Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kolagenových membrán na distální periodontální hojení druhých stoliček po ovlivnění mandibulární třetí molární chirurgie.

6. srpna 2025 aktualizováno: Lam Cu Phong, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Účinek kolagenových membrán na distální periodontální hojení druhých stoliček po ovlivnění mandibulární třetí molární chirurgie: randomizovaná kontrolovaná studie

Ovlivňované mandibulární třetí stoličky mohou způsobit různé komplikace sousedních druhých stoliček, jako je zubní kaz, parodontitida nebo kořenová resorpce. Tyto komplikace často postupují tiše a asymptomaticky. Typický scénář zahrnuje mezioangulačně ovlivněný třetí molární vyvíjející tlak na distální alveolární kost druhého moláru, což má za následek přetrvávající impakci potravin, které je pro pacienty obtížné čistit. Kromě toho chirurgické odstranění hluboce ovlivněných nebo těžce anglovaných mandibulárních třetích stoliček často vyžaduje odstranění kosti v oblasti sousedící s druhým molár. Tyto faktory mohou prohloubit distální periodontální defekty druhého moláru, zejména u jedinců starších 25 let. Tento výzkum se zaměřuje na vyhodnocení účinnosti kolagenové membrány nové generace při podpoře hojení po extrakci zasažených mandibulárních třetích stoliček u pacientů s rizikem poškození distálního periodontálního tkáně na druhém stolice

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh city, Vietnam
        • Nábor
        • University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 25 let a starší.
  • Pacienti s mezioangulačním nebo horizontálně ovlivnili mandibulární třetí stoličky. Nejvyšší bod mandibulárních třetích stoliček je nižší než okluzní povrch sousedních druhých stoliček (klasifikovaný B, C podle kategorie Pell - Gregory).
  • Pacienti se symetrickými dolními třetími stoličkami na obou stranách se stejnou klasifikací podle kategorie Pell - Gregory. Rozdíl sklonu třetích stoliček na obou stranách není více než 15 °.
  • Pacienti s nižšími druhými stoličkami na obou stranách nemají dutiny ani výplně, které ovlivňují stanovení cemento-enamelové křižovatky.
  • Pacienti jsou vysvětleni, jasně radí a podepisují jejich souhlas s účastí na studii.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s koagulací nebo imunitními poruchami.
  • Pacienti alergičtí na lokální anestetiku (lidokain 2% s adrenalinem 1: 100 000) nebo jakékoli léky použité ve studii.
  • Pacienti alergičtí na produkty nebo potraviny odvozené od prasat.
  • Těhotní nebo kojení pacienti.
  • Pacienti, kteří kouří.
  • Pacienti se systémovými stavy, které kontraindikují chirurgické zákroky.
  • Pacienti s klinickými nebo radiografickými příznaky naznačujícími nádory (benigní nebo maligní) spojené s nebo v blízkosti mandibulárního třetího moláru.
  • Pacienti s chybějícími mandibulárními druhými stoličkami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: studie
Po třetí molární chirurgii naneste kolagenovou membránu na distální povrch druhého moláru
Postup: kolagenová membrána
Kolagenová membrána se po třetí molární chirurgii vztahuje na distální povrch druhého moláru
Aktivní komparátor: řízení
Standardní třetí molární chirurgie bez jakékoli aplikace
Postup: Třetí molární chirurgie
standardní třetí molární chirurgie bez jakékoli další aplikace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav distální periodontální tkáně
Časové okno: Předoperační (T0), 3. můra po operaci (T3) a 6. měsíc po operaci (T6)
Stav distální periodontální tkáně byl hodnocen pomocí proměnných hloubky kapsy
Předoperační (T0), 3. můra po operaci (T3) a 6. měsíc po operaci (T6)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Distální úroveň kosti
Časové okno: V době konce chirurgického zákroku (T0 '), 3. měsíc po operaci (T3) a 6. měsíci po operaci (T6).
Proměnná byla stanovena měřením vzdálenosti od CEJ mandibulárního druhého moláru k nejvyššímu bodu alveolárního hřebenu, prováděného s periapickým rentgenovým snímkem pomocí paralelní techniky, standardizované s držákem filmu a stentem se segmentem 5 mm oceli
V době konce chirurgického zákroku (T0 '), 3. měsíc po operaci (T3) a 6. měsíci po operaci (T6).

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: 1., 3., 7. den po operaci
Pooperační bolest byla hodnocena pacientem pomocí VAS (vizuální analogová stupnice) 1., 3., 7. den po operaci. Měřítko hodnocení bolesti VAS je 100 mm dlouhá čára s 2 koncovými body definovanými jako „žádná bolest“ na levé straně a „maximální bolest“ na pravé straně. Pacient zaznamená hladinu bolesti označením bodu na lince, bodem bolesti bude vzdálenost měřená od levého koncového bodu k bodu označenému pacientem.
1., 3., 7. den po operaci
Pooperační otok
Časové okno: 1., 3., 7. den po operaci
Otok obličeje byl pacientem hodnocen pomocí modifikované VAS stupnice Pasqualini et al (2005) 1., 3., 7. den po operaci. Měřítko se skládalo z 6 úrovní od 0 (bez otoku) do 5 (závažný otok), pacient si vybere odpovídající úroveň otoku.
1., 3., 7. den po operaci
Hojení měkkých tkání
Časové okno: 7. den po operaci
Hojení měkkých tkání bylo hodnoceno pomocí indexu hojení Landry, Turnbull a Howley 7. den po operaci. Měřítko se skládá z 5 stupňů, od 1. stupně (velmi špatné hojení) po 5 (vynikající hojení) založené na známkách barvy tkáně, krvácení, přítomnosti granulační tkáně, přítomnosti hnisu a stupně epitelializace.
7. den po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3566/DHYD-HDDD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení