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Wirkung von Kollagenmembranen auf die distale parodontale Heilung von zweiten Molaren nach beeindruckter dritter Molarchirurgie.

6. August 2025 aktualisiert von: Lam Cu Phong, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Wirkung von Kollagenmembranen auf die distale parodontale Heilung von zweiten Molaren nach beeindruckter marolem Molarchirurgie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Eingeprallte mandibuläre dritte Molaren können verschiedene Komplikationen für die angrenzenden zweiten Molaren wie Zahnkaries, Parodontitis oder Wurzelresorption verursachen. Diese Komplikationen treten oft lautlos und asymptomatisch vor. Ein typisches Szenario beinhaltet einen mesioangular beeinflussten dritten molaren Ausgleichsdruck auf den distalen Alveolarknochen des zweiten Molaren, was zu einer anhaltenden Nahrungsmittelimpaktion führt, die für die Patienten schwierig ist. Darüber hinaus erfordert die chirurgische Entfernung von tief betroffenen oder stark angulierten mandibulären dritten Molaren häufig die Knochenentfernung in dem Bereich neben dem zweiten Molaren. Diese Faktoren können distale Parodontaldefekte des zweiten Molaren verschärfen, insbesondere bei Personen über 25 Jahren. Diese Forschung konzentriert sich auf die Bewertung der Wirksamkeit einer Kollagenmembran der neuen Generation bei der Förderung der Heilung nach der Extraktion der betroffenen dritten Molaren bei Patienten bei Patienten mit dem Risiko einer distalen Parodontalgewebeschädigung an den zweiten Molaren

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh city, Vietnam
        • Rekrutierung
        • University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 25 Jahren.
  • Patienten mit mesioangularer oder horizontal betroffener mandibulärer dritter Molaren. Der höchste Punkt der mandibulären dritten Molaren ist niedriger als die okklusale Oberfläche benachbarter zweiter Molaren (klassifiziert B, C nach Pell -Gregor -Kategorie).
  • Patienten mit symmetrisch unteren dritten Molaren auf beiden Seiten mit derselben Klassifizierung gemäß Pell - Gregorys Kategorie. Die Differenz der dritten Neigung auf beiden Seiten beträgt nicht mehr als 15 °.
  • Patienten mit niedrigeren zweiten Molaren auf beiden Seiten haben keine Hohlräume oder Füllungen, die die Bestimmung des Zement-Enamel-Übergangs beeinflussen.
  • Die Patienten werden erklärt, klar beraten und ihre Zustimmung zur Teilnahme an der Studie unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Gerinnungs- oder Immunstörungen.
  • Patienten allergisch gegen Lokalanästhetika (Lidocain 2% mit Adrenalin 1: 100.000) oder alle in der Studie angewendeten Medikamente.
  • Patienten allergisch gegen Produkte oder Lebensmittel, die von Schweinen stammen.
  • Schwangere oder stillende Patienten.
  • Patienten, die rauchen.
  • Patienten mit systemischen Erkrankungen, bei denen chirurgische Eingriffe kontraindizieren.
  • Patienten mit klinischen oder radiologischen Anzeichen deuten auf Tumoren (gutartig oder bösartig) hin, die mit oder in der Nähe zum dritten Molar unterkiefert werden.
  • Patienten mit fehlenden zweiten Molaren in Unterkiefer.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Studie
Kollagenmembran auf die distale Oberfläche des zweiten Molaren nach der dritten Molaroperation auftragen
Verfahren: Kollagenmembran
Kollagenmembran gelten auf die distale Oberfläche des zweiten Molaren nach der dritten Molarenoperation
Aktiver Komparator: Kontrolle
Standard -dritte Molarchirurgie ohne Anwendung
Verfahren: dritte Molarchirurgie
Standard -dritte Molarchirurgie ohne zusätzliche Anwendung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Distaler Parodontalgewebestatus
Zeitfenster: Präoperativ (T0), 3. Motte nach der Operation (T3) und 6. Monat nach der Operation (T6)
Der Status des distalen Parodontalen Gewebes wurde unter Verwendung von Variablen der Taschentiefe bewertet
Präoperativ (T0), 3. Motte nach der Operation (T3) und 6. Monat nach der Operation (T6)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Distaler Knochenspiegel
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation (T0 '), 3. Monat nach der Operation (T3) und 6. Monat nach der Operation (T6).
Die Variable wurde durch Messung des Abstands vom CEJ des zweiten Molar -Molars bis zum höchsten Punkt des Alveolarkamms bestimmt, der mit der periapikalen Röntgenaufnahme unter Verwendung der parallelen Technik durchgeführt wurde, die mit einem Filmhalter und einem Stent mit einem 5 -mm -Stahlsegment standardisiert wurde
Zum Zeitpunkt der Operation (T0 '), 3. Monat nach der Operation (T3) und 6. Monat nach der Operation (T6).

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Am 1., 3., 7. Tag nach der Operation
Postoperative Schmerzen wurden vom Patienten unter Verwendung der VAS (visuelle Analogskala) am 1., 3., 7. Tag nach der Operation bewertet. Die VAS -Schmerzbewertungsskala ist eine 100 mm lange Linie mit 2 Endpunkten, die auf der linken Seite als "keine Schmerzen" definiert sind und auf der rechten Seite "maximale Schmerzen". Die Patientin erfasst seinen Schmerzniveau, indem er einen Punkt auf der Linie markiert. Der Schmerzpunkt ist der Abstand, der vom linken Endpunkt bis zu dem vom Patienten gekennzeichneten Punkt gemessen wird.
Am 1., 3., 7. Tag nach der Operation
Postoperative Schwellung
Zeitfenster: Am 1., 3., 7. Tag nach der Operation
Die Gesichtsschwellung wurde vom Patienten unter Verwendung der modifizierten VAS -Skala von Pasqualini et al. (2005) am 1., 3., 7. Tag nach der Operation untersucht. Die Skala bestand aus 6 Stufen von 0 (keine Schwellung) bis 5 (schwere Schwellung), der Patient wählt den entsprechenden Schwellungsniveau.
Am 1., 3., 7. Tag nach der Operation
Weichgewebeheilung
Zeitfenster: am 7. Tag nach der Operation
Die Heilung der Weichgewebe wurde am 7. Tag nach der Operation anhand des Heilungsindex von Landry, Turnbull und Howley bewertet. Die Skala besteht aus 5 Klassen, von Grad 1 (sehr schlechte Heilung) bis zu Grad 5 (ausgezeichnete Heilung), die auf Anzeichen von Gewebefarbe, Blutungen, Vorhandensein von Granulationsgewebe, Vorhandensein von Eiter und Epithelisierung des Epithelus basiert.
am 7. Tag nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 3566/DHYD-HDDD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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