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Niedrig dosiertes Propranolol und Bleomycin für infantiles Hämangiom (IH)

29. Juli 2025 aktualisiert von: Bin Zhou, Wuhan Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von niedrig dosiertem Propranolol in Kombination mit intraläsionalem Bleomycin für kindliches Hämangiom: eine randomisierte kontrollierte Studie

Dies ist eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von niedrig dosierten oralen Propranolol (1 mg/kg/Tag) in Kombination mit monatlicher intraläsionaler Bleomycin-Injektionen im Vergleich zu niedrig dosierter Propanolol-Monotherapie zur Behandlung von Infantile Hämangiom (IH). Insgesamt 260 Säuglinge wurden entweder in die Kombinationsgruppe oder in der Kontrollgruppe randomisiert. Die Studie soll feststellen, ob die Kombinationstherapie überlegene klinische Ergebnisse bietet, einschließlich einer schnelleren Regression, einer besseren Farbauflösung und einer verringerten Narbenung über einen Zeitraum von 6 Monaten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das infantile Hämangiom (IH) ist der häufigste gutartige Gefäßtumor im Säuglingsalter. Während orales Propranolol die systemische Erst-Therapie ist, kann ihre Wirksamkeit für bestimmte IHs begrenzt oder langsam sein. Intralesionales Bleomycin bietet eine gezielte lokale Therapie. In dieser Studie wird untersucht, ob das Kombination von Propranolol mit niedrigem Dosis mit lokalen Bleomycin-Injektionen therapeutische Wirkungen verbessern kann und gleichzeitig ein gutes Sicherheitsprofil aufrechterhalten kann. Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte Open-Label-Studie mit blindem Ergebnisbewertung umfasste 260 Säuglinge mit IH. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip für orale Propranolol (1 mg/kg/Tag) plus monatlich intraläsionaler Bleomycin (Kombinationsgruppe) oder orales Propranolol (1 mg/kg/Tag) allein (Kontrollgruppe) für 6 Monate empfangen. Das Hauptziel ist es, die klinische therapeutische Wirkung zwischen den beiden Gruppen nach 6 Monaten zu vergleichen. Zu den sekundären Zielen gehören die Bewertung der frühen Tumorreaktion, Veränderungen des Tumorvolumens und die Farbe, langfristige Narbenbildung und die Inzidenz unerwünschter Ereignisse. Die Ergebnisse zielen darauf ab, robuste Beweise für eine potenziell wirksamere Kombinationsbehandlungsstrategie für IH zu liefern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
260

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430015
        • Wuhan Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≤ 12 Monate.
  • Klinisch und/oder bildgebend diagnostiziertes kindliches Hämangiom, das behandelt werden muss.
  • Keine vorherige Behandlung für IH.
  • Wächter, die bereit sind, das Studienprotokoll einzuhalten und eine Einverständniserklärung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Propranolol oder Bleomycin.
  • Angeborene oder gemischte Hämangiome, die sich von IH unterscheiden.
  • Signifikante kardiopulmonale, hepatische oder Nierenfunktionsstörung.
  • Vorhandensein anderer schwerer systemischer Krankheiten.
  • PHACE -Syndrom oder wichtige angeborene Anomalien, die die Behandlung oder Bewertung beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelle: Kombinationstherapiegruppe
Die Teilnehmer erhielten 6 Monate lang eine orale Propranololhydrochloridlösung in einer Dosis von 1 mg/kg/Tag (in zwei geteilten Dosen), kombiniert mit intraläsionalen Injektionen von Bleomycin. Bleomycin -Injektionen wurden einmal im Monat für bis zu 6 Monate verabreicht.
Arzneimittel: Propranolol + Bleomycin
Orales Propranolol bei 1 mg/kg/Tag für 6 Monate plus intraläsionales Bleomycin (1 mg/ml Lösung) einmal monatlich injiziert. Die Bleomycin-Dosis betrug 0,2 bis 0,5 mg pro Injektionsstelle, was nicht mehr als 1 mg/kg pro Sitzung oder eine kumulative Dosis von 10 mg.
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator: Propranolol -Monotherapiegruppe
Die Teilnehmer erhielten orale Propranololhydrochloridlösung in einer Dosis von 1 mg/kg/Tag (in zwei geteilten Dosen). Die Gesamtbehandlungsdauer betrug 6 Monate.
Arzneimittel: Propranolol
Orale Propranololhydrochloridlösung für 6 Monate in einer Dosis von 1 mg/kg/Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische therapeutische Wirkung
Zeitfenster: 6 Monate
Als vollständige Regression (> 95% Volumenreduktion) kategorisiert, markierte Effektivität (≥ 75% bis 95% Volumenreduktion), effektiv (30% bis <75% Reduktion) oder ineffektiv (<30% Reduktion). Die Hauptmaßnahme ist die Rate der Teilnehmer, die eine vollständige Regression oder eine ausgeprägte Wirksamkeit erreichen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühe Tumoroberflächenatrophie
Zeitfenster: 24 Stunden nach der ersten Behandlung
Bewertet durch Vergleich von Fotografien und als offensichtliche Atrophie, milde Atrophie oder keine offensichtliche Veränderung.
24 Stunden nach der ersten Behandlung
Änderung des Hemangioma -Farbwerts
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Bewertet auf einer 4-Punkte-subjektiven Skala (0-3) basierend auf standardisierten digitalen Fotografien, wobei eine niedrigere Punktzahl die Farbe näher an der normalen Haut anzeigt. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet.
Grundlinie, 6 Monate
Änderung des Tumorvolumens
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Gemessen in kubischen Zentimetern (cm³) unter Verwendung von Doppler-Ultraschall von Hochfrequenzfarben (Volumen = Länge × Breite × Höhe × 0,52). Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet.
Grundlinie, 6 Monate
VSS (VSS) Score (VSS)
Zeitfenster: 6 Monate
Beurteilt am ehemaligen Hemangioma. Das VSS bewertet Pigmentierung, Vaskularität, Plabilität und Höhe mit einer Gesamtpunktzahl von 0 (normaler Haut) bis 13 (schlimmste Narbe). Niedrigere Ergebnisse zeigen bessere Ergebnisse an.
6 Monate
Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums (6 Monate)
Anzahl und Art von lokalen und systemischen unerwünschten Ereignissen, die von Wächtern gemeldet oder klinisch beobachtet wurden (z. B. Reaktionen der Injektionsstelle, Bradykardie, Hypoglykämie, Schlafstörungen).
Durch Abschluss des Studiums (6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wuhan Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023R064-E01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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