Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Propranolol a bleomycin s nízkou dávkou pro infantilní hemangiom (IH)

29. července 2025 aktualizováno: Bin Zhou, Wuhan Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti nízkodávkové propranololu v kombinaci s intralesiálním bleomycinem pro infantilní hemangiom: randomizovaná kontrolovaná studie

Jedná se o prospektivní, randomizovanou kontrolovanou studii určenou k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti nízkodávkové perorální propranololu (1 mg/kg/den) kombinované s měsíční intralesionální injekce bleomycinu versus nízkodávkou propranolol monoterapie pro léčbu infantilního hemangiomu (IH). Celkem 260 kojenců bylo randomizováno buď do kombinované skupiny nebo kontrolní skupiny. Cílem studie je zjistit, zda kombinovaná terapie nabízí vynikající klinické výsledky, včetně rychlejší regrese, lepšího rozlišení barev a snížení zjizvení během 6 měsíců léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Infantilní hemangiom (IH) je nejběžnějším vaskulárním nádorem v kojeneckém věku. Zatímco orální propranolol je systémovou terapií první linie, jeho účinnost může být pro určitá IHS omezená nebo pomalá. Intralesionální bleomycin nabízí cílenou místní terapii. Tato studie zkoumá, zda kombinace propranololu s nízkou dávkou s lokálními injekcemi bleomycinu může zvýšit terapeutické účinky při zachování dobrého bezpečnostního profilu. Tato prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná a otevřená studie s oslepeným hodnocením výsledků zapsala 260 kojenců s IH. Účastníci byli náhodně přiřazeni k přijetí buď perorálního propranololu (1 mg/kg/den) plus měsíční intralesionální bleomycin (kombinovaná skupina) nebo perorální propranolol (1 mg/kg/den) samotný (kontrolní skupina) po dobu 6 měsíců. Primárním cílem je porovnat klinický terapeutický účinek mezi oběma skupinami po 6 měsících. Mezi sekundární cíle patří vyhodnocení časné odezvy nádoru, změny objemu a barvy nádoru, dlouhodobou tvorbu jizvy a výskyt nežádoucích účinků. Cílem zjištění je poskytnout robustní důkazy pro potenciálně účinnější strategii kombinované léčby pro IH.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
260

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430015
        • Wuhan Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≤ 12 měsíců.
  • Klinicky a/nebo zobrazovaný diagnostikovaný infantilní hemangiom vyžadující léčbu.
  • Žádná předchozí léčba pro IH.
  • Strážci, kteří jsou ochotni dodržovat protokol studie a poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na propranolol nebo bleomycin.
  • Vrozené nebo smíšené hemangiomy odlišné od IH.
  • Významná kardiopulmonální, jaterní nebo renální dysfunkce.
  • Přítomnost jiných těžkých systémových onemocnění.
  • Phace syndrom nebo hlavní vrozené anomálie, které by mohly narušit léčbu nebo hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální: Skupina kombinované terapie
Účastníci dostávali perorální propranolol hydrochloridový roztok v dávce 1 mg/kg/den (ve dvou rozdělených dávkách) po dobu 6 měsíců v kombinaci s intralesionálními injekcemi bleomycinu. Injekce bleomycinu byly podávány jednou měsíčně po dobu až 6 měsíců.
Lék: Propranolol + bleomycin
Orální propranolol při 1 mg/kg/den po dobu 6 měsíců plus intralesionální bleomycin (1 mg/ml roztoku) injikovaný jednou měsíčně. Dávka bleomycinu byla 0,2-0,5 mg na místo injekce, nepřesahující celkem 1 mg/kg na relaci nebo kumulativní dávku 10 mg.
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor: Propranolol monoterapeutická skupina
Účastníci dostávali perorální propranolol hydrochloridový roztok v dávce 1 mg/kg/den (ve dvou rozdělených dávkách). Celková doba léčby byla 6 měsíců.
Lék: Propranolol
Perorální roztok hydrochloridu propranolol podávaný v dávce 1 mg/kg/den po dobu 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický terapeutický účinek
Časové okno: 6 měsíců
Kategorizována jako úplná regrese (> 95% snížení objemu), výrazná účinnost (≥ 75% až 95% snižování objemu), účinná (30% až <75% snížení) nebo neúčinná (<30% snížení). Primárním opatřením je míra účastníků, kteří dosáhnou úplné regrese nebo výrazné účinnosti.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časná atrofie povrchu nádoru
Časové okno: 24 hodin po prvním ošetření
Posouzeno porovnáním fotografií a hodnoceno jako zřejmá atrofie, mírná atrofie nebo žádná zjevná změna.
24 hodin po prvním ošetření
Změna skóre barev hemangiomu
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců
Hodnoceno na 4-bodové subjektivní stupnici (0-3) na základě standardizovaných digitálních fotografií, kde nižší skóre označuje barvu blíže k normální pokožce. Změna z výchozí hodnoty je hodnocena.
Základní linie, 6 měsíců
Změna objemu nádoru
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců
Měřeno v krychlových centimetrech (cm³) pomocí vysokofrekvenčního barevného dopplerovského ultrazvuku (objem = délka × šířka × výška × 0,52). Změna z výchozí hodnoty je hodnocena.
Základní linie, 6 měsíců
Skóre Vancouver Scar Scale (VSS)
Časové okno: 6 měsíců
Posouzeno na bývalém místě hemangiomu. VSS vyhodnocuje pigmentaci, vaskularitu, sloupnost a výšku s celkovým skóre od 0 (normální kůže) do 13 (nejhorší jizva). Nižší skóre naznačují lepší výsledky.
6 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Dokončení studie (6 měsíců)
Počet a typ místních a systémových nežádoucích účinků hlášených strážci nebo klinicky pozorovanými (např. Reakce v injekci, bradykardie, hypoglykémie, poruchy spánku).
Dokončení studie (6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wuhan Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023R064-E01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení