Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Convulsioni ad esordio tardivo: sperimentazione di indagine e trattamento del rischio vascolare (LOSTIT)

27 febbraio 2026 aggiornato da: Johan Zelano, Sahlgrenska University Hospital

Un corpus crescente di prove suggerisce che i pazienti con convulsioni ad esordio tardivo hanno un aumentato rischio di ictus, ma è sconosciuto il potenziale per ridurre la morbilità cardiovascolare attraverso lo screening e la gestione dei fattori di rischio.

Gli investigatori mirano a determinare se le persone con convulsioni non provocate da nuovi insorgenti dopo la mezza età dovrebbero sottoporsi a una valutazione del rischio vascolare. In un progetto di cluster gli investigatori valutano l'effetto dello screening del fattore di rischio vascolare in uno studio osservazionale e uno studio di coorte.

Il progetto ha due componenti interconnessi: uno studio prospettico a gruppo singolo, in cui viene eseguita la valutazione del fattore di rischio e viene seguita la successiva gestione per un anno; e uno studio di coorte basato sul registro che esamina gli effetti a lungo termine dell'intervento a livello di sistema.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Progettazione di cluster: i siti partecipanti iniziano con l'intervento del fattore di rischio vascolare - Ai pazienti viene quindi offerta la partecipazione a uno studio osservazionale di 1 anno. Inoltre, tutti i pazienti nei siti sono seguiti nei registri e rispetto ai controlli storici. Il follow -up nello studio del registro sarà di almeno 5, ma probabilmente 10 anni (fino a una differenza significativa nell'analisi primaria - Kaplan Meier).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
420

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Borås, Svezia
        • Reclutamento
        • Södra Älvsborg Sjukhus
        • Contatto:
      • Gothenburg, Svezia
        • Reclutamento
        • Salgrenska University hospital
        • Contatto:
      • Malmo, Svezia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età ≥50 con un primo appuntamento ambulatoriale per convulsioni o epilessia in una delle cliniche partecipanti.

Descrizione

Criteri di inclusione

Studio clinico:

- Prima valutazione per convulsioni non provocate o epilessia con insorgenza dopo i 50 anni - - Valutazione del fattore di rischio vascolare secondo la nuova routine presso gli operatori sanitari partecipanti

Registra lo studio:

  • età ≥50 con un primo appuntamento ambulatoriale in una delle cliniche partecipanti e
  • Un codice diagnostico di prima lista per convulsioni o epilessia (ICD-10: R568, G40)

Criteri di esclusione

Studio clinico:

  • Incapacità di consenso.
  • Malattia cerebrale progressiva (tumore o degenerativa)

Registra lo studio:

  • Convulsioni preesistenti/epilessia, come dimostrato da un codice diagnostico registrato per convulsioni (ICD-10: R568, G40, G41) o un farmaco antideizure erogato (codice ATC: N03) più di 3 mesi prima della consulenza iniziale prima della consulenza iniziale
  • un codice diagnostico registrato per ictus o TIA (ICD-10: I61, I63, I64 o G45 tranne G454) prima della consultazione iniziale o
  • Malattia cerebrale progressiva, come indicato da codici diagnostici o prescrizioni di farmaci che suggeriscono tumori cerebrali (ICD-10: C71, D33, D43, C793) o
  • Disturbi neurocognitivi (ICD-10: F00-F03, F051, G30, G318, G912; Codice ATC: N06D).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Primo attacco dopo i 50 anni
Tutti i pazienti hanno valutato per un primo attacco dopo i 50 anni presso i fornitori.
Altro: Screening del fattore di rischio vascuar (pressione sanguigna, storia medica, BMI, test di laboratorio)

La valutazione del rischio vascolare è delineata di seguito, potrebbero esserci lievi variazioni in base alle routine locali. Nel complesso, lo screening dovrebbe includere:

Storia familiare di malattie vascolari

Test/esami (ordine o ottenimento da cartelle cliniche [passate 3 mesi]) Circonferenza della vita di altezza di peso Postia a 12 piloti a riposo e pressione sanguigna per la pressione sanguigna totale colesterolo colesterolo LDL colesterolo HBA1c ad alta sensibilità ad alta sensibilità CRP creatinina URINA Albumina al albumina-creatinina

Storia medica Aterosclerotica Malattia cardiovascolare Fibrillazione atriale Insufficienza cardiaca congestizia Diabete mellito Ipertensione Ipertensione Fattori di rischio di malattia renale (fumo, esercizio fisico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione con intervento farmacologico
Lasso di tempo: 1 anno
La proporzione con l'intervento farmacologico di fattori di rischio vascolare modificabile.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati secondari nello studio clinico prospettico
Lasso di tempo: Al reclutamento
Proporzione (%) con ipertensione, diabete mellito, malattia renale cronica da moderata a grave, fibrillazione atriale.
Al reclutamento
Risultati secondari a 1 anno di follow-up Studio clinico prospettico
Lasso di tempo: 1 anno
Delta (assoluto e %) in fattori di rischio vascolare modificabili rispetto al basale, variazioni di punteggio2/punteggio2-op, effetti avversi, aritmie, conservazione dell'intervento farmacologico.
1 anno

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Registra i risultati di studio
Lasso di tempo: 5-10 anni

L'outcome primario è un ictus acuto registrato, misurato con estrazioni annuali dal Registro nazionale dell'ictus nazionale svedese (copertura del 95% di colpi acuti in Svezia).

Risultati secondari: eventi cardiovascolari, una misura composita dell'ictus delle variabili (risultato primario), infarto miocardico (ICD-10 I21-I22 in NPR o morte per infarto miocardico nel CDR) e morte cardiovascolare. Altri risultati secondari includono la mortalità per tutte le cause, la gravità dell'ictus (NIHSS all'ammissione dell'ictus; scala di Rankin modificata 3 mesi dopo il colpo), le arritmie o il disturbo di conduzione (rilevante ICD-10/codici di procedura di emergenza. Codice diagnostico correlato alle crisi [ICD-10: R56.8, G40 o G41] come diagnosi di prima quota).
5-10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sahlgrenska University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Danderyd Hospital
Skane University Hospital
Uppsala University Hospital
Sodra Alvsborgs Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024-08662

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Le leggi e i regolamenti sulla privacy impediscono la maggior parte della condivisione dei dati. I dati anonimi o elaborati possono essere condivisi su ragionevole richiesta se le possibilità normative lo consentono.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni