Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Thopaz pro PALS Hodnocení

15. března 2026 aktualizováno: Kai Swenson

Užitečnost systému Thopaz+ při hodnocení přetrvávajících úniků vzduchu

Přetrvávající úniky vzduchu (PALS) jsou běžnou pooperační komplikací vyplývající ze slz ve viscerální pleuře nebo periferních plicních resekcích. Přestože jsou tradiční metody hodnocení vysoce převládající s významnými důsledky, postrádají schopnost objektivně kvantifikovat úniky vzduchu, což dále komplikuje řízení, má za následek nekonzistentní rozhodování a prodlužuje pobyty v nemocnici. Začleněním systému Thopaz+ mohou vyšetřovatelé zavést spolehlivý přístup k objektivně kvantifikaci úniku vzduchu, což potenciálně zlepšuje klinické výsledky.

Účelem tohoto protokolu je provést pilotní perspektivní kontrolovanou klinickou studii k vyhodnocení užitečnosti začlenění systému Thopaz+ a jeho schopnost kvantifikace objemu při hodnocení pacientů s přetrvávajícím únikem vzduchu (PAL), aby se řídila rozhodnutí o léčbě, konkrétně endobounchiální ventily (EBV).

V cílové kohortě bude Thopaz+ připojen k hrudní trubici a shromážděná data budou kombinována s údaji testování sériového okluze balónu s balónem zamlžením, aby přesně lokalizoval zdroj úniku vzduchu, a následně zváží správné umístění EBV. Vyšetřovatelé tak určí, zda tato experimentální strategie přinese přesnější a objektivní posouzení úniku vzduchu, usnadňuje včasné zásahy a zlepšené výsledky pacienta.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedou budoucí kontrolovanou klinickou hodnocení. Cílová demografická skupina vyšetřovatelů zahrnuje všechny dospělé pacienty s resekcí plic a/nebo ne-plicní resekující PAL s ipsilaterálními hrudními trubicemi, které nebyly kandidáty na chirurgický zásah nebo pacienty, kteří odmítli zásah. Tito pacienti by podstoupili multidisciplinární přehled hrudní chirurgie, intervenční plicní a tým primární péče, aby zvážili bronchoskopický přístup s endobounchiálními ventily a možná bronchiální krevní náplastí, která je v současné době považována za standard péče v naší instituci. Během této standardní intervence péče bude hodnoceno kvantitativní hodnocení distálních tlaků/toků dýchacích cest v různých dýchacích cestách a také kvantitativní hodnocení objemu úniku vzduchu.

V současné lékařské praxi, když jsou EBV zvažovány v souvislosti s řízením kamarádů, se bronchoskopisté mohou rozhodnout buď provést úplnou okluzi lobarů (utěsnění všech segmentů v cílovém laloku) nebo segmentovou okluzi (těsnění pouze vybraných segmentů v cílovém laloku). Rozhodnutí se obvykle řídí lokalizací zdroje úniku vzduchu, který se obvykle provádí sledováním redukce úniku vzduchu na pleurálním drenážním zařízení po sériové inflaci zamlženého katétru na různých místech v endobouronském stromu a sledováním změny úniku vzduchu vizuálně v pleurálním drenážním systému.

V této studii budou pacienti s PALS mít své hrudní zkumavky spojené s systémem Thopaz+. Thopaz+ nepřetržitě kvantifikuje objem úniku vzduchu a poskytne data v reálném čase pro analýzu.

Data z testu Thopaz+ a standardního sériového okluze s balónem Fogarty budou kombinovány a integrovány, aby poskytly komplexní posouzení zdroje úniku vzduchu. Bronchoskop provedou standardní vizuální hodnocení změn úniku vzduchu během okluze sériového balónu, aby bylo možné identifikovat nejlepší oblast pro endobounchiální ošetření; Použití měření z testu otopaz a sériového balónu bude povoleno jako součást klinického uvažování, ale nemusí být použity ošetřujícím lékařem.

Nepřetržité monitorování pomocí systému Thopaz+ může pokračovat v post-zákroku ke sledování změn objemu úniku vzduchu a zotavení pacienta, což zajišťuje včasné zásahy a optimální výsledky pacienta. Cílem tohoto integrovaného přístupu je poskytnout přesnější, objektivní a efektivnější metodu řízení kamarádů ve srovnání s tradičními technikami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny studijní subjekty budou pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, včetně ochoty číst, porozumět a podepsat informovaný souhlas. Nábor studijních subjektů bude ze skupiny přijímaných pacientů z naší lůžkové služby. Budou přijímány po sobě jdoucím způsobem z klinických praktik vyšetřovatelů z BIDMC.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Hospitalizováno s přetrvávajícím únikem vzduchu (PAL) trvající ≥ 5 dnů navzdory nepřetržitému odtoku trubice hrudníku.
  • Podstupující bronchoskopii jako součást klinické péče o řízení PAL.
  • Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Kontraindikace na bronchoskopii nebo umístění EBV.
  • Těhotenství.
  • Neschopnost tolerovat obecnou anestezii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úspěšnou intraoperační kvantifikací objemu úniku vzduchu pomocí systému Thopaz+ Digitální drenáž
Časové okno: Během postupu
Proveditelnost bude definována schopností získat kontinuální, interpretovatelné kvantitativní údaje o objemu úniku vzduchu (v ML/min) během bronchoskopického vyhodnocení přetrvávajícího úniku vzduchu. Úspěšná kvantifikace je definována jako zachycení měřitelných údajů o objemu úniku vzduchu během sériové okluze balónu v alespoň jednom segmentu dýchacích cest. Výsledek bude hlášen jako počet a procento účastníků s úspěšnými měřeními z celkové zapsané populace.
Během postupu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s identifikovatelným lobarem nebo segmentálními dýchacími cesty zodpovědnými za PAL
Časové okno: Během postupu
Procento pacientů s identifikovatelným lobarem nebo segmentálními dýchacími cesty zodpovědnými za PAL
Během postupu
Maximální snížení objemu úniku vzduchu během okluze sériového balónu, měřeno zařízením Thopaz+
Časové okno: Během postupu
Během postupu
Úspěch léčby: Snížení jednoho stupně v klasifikaci cerfolia pro úniky vzduchu nebo odstranění nepřetržitého sání z odtoku hrudníku.
Časové okno: Od zápisu do 8 týdnů sledování (podle standardu péče o bronchoskopickou léčbu kamarádů)
Klasifikace cerfolia kategorizuje úniky vzduchu na základě jejich výskytu během respiračního cyklu, přičemž stupně 1-4 ukazuje rostoucí závažnost. Stupeň 1 je nucené únik výdeje, pozorovaný během kašle; Stupeň 2, výdechová; Stupeň 3, inspirační; a stupeň 4, nepřetržitý během inspirace i vypršení platnosti
Od zápisu do 8 týdnů sledování (podle standardu péče o bronchoskopickou léčbu kamarádů)
Selhání léčby: Žádné snížení stupně úniku vzduchu (klasifikace cerfolia) a potřeba nepřetržitého sání pro odtok hrudníku
Časové okno: Od zápisu do 8 týdnů sledování (podle standardu péče o bronchoskopickou léčbu kamarádů)
Od zápisu do 8 týdnů sledování (podle standardu péče o bronchoskopickou léčbu kamarádů)
Délka pobytu po umístění EBV
Časové okno: Od zápisu do 8 týdnů sledování (podle standardu péče o bronchoskopickou léčbu kamarádů)
Od zápisu do 8 týdnů sledování (podle standardu péče o bronchoskopickou léčbu kamarádů)
Trvání hrudní trubice po bronchoskopii
Časové okno: Od zápisu do 8 týdnů sledování (podle standardu péče o bronchoskopickou léčbu kamarádů)
Od zápisu do 8 týdnů sledování (podle standardu péče o bronchoskopickou léčbu kamarádů)
Změna závažnosti úniku vzduchu tříděná klasifikací Cerfolia
Časové okno: Od zápisu do 8 týdnů sledování (podle standardu péče o bronchoskopickou léčbu kamarádů)
Klasifikace cerfolia kategorizuje úniky vzduchu na základě jejich výskytu během respiračního cyklu, přičemž stupně 1-4 ukazuje rostoucí závažnost. Stupeň 1 je nucené únik výdeje, pozorovaný během kašle; Stupeň 2, výdechová; Stupeň 3, inspirační; a stupeň 4, nepřetržitý během inspirace i vypršení platnosti
Od zápisu do 8 týdnů sledování (podle standardu péče o bronchoskopickou léčbu kamarádů)
Změna kvantitativního objemu úniku vzduchu naměřená pomocí digitálního drenážního systému Thopaz+
Časové okno: Od zápisu do 8 týdnů sledování (podle standardu péče o bronchoskopickou léčbu kamarádů)
Thopaz+ zařízení bude použito k nepřetržitému měření objemu úniku vzduchu (v ml/min) před a po bronchoskopickém zásahu. Výsledek bude hlásit změnu objemu úniku vzduchu z základní linie (pre-bronchoskopie) na hodnoty post-bronchoskopie.
Od zápisu do 8 týdnů sledování (podle standardu péče o bronchoskopickou léčbu kamarádů)
Potřeba dalšího nechirurgického zásahu
Časové okno: Od zápisu do 8 týdnů sledování (podle standardu péče o bronchoskopickou léčbu kamarádů)
Od zápisu do 8 týdnů sledování (podle standardu péče o bronchoskopickou léčbu kamarádů)
Potřeba dalšího chirurgického zákroku pro PAL, jako je torakoskopická chirurgie podporovaná videem s mechanickou pleurodézou, blebektomií nebo lobektomií
Časové okno: Od zápisu do 8 týdnů sledování (podle standardu péče o bronchoskopickou léčbu kamarádů)
Od zápisu do 8 týdnů sledování (podle standardu péče o bronchoskopickou léčbu kamarádů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kai Swenson

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024P001113

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení