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THOPAZ per la valutazione degli amici

15 marzo 2026 aggiornato da: Kai Swenson

Utilità del sistema Thopaz+ nella valutazione di perdite d'aria persistenti

Le perdite d'aria persistenti (PALS) sono una complicazione postoperatoria comune derivante da lacrime nella pleura viscerale o resezioni polmonari periferiche. Sebbene altamente prevalenti con conseguenze significative, i metodi di valutazione tradizionali mancano della capacità di quantificare oggettivamente le perdite d'aria, il che complica ulteriormente la gestione, comporta un processo decisionale incoerente e prolunga le degenze ospedaliere. Incorporando il sistema Thopaz+, gli investigatori possono introdurre un approccio affidabile per quantificare oggettivamente le perdite d'aria, migliorando potenzialmente i risultati clinici.

Lo scopo di questo protocollo è quello di eseguire una sperimentazione clinica prospettica controllata pilota per valutare l'utilità di incorporare il sistema Thopaz+ e la sua capacità di quantificazione del volume nella valutazione dei pazienti con perdite d'aria persistenti (PALS) per guidare le decisioni di trattamento, in particolare le valvole endobronchiali (EBV).

Nella coorte mirata, il Thopaz+ sarà collegato al tubo toracico e i dati raccolti saranno combinati con quello dei test di occlusione del palloncino seriale con un palloncino di fogarty per localizzare accuratamente la sorgente di perdita d'aria e successivamente considereranno il posizionamento corretto di EBV. Gli investigatori determineranno quindi se questa strategia sperimentale produrrà una valutazione più accurata e obiettiva delle perdite d'aria, facilitando gli interventi tempestivi e migliorando i risultati dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori effettueranno una prospettiva sperimentazione clinica controllata. La demografia target degli investigatori include tutti i pazienti adulti con resezione polmonare e/o PAL non polmonare correlato alla resezione con tubi toracici ipsilaterali che non erano candidati per un intervento chirurgico o pazienti che hanno rifiutato l'intervento. Questi pazienti sarebbero sottoposti a una revisione multidisciplinare da parte della chirurgia toracica, polmonare interventistica e il team di cure primarie per prendere in considerazione un approccio broncoscopico con valvole endobronchiali e possibilmente una patch di sangue bronchiale, che è attualmente considerato standard di cura presso la nostra istituzione. Durante questo intervento standard di cura, verrà valutata la valutazione quantitativa delle pressioni/flussi delle vie aeree occlusse distale in varie vie aeree, nonché la valutazione quantitativa del volume delle perdite d'aria.

Nell'attuale pratica medica, quando gli EBV sono considerati nel contesto della gestione degli amici, i broncoscopisti possono scegliere di condurre occlusione completa di lobar (sigillazione di tutti i segmenti all'interno del lobo target) o occlusione segmentaria (sigillazione solo segmenti selezionati all'interno del lobo target). La decisione è generalmente guidata dalla localizzazione della fonte di perdita d'aria che di solito viene eseguita monitorando la riduzione della perdita d'aria sul dispositivo di drenaggio pleurico in seguito all'inflazione seriale di un catetere di fogarty in varie posizioni all'interno dell'albero endobronchiale e monitorando visivamente la perdita d'aria nel sistema di drenaggio pleurico.

In questo studio, i pazienti con amici avranno le loro provette toraciche collegate al sistema Thopaz+. Thopaz+ quantificherà continuamente il volume delle perdite d'aria, fornendo dati in tempo reale per l'analisi.

I dati del THOPAZ+ e del test di occlusione seriale standard con palloncino Fogarty saranno combinati e integrati per fornire una valutazione completa della fonte di perdita d'aria. Il broncoscopista eseguirà una valutazione visiva standard dei cambiamenti nella perdita d'aria durante l'occlusione del palloncino seriale al fine di identificare la regione migliore per i trattamenti endobronchiali; L'uso delle misurazioni dal test di occlusione THOPAZ e Serial Balloon sarà consentito come parte del ragionamento clinico ma non è necessario utilizzare dal medico curante.

Il monitoraggio continuo che utilizza il sistema Thopaz+ può continuare dopo la procedura per tenere traccia delle variazioni dei volumi di perdite d'aria e del recupero del paziente, garantendo interventi tempestivi e risultati ottimali del paziente. Questo approccio integrato mira a fornire un metodo più accurato, obiettivo ed efficiente per gestire gli amici rispetto alle tecniche tradizionali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i soggetti dello studio saranno pazienti che soddisfano i criteri di inclusione, tra cui la volontà di leggere, comprendere e firmare il consenso informato. Il reclutamento di soggetti di studio proverà dal pool di pazienti ammessi dal nostro servizio ospedaliero. Saranno reclutati in modo consecutivo dalle pratiche cliniche degli investigatori di BIDMC.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Ospedale in ospedale con una perdita di aria persistente (PAL) della durata ≥5 giorni nonostante il drenaggio continuo del tubo toracico.
  • Sottoposto a broncoscopia come parte dell'assistenza clinica per la gestione dell'AL.
  • In grado e disposto a fornire un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni alla broncoscopia o al posizionamento EBV.
  • Gravidanza.
  • Incapacità di tollerare l'anestesia generale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con una quantificazione intraoperatoria di successo del volume delle perdite d'aria utilizzando il sistema di drenaggio digitale Thopaz+
Lasso di tempo: Durante la procedura
La fattibilità sarà definita dalla capacità di ottenere dati di volume quantitativo di perdite quantitative continue e interpretabili (in ml/min) durante la valutazione broncoscopica di perdite di aria persistenti. La quantificazione riuscita è definita come cattura di dati misurabili per le perdite d'aria durante l'occlusione del palloncino seriale in almeno un segmento delle vie aeree. Il risultato sarà riportato come numero e percentuale di partecipanti con misurazioni di successo dalla popolazione totale iscritta.
Durante la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con lobar identificabile o vie aeree segmentali responsabili di PAL
Lasso di tempo: Durante la procedura
Percentuale di pazienti con lobar identificabile o vie aeree segmentali responsabili di PAL
Durante la procedura
Riduzione massima del volume della perdita d'aria durante l'occlusione del palloncino seriale, misurata dal dispositivo Thopaz+
Lasso di tempo: Durante la procedura
Durante la procedura
Successo del trattamento: diminuzione di un grado nella classificazione cerfolio per perdite d'aria o rimozione di aspirazione continua dallo scarico del torace.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino al follow-up di 8 settimane (secondo lo standard di cura per il trattamento broncoscopico degli amici)
La classificazione CERFOLIO classifica le perdite d'aria in base al loro verificarsi durante il ciclo respiratorio, con i gradi 1-4 che indicano una crescente gravità. Il grado 1 è una perdita espiratoria forzata, osservata durante la tosse; Grado 2, espiratorio; Grado 3, Inspiratory; e grado 4, continuo durante l'ispirazione e la scadenza
Dall'iscrizione fino al follow-up di 8 settimane (secondo lo standard di cura per il trattamento broncoscopico degli amici)
Fallimento del trattamento: nessuna riduzione del grado di perdita d'aria (classificazione cerfolio) e la necessità di aspirazione continua per lo scarico del torace
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino al follow-up di 8 settimane (secondo lo standard di cura per il trattamento broncoscopico degli amici)
Dall'iscrizione fino al follow-up di 8 settimane (secondo lo standard di cura per il trattamento broncoscopico degli amici)
Durata del soggiorno dopo il posizionamento EBV
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino al follow-up di 8 settimane (secondo lo standard di cura per il trattamento broncoscopico degli amici)
Dall'iscrizione fino al follow-up di 8 settimane (secondo lo standard di cura per il trattamento broncoscopico degli amici)
Durata del tubo toracico dopo la broncoscopia
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino al follow-up di 8 settimane (secondo lo standard di cura per il trattamento broncoscopico degli amici)
Dall'iscrizione fino al follow-up di 8 settimane (secondo lo standard di cura per il trattamento broncoscopico degli amici)
Modifica della gravità delle perdite d'aria classificata dalla classificazione Cerfolio
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino al follow-up di 8 settimane (secondo lo standard di cura per il trattamento broncoscopico degli amici)
La classificazione CERFOLIO classifica le perdite d'aria in base al loro verificarsi durante il ciclo respiratorio, con i gradi 1-4 che indicano una crescente gravità. Il grado 1 è una perdita espiratoria forzata, osservata durante la tosse; Grado 2, espiratorio; Grado 3, Inspiratory; e grado 4, continuo durante l'ispirazione e la scadenza
Dall'iscrizione fino al follow-up di 8 settimane (secondo lo standard di cura per il trattamento broncoscopico degli amici)
Modifica del volume quantitativo delle perdite d'aria misurata dal sistema di drenaggio digitale Thopaz+
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino al follow-up di 8 settimane (secondo lo standard di cura per il trattamento broncoscopico degli amici)
Il dispositivo Thopaz+ verrà utilizzato per misurare continuamente il volume della perdita d'aria (in ml/min) prima e dopo l'intervento broncoscopico. Il risultato segnalerà la variazione del volume delle perdite d'aria dal basale (pre-bronchoscopia) ai valori post-bronchoscopia.
Dall'iscrizione fino al follow-up di 8 settimane (secondo lo standard di cura per il trattamento broncoscopico degli amici)
La necessità di un ulteriore intervento non chirurgico
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino al follow-up di 8 settimane (secondo lo standard di cura per il trattamento broncoscopico degli amici)
Dall'iscrizione fino al follow-up di 8 settimane (secondo lo standard di cura per il trattamento broncoscopico degli amici)
La necessità di un ulteriore intervento chirurgico per PAL come chirurgia toracoscopica video assistita con pleurodesi meccanica, blebectomia o lobectomia
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino al follow-up di 8 settimane (secondo lo standard di cura per il trattamento broncoscopico degli amici)
Dall'iscrizione fino al follow-up di 8 settimane (secondo lo standard di cura per il trattamento broncoscopico degli amici)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024P001113

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .