Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af kollagenmembraner på distal periodontal heling af anden molarer efter påvirket mandibulær tredje molær kirurgi.

6. august 2025 opdateret af: Lam Cu Phong, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Effekt af kollagenmembraner på distal periodontal heling af anden molarer efter påvirket mandibulær tredje molær kirurgi: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Påvirkede mandibulære tredje molarer kan forårsage forskellige komplikationer for de tilstødende anden molarer, såsom tandkaries, periodontitis eller rodresorption. Disse komplikationer skrider ofte lydløst og asymptomatisk. Et typisk scenario involverer et mesioangulært påvirket tredje molært udøvende tryk på den distale alveolære knogle af den anden molar, hvilket resulterer i vedvarende fødevareimprimering, som er vanskelig for patienter at rengøre. Endvidere kræver den kirurgiske fjernelse af dybt påvirket eller alvorligt vinklede mandibulære tredje molarer ofte knoglfjernelse i området ved siden af den anden molar. Disse faktorer kan forværre distale periodontale defekter af den anden molar, især hos individer over 25 år. Denne forskning fokuserer på at evaluere effektiviteten af en ny generations kollagenmembran til fremme af heling efter ekstraktionen af påvirkede mandibulære tredje molarer hos patienter,

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh city, Vietnam
        • Rekruttering
        • University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter i alderen 25 år eller ældre.
  • Patienter med mesioangulær eller vandret påvirket mandibulære tredje molarer. Det højeste punkt med mandibulære tredje molarer er lavere end den okklusale overflade af tilstødende anden molarer (klassificeret B, C ifølge Pell - Gregorys kategori).
  • Patienter med symmetriske nedre tredje molarer på begge sider med samme klassificering ifølge Pell - Gregorys kategori. Forskellen mellem tredje molarhældning på begge sider er ikke mere end 15 °.
  • Patienter med lavere anden molarer på begge sider har ingen hulrum eller fyldninger, der påvirker bestemmelsen af cemento-Elamel-krydset.
  • Patienter forklares, rådes tydeligt og underskriver deres samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med koagulation eller immunforstyrrelser.
  • Patienter, der er allergiske over for lokalbedøvelse (lidocaine 2% med adrenalin 1: 100.000) eller eventuelle lægemidler, der blev anvendt i undersøgelsen.
  • Patienter, der er allergiske over for produkter eller mad, der stammer fra svin.
  • Gravide eller ammende patienter.
  • Patienter, der ryger.
  • Patienter med systemiske tilstande, der bidrager med kirurgiske procedurer.
  • Patienter med kliniske eller radiografiske tegn, der antyder tumorer (godartede eller ondartede) forbundet med eller i nærheden af den mandibulære tredje molar.
  • Patienter med manglende mandibulære anden molarer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: studere
Påfør kollagenmembran på distal overflade af anden molær efter tredje molær kirurgi
Procedure: Kollagenmembran
Kollagenmembran gælder for distal overflade af anden molær efter tredje molær kirurgi
Aktiv komparator: kontrollere
Standard tredje molær kirurgi uden nogen anvendelse
Procedure: Tredje molær kirurgi
Standard tredje molær kirurgi uden yderligere anvendelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Distal periodontal vævsstatus
Tidsramme: Preoperativ (T0), 3. møl efter operation (T3) og 6. måned efter operationen (T6)
Distal periodontal vævsstatus blev vurderet ved hjælp af variabler af lommedybde
Preoperativ (T0), 3. møl efter operation (T3) og 6. måned efter operationen (T6)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Distalt knogliveau
Tidsramme: På tidspunktet for slutningen af operationen (T0 '), 3. måned efter operationen (T3) og 6. måned efter operationen (T6).
Variablen blev bestemt ved at måle afstanden fra CEJ af mandibular anden molær til det højeste punkt på den alveolære kam, udført med den periapiske radiograf ved hjælp af den parallelle teknik, standardiseret med en filmholder og en stent med et 5 mm stålsegment
På tidspunktet for slutningen af operationen (T0 '), 3. måned efter operationen (T3) og 6. måned efter operationen (T6).

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: den 1., 3., 7. dag efter operationen
Postoperativ smerte blev vurderet af patienten under anvendelse af VAS (visuel analog skala) den 1., 3., 7. dag efter operationen. VAS -smertevurderingsskalaen er en 100 mm lang linje med 2 slutpunkter defineret som "ingen smerte" på venstre side og "maksimal smerte" på højre side. Patienten registrerer sit smerteliveau ved at markere et punkt på linjen, smertepunktet vil være den afstand, der måles fra det venstre endepunkt til det punkt, der er markeret af patienten.
den 1., 3., 7. dag efter operationen
Postoperativ hævelse
Tidsramme: den 1., 3., 7. dag efter operationen
Ansigtsvævelse blev vurderet af patienten under anvendelse af den modificerede VAS -skala fra Pasqualini et al (2005) den 1., 3., 7. dag efter operationen. Skalaen bestod af 6 niveauer fra 0 (ingen hævelse) til 5 (svær hævelse), patienten vælger det tilsvarende hævelsesniveau.
den 1., 3., 7. dag efter operationen
Heling af blødt væv
Tidsramme: den 7. dag efter operationen
Helbredelse af blødt væv blev vurderet ved hjælp af helingsindeks over Landry, Turnbull og Howley den 7. dag efter operationen. Skalaen består af 5 kvaliteter, fra klasse 1 (meget dårlig helbredelse) til grad 5 (fremragende helbredelse) baseret på tegn på vævsfarve, blødning, tilstedeværelse af granuleringsvæv, tilstedeværelse af PUS og grad af epitelisering.
den 7. dag efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3566/DHYD-HDDD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger