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THOPAZ für die PALS -Bewertung

15. März 2026 aktualisiert von: Kai Swenson

Nützlichkeit des Thopaz+ -Systems bei der Bewertung anhaltender Luftlecks

Persistente Luftlecks (PALS) sind eine häufige postoperative Komplikation, die sich aus Tränen in der viszeralen Pleura- oder peripheren Lungenresektionen ergibt. Obwohl es mit erheblichen Konsequenzen sehr weit verbreitet ist, fehlt traditionelle Bewertungsmethoden die Fähigkeit, luftige Luftlecks objektiv zu quantifizieren, was das Management weiter kompliziert, zu inkonsistenten Entscheidungsfindung führt und das Krankenhausaufenthalt verlängert. Durch die Einbeziehung des THOPAZ+ -Systems können die Forscher einen zuverlässigen Ansatz zur objektiv quantifizierten Luftlecks einführen und die klinischen Ergebnisse möglicherweise verbessern.

Der Zweck dieses Protokolls ist es, eine prospektive kontrollierte klinische Studie mit Piloten durchzuführen, um den Nutzen der Einbeziehung des Thopaz+ -Systems und deren Volumenquantifizierungsfähigkeit bei der Bewertung von Patienten mit anhaltenden Luftlecks (PALs) zur Leitfestigung von Behandlungsentscheidungen, insbesondere Endobronchialventile (EBVs), zu bewerten.

In der gezielten Kohorte wird der THOPAZ+ mit dem Brustrohr verbunden und die gesammelten Daten werden mit dem von seriellen Ballon -Okklusionstests mit einem Fogarty -Ballon kombiniert, um die Luftleckquelle genau zu lokalisieren und anschließend die richtige Platzierung von EBVs zu berücksichtigen. Die Ermittler werden dadurch feststellen, ob diese experimentelle Strategie eine genauere und objektive Bewertung von Luftlecks liefert, die zeitnahe Eingriffe und verbesserte Patientenergebnisse erleichtert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden eine prospektive kontrollierte klinische Studie durchführen. Die Zieldemografie der Forscher umfasst alle erwachsenen Patienten mit Lungenresektion und/oder nicht-lungener-resektionsbedingter Kumpel mit ipsilateralen Brustrohre, die keine Kandidaten für chirurgische Eingriffe waren, oder Patienten, die die Intervention verweigerten. Diese Patienten würden eine multidisziplinäre Überprüfung durch Thoraxchirurgie, interventionelles Lungen- und Primärversorgungsteam unterziehen, um einen bronchoskopischen Ansatz mit Endobronchialventilen und möglicherweise in der Bronchialblutpflaster zu berücksichtigen, die derzeit als Standard der Versorgung an unserer Institution angesehen wird. Während dieser Intervention Standard-Pflege wird eine quantitative Bewertung der distal verdeckten Atemwegsdrücke/-ströme in verschiedenen Atemwege sowie die quantitative Bewertung des Luftleckvolumens bewertet.

In der derzeitigen medizinischen Praxis können Bronchoskopisten, wenn EBVs im Zusammenhang mit den Verwaltungskumpels berücksichtigt werden, entweder eine vollständige Lobar -Okklusion (Versiegelung aller Segmente innerhalb des Ziellappens) oder segmentaler Okklusion (Versiegelung nur ausgewählte Segmente innerhalb des Ziellappens) durchführen. Die Entscheidung wird normalerweise durch die Lokalisierung der Luftleckquelle geleitet, die normalerweise durch Überwachung der Reduzierung des Luftlecks auf der Pleura -Entwässerungsvorrichtung nach serieller Inflation eines Fogarty -Katheters an verschiedenen Stellen innerhalb des Endobronchialbaums und der Überwachung der Änderung des Luftlecks des Luftlecks im Pleura -Entwässerungssystem durchgeführt wird.

In dieser Studie werden Patienten mit Freunden ihre Brustrohre mit dem Thopaz+ -System angeschlossen. Der Thopaz+ quantifiziert das Volumen der Luftlecks kontinuierlich und liefert Echtzeitdaten für die Analyse.

Daten aus dem THOPAZ +- und Standard -seriellen Okklusionstest mit Fogarty -Ballon werden kombiniert und integriert, um eine umfassende Bewertung der Luftleckquelle zu ermöglichen. Der Bronchoskopist wird eine Standard -visuelle Bewertung von Änderungen des Luftlecks während des Verschlusss von Serienballon durchführen, um die beste Region für endobronchiale Behandlungen zu identifizieren. Die Verwendung von Messungen aus dem Thopaz- und Serienballon -Okklusionstest wird im Rahmen des klinischen Denkens zulässig, ist jedoch nicht erforderlich, um vom behandelnden Kliniker verwendet zu werden.

Die kontinuierliche Überwachung unter Verwendung des THOPAZ+ -Systems kann weiterhin nach der Ausarbeitung der Änderungen der Luftleckvolumina und der Patientenerholung verfolgt werden, um rechtzeitige Eingriffe und optimale Patientenergebnisse sicherzustellen. Dieser integrierte Ansatz zielt darauf ab, eine genauere, objektivere und effizientere Methode zur Verwaltung von Freunden im Vergleich zu herkömmlichen Techniken bereitzustellen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Studienpersonen werden Patienten sein, die die Einschlusskriterien entsprechen, einschließlich der Bereitschaft, die Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterzeichnen. Die Rekrutierung von Studienfächern stammt aus dem Pool der zugelassenen Patienten aus unserem stationären Dienst. Sie werden aufeinanderfolgend aus den klinischen Praktiken der Ermittler von BIDMC rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Krankenhaus mit einem anhaltenden Luftleck (PAL), der trotz kontinuierlicher Brustrohrentwässerung ≥ 5 Tage dauert.
  • Unterbronchoskopie im Rahmen der klinischen Versorgung des PAL -Managements.
  • Fähig und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen zur Bronchoskopie oder der EBV -Platzierung.
  • Schwangerschaft.
  • Unfähigkeit, Vollnarkose zu tolerieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreicher intraoperativer Quantifizierung des Luftleckvolumens unter Verwendung von Thopaz+ Digital Entwässerungssystem
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Die Machbarkeit wird durch die Fähigkeit definiert, kontinuierliche, interpretierbare quantitative Luftleckvolumendaten (in ml/min) während der bronchoskopischen Bewertung anhaltender Luftlecks zu erhalten. Eine erfolgreiche Quantifizierung ist definiert als die Erfassung messbarer Luftleckvolumendaten während des seriellen Ballons Okklusion in mindestens einem Atemwegsegment. Das Ergebnis wird als Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit erfolgreichen Messungen der gesamten eingeschriebenen Bevölkerung gemeldet.
Während des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit identifizierbarer Lobar oder segmentalen Atemwege, die für PAL verantwortlich sind
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Prozentsatz der Patienten mit identifizierbarer Lobar oder segmentalen Atemwege, die für PAL verantwortlich sind
Während des Verfahrens
Maximale Abnahme des Luftauflaufs während des Verschlusss der Serienballon, gemessen durch Thopaz+ -Verrichtung
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Während des Verfahrens
Behandlungserfolg: Abnahme eines Grades in der Cerfolio -Klassifizierung für Luftlecks oder Entfernung des kontinuierlichen Saugens aus dem Brustabfluss.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Nachuntersuchung von 8 Wochen (gemäß der Versorgung der Pflege für die bronchoskopische Behandlung von Kumpels)
Die Cerfolio-Klassifizierung kategorisiert Luftlecks basierend auf ihrem Auftreten während des Atemzyklus, wobei die Klassen 1 bis 4 zunehmen. Grad 1 ist ein erzwungenes leitendes Leck, das beim Husten beobachtet wird. Grad 2, Ablauf; Klasse 3, inspirierend; und Grad 4, kontinuierlich sowohl während der Inspiration als auch während des Ablaufs kontinuierlich
Von der Einschreibung bis zur Nachuntersuchung von 8 Wochen (gemäß der Versorgung der Pflege für die bronchoskopische Behandlung von Kumpels)
Behandlungsversagen: Keine Abnahme des Luftzugs (Cerfolio -Klassifizierung) und die Notwendigkeit einer kontinuierlichen Saugung für den Brustabfluss
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Nachuntersuchung von 8 Wochen (gemäß der Versorgung der Pflege für die bronchoskopische Behandlung von Kumpels)
Von der Einschreibung bis zur Nachuntersuchung von 8 Wochen (gemäß der Versorgung der Pflege für die bronchoskopische Behandlung von Kumpels)
Aufenthaltsdauer nach EBV -Platzierung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Nachuntersuchung von 8 Wochen (gemäß der Versorgung der Pflege für die bronchoskopische Behandlung von Kumpels)
Von der Einschreibung bis zur Nachuntersuchung von 8 Wochen (gemäß der Versorgung der Pflege für die bronchoskopische Behandlung von Kumpels)
Dauer des Brustrohrs nach Bronchoskopie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Nachuntersuchung von 8 Wochen (gemäß der Versorgung der Pflege für die bronchoskopische Behandlung von Kumpels)
Von der Einschreibung bis zur Nachuntersuchung von 8 Wochen (gemäß der Versorgung der Pflege für die bronchoskopische Behandlung von Kumpels)
Änderung des Luftleckschweregers, der durch Cerfolio -Klassifizierung bewertet wird
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Nachuntersuchung von 8 Wochen (gemäß der Versorgung der Pflege für die bronchoskopische Behandlung von Kumpels)
Die Cerfolio-Klassifizierung kategorisiert Luftlecks basierend auf ihrem Auftreten während des Atemzyklus, wobei die Klassen 1 bis 4 zunehmen. Grad 1 ist ein erzwungenes leitendes Leck, das beim Husten beobachtet wird. Grad 2, Ablauf; Klasse 3, inspirierend; und Grad 4, kontinuierlich sowohl während der Inspiration als auch während des Ablaufs kontinuierlich
Von der Einschreibung bis zur Nachuntersuchung von 8 Wochen (gemäß der Versorgung der Pflege für die bronchoskopische Behandlung von Kumpels)
Änderung des quantitativen Luftleckvolumens gemessen durch das THOPAZ+ Digital Drainage System
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Nachuntersuchung von 8 Wochen (gemäß der Versorgung der Pflege für die bronchoskopische Behandlung von Kumpels)
Das THOPAZ+ -Vergerät wird verwendet, um das Volumen des Luftlecks (in ml/min) vor und nach der bronchoskopischen Intervention kontinuierlich zu messen. Das Ergebnis wird die Änderung des Luftleckvolumens (Vorbronchoskopie) zu den Nachbronchoskopiewerten melden.
Von der Einschreibung bis zur Nachuntersuchung von 8 Wochen (gemäß der Versorgung der Pflege für die bronchoskopische Behandlung von Kumpels)
Die Notwendigkeit eines zusätzlichen nicht-chirurgischen Eingriffs
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Nachuntersuchung von 8 Wochen (gemäß der Versorgung der Pflege für die bronchoskopische Behandlung von Kumpels)
Von der Einschreibung bis zur Nachuntersuchung von 8 Wochen (gemäß der Versorgung der Pflege für die bronchoskopische Behandlung von Kumpels)
Die Notwendigkeit einer zusätzlichen chirurgischen Intervention für PAL wie Video-unterstütztes thorakoskopischer Chirurgie mit mechanischer Pleurodese, Blebektomie oder Lobektomie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Nachuntersuchung von 8 Wochen (gemäß der Versorgung der Pflege für die bronchoskopische Behandlung von Kumpels)
Von der Einschreibung bis zur Nachuntersuchung von 8 Wochen (gemäß der Versorgung der Pflege für die bronchoskopische Behandlung von Kumpels)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kai Swenson

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024P001113

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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