Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thopaz til PALS -evaluering

15. marts 2026 opdateret af: Kai Swenson

THOPAZ+ -systemet til evaluering af vedvarende luftlækager

Vedvarende luftlækager (PALS) er en almindelig postoperativ komplikation, der er resultatet af tårer i den viscerale pleura eller perifere lungeresektioner. Selvom de er meget udbredt med betydelige konsekvenser, mangler traditionelle vurderingsmetoder evnen til objektivt at kvantificere luftlækager, hvilket yderligere komplicerer ledelsen, resulterer i inkonsekvente beslutningstagning og forlænger hospitalets ophold. Ved at inkorporere Thopaz+ -systemet kan efterforskerne indføre en pålidelig tilgang til objektivt at kvantificere luftlækager, hvilket potentielt forbedrer kliniske resultater.

Formålet med denne protokol er at udføre et pilotprospektivt kontrolleret klinisk forsøg for at evaluere anvendeligheden af at inkorporere Thopaz+ -systemet og dets volumenkvantificeringsevne til evaluering af patienter med vedvarende luftlækager (PALS) til at vejlede behandlingsbeslutninger, specifikt endobronchiale ventiler (EBV'er).

I den målrettede kohort vil Thopaz+ blive forbundet til brystrøret, og de indsamlede data vil blive kombineret med den af seriel ballon -okklusionstest med en Fogarty -ballon for nøjagtigt at lokalisere luftlækkekilden og derefter overveje den korrekte placering af EBV'er. Undersøgere vil derved afgøre, om denne eksperimentelle strategi vil give en mere nøjagtig og objektiv vurdering af luftlækager, hvilket letter rettidige interventioner og forbedrede patientresultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil gennemføre et potentielt kontrolleret klinisk forsøg. Undersøgerenes måldemografiske inkluderer alle voksne patienter med lungeresektion og/eller ikke-lunge resektionsrelateret PAL med ipsilaterale brystrør, som ikke var kandidater til kirurgisk intervention eller patienter, der nægtede interventionen. Disse patienter ville gennemgå en tværfaglig gennemgang af thoraxkirurgi, interventionel pulmonal og primærplejeteamet for at overveje en bronkoskopisk tilgang med endobronchiale ventiler og muligvis bronchial blodplaster, der i øjeblikket betragtes som standard for pleje på vores institution. Under denne standard-af-plejeintervention vurderes kvantitativ vurdering af distale okkluderede luftvejstryk/strømme i forskellige luftveje samt kvantitativ vurdering af luftlækagevolumen.

I den aktuelle medicinske praksis, når EBV'er overvejes i forbindelse med styring af PAL'er, kan bronchoskopister vælge at enten udføre komplet lobar -okklusion (tætning af alle segmenter inden for målloppen) eller segmental okslusion (forsegling kun valgte segmenter inden for målloppen). Beslutningen styres normalt ved at lokalisere kilden til luftlækage, som normalt udføres ved at overvåge reduktionen af luftlækage på pleural dræningsenhed efter seriel inflation af et fogartikateter på forskellige steder inden for endobronchialtræet og overvåge ændringer i luft lækage visuelt i pleural dræningssystem.

I dette forsøg har patienter med venner deres brystrør forbundet til Thopaz+ -systemet. Thopaz+ vil kontinuerligt kvantificere mængden af luftlækager, hvilket giver realtidsdata til analyse.

Data fra både Thopaz+ og standard seriel okklusionstest med Fogarty -ballon vil blive kombineret og integreret for at tilvejebringe en omfattende vurdering af luftlækkekilden. Bronchoskopisten vil udføre standard visuel vurdering af ændringer i luftlækage under seriel ballon okklusion for at identificere den bedste region til endobronchial behandlinger; Brug af målinger fra Thopaz og seriel ballonoplusionstest vil være tilladt som en del af klinisk ræsonnement, men kræves ikke at blive brugt af den behandlende kliniker.

Kontinuerlig overvågning ved hjælp af Thopaz+ -systemet kan fortsætte efter proceduren for at spore ændringer i luftlækagevolumener og patientindvinding, hvilket sikrer rettidige interventioner og optimale patientresultater. Denne integrerede tilgang sigter mod at give en mere nøjagtig, objektiv og effektiv metode til styring af PALS sammenlignet med traditionelle teknikker.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle studiepersoner vil være patienter, der opfylder inkluderingskriterierne, herunder en vilje til at læse, forstå og underskrive det informerede samtykke. Rekruttering af studiepersoner vil være fra puljen af optagne patienter fra vores ambulante tjeneste. De rekrutteres på en på hinanden følgende måde fra den kliniske praksis for efterforskerne fra BIDMC.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • På hospitalet med en vedvarende luftlækage (PAL), der varer ≥5 dage på trods af kontinuerlig dræning af brystrøret.
  • Gennemgår bronchoscopy som en del af klinisk pleje af PAL -ledelse.
  • I stand og villig til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til bronkoskopi eller EBV -placering.
  • Graviditet.
  • Manglende evne til at tolerere generel anæstesi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med vellykket intraoperativ kvantificering af luftlækagevolumen ved hjælp af Thopaz+ digital dræningssystem
Tidsramme: Under proceduren
Feasibility defineres af evnen til at opnå kontinuerlige, fortolkbare kvantitative luftlækagevolumendata (i ml/min) under bronkoskopisk evaluering af vedvarende luftlækager. Succesfuld kvantificering defineres som at fange målbare luftlækagevolumendata under seriel ballon okklusion i mindst et luftvejssegment. Resultatet rapporteres som antallet og procentdelen af deltagere med vellykkede målinger ud af den samlede tilmeldte befolkning.
Under proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med identificerbar lobar eller segmental luftveje, der er ansvarlige for PAL
Tidsramme: Under proceduren
Procentdel af patienter med identificerbar lobar eller segmental luftveje, der er ansvarlige for PAL
Under proceduren
Maksimalt fald i volumen af luftlækage under seriel ballon okklusion, målt ved Thopaz+ -enheden
Tidsramme: Under proceduren
Under proceduren
Behandlingssucces: Fald i en klasse i cerfolio -klassificering for luftlækager eller fjernelse af kontinuerlig sugning fra brystafløb.
Tidsramme: Fra tilmelding til 8 ugers opfølgning (som pr. Standard for pleje af bronchoskopisk behandling af PALS)
Cerfolio-klassificeringen kategoriserer luftlækager baseret på deres forekomst under respirationscyklussen, med lønklasse 1-4, hvilket indikerer stigende sværhedsgrad. Grad 1 er en tvungen ekspiratorisk lækage, der ses under hoste; Grad 2, udløb; Grad 3, inspirerende; og grad 4, kontinuerlig under både inspiration og udløb
Fra tilmelding til 8 ugers opfølgning (som pr. Standard for pleje af bronchoskopisk behandling af PALS)
Behandlingssvigt: Intet fald i graden af luftlækagen (Cerfolio -klassificering) og behovet for kontinuerlig sugning for brystafløb
Tidsramme: Fra tilmelding til 8 ugers opfølgning (som pr. Standard for pleje af bronchoskopisk behandling af PALS)
Fra tilmelding til 8 ugers opfølgning (som pr. Standard for pleje af bronchoskopisk behandling af PALS)
Opholdets længde efter EBV -placering
Tidsramme: Fra tilmelding til 8 ugers opfølgning (som pr. Standard for pleje af bronchoskopisk behandling af PALS)
Fra tilmelding til 8 ugers opfølgning (som pr. Standard for pleje af bronchoskopisk behandling af PALS)
Varighed af brystrøret efter bronkoskopi
Tidsramme: Fra tilmelding til 8 ugers opfølgning (som pr. Standard for pleje af bronchoskopisk behandling af PALS)
Fra tilmelding til 8 ugers opfølgning (som pr. Standard for pleje af bronchoskopisk behandling af PALS)
Ændring i sværhedsgraden af luftlækagen Gradet ved Cerfolio -klassificering
Tidsramme: Fra tilmelding til 8 ugers opfølgning (som pr. Standard for pleje af bronchoskopisk behandling af PALS)
Cerfolio-klassificeringen kategoriserer luftlækager baseret på deres forekomst under respirationscyklussen, med lønklasse 1-4, hvilket indikerer stigende sværhedsgrad. Grad 1 er en tvungen ekspiratorisk lækage, der ses under hoste; Grad 2, udløb; Grad 3, inspirerende; og grad 4, kontinuerlig under både inspiration og udløb
Fra tilmelding til 8 ugers opfølgning (som pr. Standard for pleje af bronchoskopisk behandling af PALS)
Ændring i kvantitativ luftlækage Volumen målt ved Thopaz+ digital dræningssystem
Tidsramme: Fra tilmelding til 8 ugers opfølgning (som pr. Standard for pleje af bronchoskopisk behandling af PALS)
Thopaz+ -enheden vil blive brugt til kontinuerligt at måle mængden af luftlækage (i ml/min) før og efter bronkoskopisk intervention. Resultatet rapporterer ændringen i luftlækagevolumen fra baseline (præ-bronkoskopi) til post-bronkoskopi-værdier.
Fra tilmelding til 8 ugers opfølgning (som pr. Standard for pleje af bronchoskopisk behandling af PALS)
Behovet for yderligere ikke-kirurgisk indgriben
Tidsramme: Fra tilmelding til 8 ugers opfølgning (som pr. Standard for pleje af bronchoskopisk behandling af PALS)
Fra tilmelding til 8 ugers opfølgning (som pr. Standard for pleje af bronchoskopisk behandling af PALS)
Behovet for yderligere kirurgisk indgriben for PAL såsom videoassisteret thoracoskopisk kirurgi med mekanisk pleurodesis, blebektomi eller lobektomi
Tidsramme: Fra tilmelding til 8 ugers opfølgning (som pr. Standard for pleje af bronchoskopisk behandling af PALS)
Fra tilmelding til 8 ugers opfølgning (som pr. Standard for pleje af bronchoskopisk behandling af PALS)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kai Swenson

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024P001113

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger