Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Propranolol i bleomycyna w niskiej dawce dla naczynia krwionośnego (IH)

29 lipca 2025 zaktualizowane przez: Bin Zhou, Wuhan Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa propranololu w niskiej dawce w połączeniu z bleomycyną infantylową dla krwawaka infantylnego: randomizowane badanie kontrolowane

Jest to prospektywne, randomizowane kontrolowane badanie zaprojektowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa doustnego propranololu w niskiej dawce (1 mg/kg/dzień) w połączeniu z miesięcznymi wstrzyknięciami bleomycyny w porównaniu z monoterapią propranololową w niskiej dawce w celu leczenia krwotoku dziecięcego (IH). W sumie 260 niemowląt losowo przydzielono do grupy kombinacyjnej lub grupy kontrolnej. Badanie ma na celu ustalenie, czy terapia skojarzona oferuje doskonałe wyniki kliniczne, w tym szybszą regresję, lepszą rozdzielczość kolorów i zmniejszone blizny w ciągu 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Krośnik dziecięcy (IH) jest najczęstszym łagodnym guzem naczyniowym w niemowlęctwie. Podczas gdy doustny propranolol jest terapią ogólnoustrojową pierwszego rzutu, jego skuteczność może być ograniczona lub powolna dla niektórych IHS. Bleomycyna intralesional oferuje ukierunkowaną lokalną terapię. W tym badaniu bada, czy połączenie propranololu w niskiej dawce z miejscowymi zastrzykami bleomycyny może zwiększyć efekty terapeutyczne przy jednoczesnym zachowaniu dobrego profilu bezpieczeństwa. To prospektywne, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie z zaślepioną oceną wyników zapisało się 260 niemowląt z IH. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do otrzymywania doustnego propranololu (1 mg/kg/dzień) plus miesięczny bleomycyna (grupa kombinowana) lub sama propranolol (1 mg/kg/dzień) przez 6 miesięcy. Głównym celem jest porównanie klinicznego efektu terapeutycznego między dwiema grupami po 6 miesiącach. Cele wtórne obejmują ocenę wczesnej odpowiedzi nowotworu, zmiany objętości i koloru guza, długotrwałe tworzenie blizn oraz częstość występowania zdarzeń niepożądanych. Odkrycia mają na celu dostarczenie solidnych dowodów na potencjalnie bardziej skuteczną strategię leczenia kombinacji IH.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
260

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430015
        • Wuhan Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≤12 miesięcy.
  • Klinicznie i/lub zdiagnozowany przez obrazowanie naczyń krwionośny wymagający leczenia.
  • Brak wcześniejszego leczenia IH.
  • Strażnicy gotowi przestrzegać protokołu badania i wyrażać świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  • Znana nadwrażliwość na propranolol lub bleomycynę.
  • Wrodzone lub mieszane naczynia krwionośne odmienne od IH.
  • Znacząca dysfunkcja krążeniowo -oddechowa, wątrobowa lub nerkowa.
  • Obecność innych ciężkich chorób ogólnoustrojowych.
  • Zespół PHACE lub główne wrodzone anomalie, które mogłyby zakłócać leczenie lub ocenę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eksperymentalna: grupa terapii skojarzonej
Uczestnicy otrzymywali doustny roztwór chlorowodorku propranololu w dawce 1 mg/kg/dzień (w dwóch podzielonych dawkach) przez 6 miesięcy, w połączeniu z iniekcjami bleomycyny. Zastrzyki bleomycyny podawane raz w miesiącu przez okres do 6 miesięcy.
Lek: Propranolol + bleomycyna
Doustna propranolol przy 1 mg/kg/dzień przez 6 miesięcy plus bleomycynę do intalezji (roztwór 1 mg/ml) wstrzyknięty raz w miesiącu. Dawka bleomycyny wynosiła 0,2-0,5 mg na miejsce wstrzyknięcia, nie przekraczając łącznie 1 mg/kg na sesję lub skumulowaną dawkę 10 mg.
Aktywny komparator: Aktywny komparator: grupa monoterapii propranololowej
Uczestnicy otrzymali doustny roztwór chlorowodorku propranololu w dawce 1 mg/kg/dzień (w dwóch podzielonych dawkach). Całkowity czas leczenia wynosił 6 miesięcy.
Lek: Propranolol
Doustny roztwór chlorowodorku propranololu podawany w dawce 1 mg/kg/dzień przez 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczny efekt terapeutyczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kategoryzowane jako pełna regresja (> 95% redukcja objętości), znaczna skuteczność (≥75% do 95% redukcji objętości), skuteczna (30% do <75% redukcja) lub nieskuteczna (<30% redukcja). Podstawową miarą jest szybkość uczestników osiągających całkowitą regresję lub wyraźną skuteczność.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesna atrofia na powierzchni guza
Ramy czasowe: 24 godziny po pierwszym leczeniu
Oceniane przez porównanie zdjęć i oceniane jako oczywiste atrofię, łagodną atrofię lub brak oczywistych zmian.
24 godziny po pierwszym leczeniu
Zmiana wyniku kolorów naczynia krwionośnego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy
Ocenione w 4-punktowej skali subiektywnej (0-3) na podstawie znormalizowanych zdjęć cyfrowych, w których niższy wynik wskazuje na kolor bliżej normalnej skóry. Zmiana od wartości wyjściowej jest oceniana.
Linia bazowa, 6 miesięcy
Zmiana objętości guza
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy
Mierzone w centymetrach sześciennych (CM³) przy użyciu ultradźwięków Dopplera o wysokiej częstotliwości (objętość = długość × szerokość × wysokość × 0,52). Zmiana od wartości wyjściowej jest oceniana.
Linia bazowa, 6 miesięcy
Skala Scale Vancouver (VSS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniono w dawnym miejscu naczynia krwionośnego. VSS ocenia pigmentację, naczyń, wymyślność i wysokość, z całkowity wynikiem od 0 (normalna skóra) do 13 (najgorsza blizna). Niższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
6 miesięcy
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania (6 miesięcy)
Liczba i rodzaj lokalnych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych zgłaszanych przez opiekunów lub obserwowanych klinicznie (np. Reakcje miejsca wstrzyknięcia, bradykardia, hipoglikemia, zaburzenia snu).
Poprzez zakończenie badania (6 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wuhan Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023R064-E01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami