Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Záchvaty pozdního nástupu: Zkouška zkoumání a léčby cévného rizika (LOSTIT)

27. února 2026 aktualizováno: Johan Zelano, Sahlgrenska University Hospital

Rostoucí soubor důkazů naznačuje, že pacienti se záchvaty pozdního nástupu jsou vystaveni zvýšenému riziku cévní mozkové příhody, ale potenciál pro snižování kardiovaskulární morbidity prostřednictvím screeningu a řízení rizikového faktoru není znám.

Cílem vyšetřovatelů je zjistit, zda by jednotlivci s nevyprovokovanými záchvaty po středním věku měli podstoupit hodnocení vaskulárního rizika. V projektu klastru hodnotí vyšetřovatelé vliv screeningu vaskulárního rizikového faktoru v observační studii a také kohortovou studii.

Projekt má dvě vzájemně propojené komponenty: prospektivní studie s jednou skupinou, ve které se provádí hodnocení rizikového faktoru a následné řízení je sledováno po dobu jednoho roku; a kohortová studie založená na registraci zkoumající dlouhodobé účinky intervence na úroveň systému.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Konstrukce klastru: Zúčastněná místa začínají intervencí vaskulárního rizikového faktoru - pacienti jsou poté nabízeni účast v observační jednoleté studii. Kromě toho jsou všichni pacienti v místech dodržováni v registrech a ve srovnání s historickými kontrolami. Následná opatření ve studii registru bude nejméně 5, ale pravděpodobně 10 let (až do významného rozdílu v primární analýze - Kaplan Meier).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
420

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku ≥ 50 s vůbec prvním ambulantním jmenováním pro záchvaty nebo epilepsii na jednu z zúčastněných klinik.

Popis

Kritéria pro zařazení

Klinická studie:

- První posouzení nevyprovokovaných záchvatů nebo epilepsie s nástupem po 50 letech - - Hodnocení vaskulárního rizikového faktoru na novou rutinu v zúčastněných dárcích péče

Studie registru:

  • věk ≥ 50 s prvním ambulantním jmenováním na jednu z zúčastněných klinik a
  • Diagnostický kód pro záchvaty nebo epilepsii (ICD-10: R568, G40)

Kritéria vyloučení

Klinická studie:

  • Neschopnost souhlasu.
  • Progresivní onemocnění mozku (nádor nebo degenerativní)

Studie registru:

  • Předchozí záchvaty/epilepsie, jak ukazuje registrovaný diagnostický kód pro záchvaty (ICD-10: R568, G40, G41) nebo vydávaný antiseizurní lék (ATC-kód: N03) více než 3 měsíce před počáteční konzultací
  • Registrovaný diagnostický kód pro mrtvici nebo TIA (ICD-10: I61, I63, I64 nebo G45 s výjimkou G454) před počáteční konzultací nebo
  • Progresivní onemocnění mozku, jak ukazuje diagnostické kódy nebo předpisy léčiva naznačující mozkové nádory (ICD-10: C71, D33, D43, C793) nebo
  • Neurokognitivní poruchy (ICD-10: F00-F03, F051, G30, G318, G912; ATC kód: N06D).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
První záchvat po 50 letech
Všichni pacienti se hodnotili na první záchvaty po 50 letech u poskytovatelů.
Jiný: Screening rizikového faktoru Vascuar (krevní tlak, lékařská anamnéza, BMI, laboratorní testy)

Hodnocení cévního rizika je uvedeno níže, mohou existovat mírné změny podle místních rutin. Celkově by screening měl zahrnovat:

Rodinná anamnéza cévních chorob

Zkoušky/zkoušky (pořadí nebo získání z lékařských záznamů [poslední 3 měsíce]) Výška hmotnosti obvod pasu 12-vedoucí EKG odpočinek a stojící krevní tlak Celkový cholesterol HDL cholesterol LDL cholesterol HbA1c Vysoká citlivost CRP CRP sérum kreatinin moč albuminu k albuminu albuminu k albuminu k kreatininu

Zdravotní anamnéza Aterosklerotická kardiovaskulární onemocnění Atriální fibrilace Kongresivní srdeční selhání Diabetes mellitus Hypertenze ledvin Onemocnění VÝKON VÝKON VÝKON (kouření, cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl s farmakologickým zásahem
Časové okno: 1 rok
Podíl farmakologického zásahu modifikovatelných vaskulárních rizikových faktorů.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární výsledky v prospektivní klinické studii
Časové okno: Při náboru
Podíl (%) s hypertenzí, diabetes mellitus, střední až těžká chronická onemocnění ledvin, fibrilace síní.
Při náboru
Sekundární výsledky při 1 roce sledování Prospektivní klinická studie
Časové okno: 1 rok
Delta (absolutní a %) v modifikovatelných vaskulárních rizikových faktorech ve srovnání s výchozím hodnotou, změny v skóre2/skóre2-op, nepříznivé účinky, arytmie, retence farmakologického zásahu.
1 rok

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky studie registru
Časové okno: 5-10 let

Primárním výsledkem je registrovaná akutní mrtvice, měřená ročními extrakcemi ze švédského národního mozkového registru (95% pokrytí akutních tahů ve Švédsku).

Sekundární výsledky: kardiovaskulární příhody, složené měřítko mrtvice proměnných (primární výsledek), infarkt myokardu (ICD-10 I21-I22 v NPR nebo smrt na infarkt myokardu v CDR) a kardiovaskulární smrt (ICD-10 kód i0-I99 [onemocnění cirkulačního systému]). Mezi další sekundární výsledky patří úmrtnost na všechny příčiny, závažnost mrtvice (NIHSS při přijetí mrtvice; modifikovaná Rankinová stupnice 3 měsíce po mrtvici), arrythmie nebo porucha vedení (relevantní ICD-10/postupenky, které naznačují vodivou poruchu, arytmii nebo výskyt a výskyt a výskyt a výskyt a výskyt a aspativa [intenzivní visis) Diagnostický kód související se záchvaty [ICD-10: R56.8, G40 nebo G41] jako diagnóza prvního seznamu).
5-10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sahlgrenska University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Danderyd Hospital
Skane University Hospital
Uppsala University Hospital
Sodra Alvsborgs Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024-08662

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Zákony o ochraně osobních údajů a předpisy zabraňují většině sdílení údajů. Anonymizovaná nebo zpracovaná data mohou být sdílena na přiměřené žádosti, pokud to umožňují regulační možnosti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení