Vliv kolagenových membrán na distální periodontální hojení druhých stoliček po ovlivnění mandibulární třetí molární chirurgie.
6. srpna 2025 aktualizováno: Lam Cu Phong, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Účinek kolagenových membrán na distální periodontální hojení druhých stoliček po ovlivnění mandibulární třetí molární chirurgie: randomizovaná kontrolovaná studie
Ovlivňované mandibulární třetí stoličky mohou způsobit různé komplikace sousedních druhých stoliček, jako je zubní kaz, parodontitida nebo kořenová resorpce.
Tyto komplikace často postupují tiše a asymptomaticky.
Typický scénář zahrnuje mezioangulačně ovlivněný třetí molární vyvíjející tlak na distální alveolární kost druhého moláru, což má za následek přetrvávající impakci potravin, které je pro pacienty obtížné čistit.
Kromě toho chirurgické odstranění hluboce ovlivněných nebo těžce anglovaných mandibulárních třetích stoliček často vyžaduje odstranění kosti v oblasti sousedící s druhým molár.
Tyto faktory mohou prohloubit distální periodontální defekty druhého moláru, zejména u jedinců starších 25 let.
Tento výzkum se zaměřuje na vyhodnocení účinnosti kolagenové membrány nové generace při podpoře hojení po extrakci zasažených mandibulárních třetích stoliček u pacientů s rizikem poškození distálního periodontálního tkáně na druhém stolice
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Phong Cu Lam, MD.DDS
- Telefonní číslo: +84932114888
- E-mail: lamcuphong@ump.edu.vn
Studijní místa
-
-
-
Ho Chi Minh city, Vietnam
- Nábor
- University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
-
Kontakt:
- Phong Cu Lam, MD.DDS
- Telefonní číslo: +84932114888
- E-mail: lamcuphong@ump.edu.vn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 25 let a starší.
- Pacienti s mezioangulačním nebo horizontálně ovlivnili mandibulární třetí stoličky. Nejvyšší bod mandibulárních třetích stoliček je nižší než okluzní povrch sousedních druhých stoliček (klasifikovaný B, C podle kategorie Pell - Gregory).
- Pacienti se symetrickými dolními třetími stoličkami na obou stranách se stejnou klasifikací podle kategorie Pell - Gregory. Rozdíl sklonu třetích stoliček na obou stranách není více než 15 °.
- Pacienti s nižšími druhými stoličkami na obou stranách nemají dutiny ani výplně, které ovlivňují stanovení cemento-enamelové křižovatky.
- Pacienti jsou vysvětleni, jasně radí a podepisují jejich souhlas s účastí na studii.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s koagulací nebo imunitními poruchami.
- Pacienti alergičtí na lokální anestetiku (lidokain 2% s adrenalinem 1: 100 000) nebo jakékoli léky použité ve studii.
- Pacienti alergičtí na produkty nebo potraviny odvozené od prasat.
- Těhotní nebo kojení pacienti.
- Pacienti, kteří kouří.
- Pacienti se systémovými stavy, které kontraindikují chirurgické zákroky.
- Pacienti s klinickými nebo radiografickými příznaky naznačujícími nádory (benigní nebo maligní) spojené s nebo v blízkosti mandibulárního třetího moláru.
- Pacienti s chybějícími mandibulárními druhými stoličkami.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: studie
Po třetí molární chirurgii naneste kolagenovou membránu na distální povrch druhého moláru
|
Kolagenová membrána se po třetí molární chirurgii vztahuje na distální povrch druhého moláru
|
|
Aktivní komparátor: řízení
Standardní třetí molární chirurgie bez jakékoli aplikace
|
standardní třetí molární chirurgie bez jakékoli další aplikace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav distální periodontální tkáně
Časové okno: Předoperační (T0), 3. můra po operaci (T3) a 6. měsíc po operaci (T6)
|
Stav distální periodontální tkáně byl hodnocen pomocí proměnných hloubky kapsy
|
Předoperační (T0), 3. můra po operaci (T3) a 6. měsíc po operaci (T6)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Distální úroveň kosti
Časové okno: V době konce chirurgického zákroku (T0 '), 3. měsíc po operaci (T3) a 6. měsíci po operaci (T6).
|
Proměnná byla stanovena měřením vzdálenosti od CEJ mandibulárního druhého moláru k nejvyššímu bodu alveolárního hřebenu, prováděného s periapickým rentgenovým snímkem pomocí paralelní techniky, standardizované s držákem filmu a stentem se segmentem 5 mm oceli
|
V době konce chirurgického zákroku (T0 '), 3. měsíc po operaci (T3) a 6. měsíci po operaci (T6).
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 1., 3., 7. den po operaci
|
Pooperační bolest byla hodnocena pacientem pomocí VAS (vizuální analogová stupnice) 1., 3., 7. den po operaci.
Měřítko hodnocení bolesti VAS je 100 mm dlouhá čára s 2 koncovými body definovanými jako „žádná bolest“ na levé straně a „maximální bolest“ na pravé straně.
Pacient zaznamená hladinu bolesti označením bodu na lince, bodem bolesti bude vzdálenost měřená od levého koncového bodu k bodu označenému pacientem.
|
1., 3., 7. den po operaci
|
|
Pooperační otok
Časové okno: 1., 3., 7. den po operaci
|
Otok obličeje byl pacientem hodnocen pomocí modifikované VAS stupnice Pasqualini et al (2005) 1., 3., 7. den po operaci.
Měřítko se skládalo z 6 úrovní od 0 (bez otoku) do 5 (závažný otok), pacient si vybere odpovídající úroveň otoku.
|
1., 3., 7. den po operaci
|
|
Hojení měkkých tkání
Časové okno: 7. den po operaci
|
Hojení měkkých tkání bylo hodnoceno pomocí indexu hojení Landry, Turnbull a Howley 7. den po operaci.
Měřítko se skládá z 5 stupňů, od 1. stupně (velmi špatné hojení) po 5 (vynikající hojení) založené na známkách barvy tkáně, krvácení, přítomnosti granulační tkáně, přítomnosti hnisu a stupně epitelializace.
|
7. den po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. srpna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
11. srpna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3566/DHYD-HDDD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parodontální vada
-
Alexandria UniversityDokončenoCS Scar Defect (Niche) Jak se vyhnoutEgypt