfor vil der ikke være en total skala.
Umiddelbart før- og straks efter hypnosis-session (enkelt studiebesøg)
EEG Spectral Power
Tidsramme: Umiddelbart før, under og straks efter hypnosis-session (enkelt studiebesøg)
Strømværdier i EEG-frekvensbånd indsamlet på tværs af 21 elektroder under baseline, hypnotisk induktion og faser efter sessionen.
Umiddelbart før, under og straks efter hypnosis-session (enkelt studiebesøg)
Hjerterytme (HR)
Tidsramme: Umiddelbart før, under og straks efter hypnosis-session (enkelt studiebesøg)
Gennemsnitlig hjerterytme (beats pr. Minut) fanget kontinuerligt ved hjælp af en bærbar brystplaster før, under og efter hypnosesession.
Umiddelbart før, under og straks efter hypnosis-session (enkelt studiebesøg)
Pulsvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Umiddelbart før, under og straks efter hypnosis-session (enkelt studiebesøg)
Tid og frekvensdomæne HRV -målinger afledt af bærbare EKG -data.
Umiddelbart før, under og straks efter hypnosis-session (enkelt studiebesøg)
Åndedrætsfrekvens (RR)
Tidsramme: Umiddelbart før, under og straks efter hypnosis-session (enkelt studiebesøg)
Gennemsnitlig åndedrætsfrekvens (åndedræt pr. Minut) opnået fra et respirationsbælte og EKG-afledte signaler.
Umiddelbart før, under og straks efter hypnosis-session (enkelt studiebesøg)
Elektrodermal aktivitet (EDA)
Tidsramme: Umiddelbart før, under og straks efter hypnosis-session (enkelt studiebesøg)
Huddækningsniveau og fasisk responsrate målt ved hjælp af biopac -sensorer.
Umiddelbart før, under og straks efter hypnosis-session (enkelt studiebesøg)
Pre-Ejection Period (PEP)
Tidsramme: Umiddelbart før, under og straks efter hypnosis-session (enkelt studiebesøg)
Pre-udsprøjtningsperiode (MS), en markør for sympatisk nervesystemaktivitet, målt via seismokardiogram fra brystplast.
Umiddelbart før, under og straks efter hypnosis-session (enkelt studiebesøg)
Respiratorisk sinusarytmi (RSA)
Tidsramme: Umiddelbart før, under og straks efter hypnosis-session (enkelt studiebesøg)
RSA -indeks (MS²), afledt af hjerterytme og respirationssynkroni under hypnotisk protokol.
Umiddelbart før, under og straks efter hypnosis-session (enkelt studiebesøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Entrancing Entertainment, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David L Reich, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. august 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY-25-00767

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Samlede deidentificerede data og resultater vil blive delt. Individuel deltagervideo og EEG -data deles ikke på grund af PHI -bekymringer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger