Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis propranolol og bleomycin til infantil hæmangiom (IH)

29. juli 2025 opdateret af: Bin Zhou, Wuhan Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden ved lavdosis propranolol kombineret med intralesional bleomycin til infantil hæmangiom: et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved lavdosis oral propranolol (1 mg/kg/dag) kombineret med månedlig intralesional bleomycin-injektioner versus lavdosis propranolol-monoterapi til behandling af infantil hæmangiom (IH). I alt 260 spædbørn blev randomiseret til enten kombinationsgruppen eller kontrolgruppen. Undersøgelsen sigter mod at bestemme, om kombinationsterapien tilbyder overlegne kliniske resultater, herunder hurtigere regression, bedre farveopløsning og reduceret ardannelse over en 6-måneders behandlingsperiode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Infantil hemangioma (IH) er den mest almindelige godartede vaskulære tumor i spædbarnet. Mens oral propranolol er den første linje systemiske terapi, kan dens effektivitet være begrænset eller langsom for visse IHS. Intralesional bleomycin tilbyder en målrettet lokal terapi. Denne undersøgelse undersøger, om kombination af lavdosis propranolol med lokale bleomycin-injektioner kan forbedre terapeutiske effekter, samtidig med at en god sikkerhedsprofil opretholdes. Denne potentielle, randomiserede, kontrollerede, open-label-forsøg med blindet resultatvurdering tilmeldte 260 spædbørn med IH. Deltagerne blev tilfældigt tildelt at modtage enten oral propranolol (1 mg/kg/dag) plus månedlige intralesional bleomycin (kombinationsgruppe) eller oral propranolol (1 mg/kg/dag) alene (kontrolgruppe) i 6 måneder. Det primære mål er at sammenligne den kliniske terapeutiske virkning mellem de to grupper efter 6 måneder. Sekundære mål inkluderer evaluering af tidlig tumorrespons, ændringer i tumorvolumen og farve, langvarig ardannelse og forekomsten af bivirkninger. Resultaterne sigter mod at give robust bevis for en potentielt mere effektiv kombinationsbehandlingsstrategi for IH.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
260

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430015
        • Wuhan Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≤12 måneder.
  • Klinisk og/eller billeddannelsesdiagnosticeret infantil hæmangiom, der kræver behandling.
  • Ingen forudgående behandling af IH.
  • Vogter, der er villige til at overholde undersøgelsesprotokollen og give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for propranolol eller bleomycin.
  • Medfødt eller blandede hæmangiomas adskilt fra IH.
  • Betydelig kardiopulmonal, lever eller nyredysfunktion.
  • Tilstedeværelse af andre alvorlige systemiske sygdomme.
  • Phace syndrom eller større medfødte afvigelser, der kan forstyrre behandling eller vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel: kombinationsterapi -gruppe
Deltagerne modtog oral propranololhydrochloridopløsning i en dosis på 1 mg/kg/dag (i to opdelte doser) i 6 måneder kombineret med intralesional injektioner af bleomycin. Bleomycin -injektioner blev administreret en gang om måneden i op til 6 måneder.
Medicin: Propranolol + bleomycin
Oral propranolol ved 1 mg/kg/dag i 6 måneder plus intralesional bleomycin (1 mg/ml opløsning) injiceret en gang månedligt. Bleomycin-dosis var 0,2-0,5 mg pr. Injektionssted og oversteg ikke i alt 1 mg/kg pr. Session eller en kumulativ dosis på 10 mg.
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Propranolol Monoterapy Group
Deltagerne modtog oral propranololhydrochloridopløsning i en dosis på 1 mg/kg/dag (i to opdelte doser). Den samlede behandlingsvarighed var 6 måneder.
Medicin: Propranolol
Oral propranololhydrochloridopløsning indgivet i en dosis på 1 mg/kg/dag i 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk terapeutisk effekt
Tidsramme: 6 måneder
Kategoriseret som komplet regression (> 95% volumenreduktion), markant effektivitet (≥75% til 95% volumenreduktion), effektiv (30% til <75% reduktion) eller ineffektiv (<30% reduktion). Den primære foranstaltning er hastigheden for deltagere, der opnår fuldstændig regression eller markant effektivitet.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig tumoroverfladeatrofi
Tidsramme: 24 timer efter den første behandling
Vurderet ved at sammenligne fotografier og klassificeret som åbenlyst atrofi, mild atrofi eller ingen åbenlyst ændring.
24 timer efter den første behandling
Ændring i hæmangiom farvescore
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Bedømt på en 4-punkts subjektiv skala (0-3) baseret på standardiserede digitale fotografier, hvor en lavere score indikerer farve tættere på normal hud. Ændringen fra baseline vurderes.
Baseline, 6 måneder
Ændring i tumorvolumen
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Målt i kubikcentimeter (cm³) ved hjælp af højfrekvent farve Doppler-ultralyd (volumen = længde × bredde × højde × 0,52). Ændringen fra baseline vurderes.
Baseline, 6 måneder
Vancouver Scar Scale (VSS) score
Tidsramme: 6 måneder
Vurderet på det tidligere Hemangioma -sted. VSS evaluerer pigmentering, vaskularitet, fleksibilitet og højde med en total score fra 0 (normal hud) til 13 (værste ar). Lavere score indikerer bedre resultater.
6 måneder
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning (6 måneder)
Antal og type lokale og systemiske bivirkninger rapporteret af værger eller observeret klinisk (f.eks. Reaktioner på injektionsstedet, bradykardi, hypoglykæmi, søvnforstyrrelser).
Gennem undersøgelsesafslutning (6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wuhan Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023R064-E01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger