Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zakapry spóźnione: badanie badań i leczenia ryzyka naczyniowego (LOSTIT)

27 lutego 2026 zaktualizowane przez: Johan Zelano, Sahlgrenska University Hospital

Rosnąca liczba dowodów sugeruje, że pacjenci z napadami na późny początek są narażeni na zwiększone ryzyko udaru mózgu, ale potencjał zmniejszania zachorowalności sercowo-naczyniowej poprzez badania przesiewowe i zarządzania czynnikiem ryzyka jest nieznane.

Śledczy mają na celu ustalenie, czy osoby z niesprowokowanymi napadami po średnim wieku po średnim wieku powinny ulegać ocenie ryzyka naczyniowego. W projekcie klastra badacze oceniają wpływ badań przesiewowych czynników ryzyka naczyniowego w badaniu obserwacyjnym, a także badaniu kohortowym.

Projekt ma dwa połączone komponenty: prospektywne badanie pojedynczej grupy, w którym przeprowadzana jest ocena czynnika ryzyka, a następnie zarządzanie przez jeden rok; oraz oparte na rejestrze badanie kohortowe badające długoterminowe skutki interwencji na poziom systemu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Projektowanie klastrów: Witryny uczestniczące zaczynają się od interwencji czynnika ryzyka naczyniowego - pacjentom otrzymują następnie udział w obserwacyjnym rocznym badaniu. Ponadto wszyscy pacjenci w miejscach są obserwowani w rejestrach i w porównaniu z historycznymi kontrolami. Kontynuacja w badaniu rejestru będzie wynosić co najmniej 5, ale prawdopodobnie 10 lat (aż do znacznej różnicy w analizie pierwotnej - Kaplan Meier).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
420

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Borås, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Södra Älvsborg Sjukhus
        • Kontakt:
      • Gothenburg, Szwecja
      • Malmo, Szwecja

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku ≥50 z pierwszym w historii spotkaniem ambulatoryjnym na napady lub padaczkę do jednej z uczestniczących klinik.

Opis

Kryteria włączenia

Badanie kliniczne:

- Pierwsza ocena nieprowokowanych napadów lub padaczki z początkiem po 50 roku

Zarejestruj badanie:

  • Wiek ≥50 z pierwszym w historii spotkaniem ambulatoryjnym do jednej z uczestniczących klinik i
  • Pierwszy kod diagnostyczny dla napadów lub padaczki (ICD-10: R568, G40)

Kryteria wykluczenia

Badanie kliniczne:

  • Niezdolność do zgody.
  • Postępująca choroba mózgu (guz lub zwyrodnieniowe)

Zarejestruj badanie:

  • Wstępne drgawki/padaczka, jak wykazano zarejestrowany kod diagnostyczny dla napadów (ICD-10: R568, G40, G41) lub wydawane leki przeciwzadrowane (kod ATC: N03) dłużej niż wstępny konsultacja
  • Zarejestrowany kod diagnostyczny dla udaru mózgu lub TIA (ICD-10: i61, I63, I64 lub G45 z wyjątkiem G454) przed początkową konsultacją lub
  • Postępująca choroba mózgu, jak wskazują kody diagnostyczne lub recepty na leki sugerujące guzy mózgu (ICD-10: C71, D33, D43, C793) lub
  • Zaburzenia neurokognitywne (ICD-10: F00-F03, F051, G30, G318, G912; kod ATC: N06D).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pierwsze zajęcie po 50 roku życia
Wszyscy pacjenci ocenili pierwsze napady po 50. roku życia u dostawców.
Inny: Badanie badań czynnika ryzyka Vascuar (ciśnienie krwi, historia medyczna, BMI, testy laboratoryjne)

Ocena ryzyka naczyniowego jest opisana poniżej, mogą wystąpić niewielkie zmiany zgodnie z lokalnymi procedurami. Ogólnie rzecz biorąc, kontrole powinno obejmować:

Historia chorób naczyniowych rodzinnych

TESTY/BADANIA (zamówienie lub uzyskanie z dokumentacji medycznej [Ostatnie 3 miesiące]) Waga Wysokość Obwód w pasie 12-Lead EKG spoczynkowe i stałe ciśnienie krwi całkowite cholesterol HDL Cholesterol LDL cholesterol HBA1C Wysoka czułość CRP Serumy kreatyniny do konstrukcji do konteredyniny stosunek albuminy do konteredyniny do konteredyniny

Historia medyczna miażdżycowa choroba sercowo-naczyniowa fibrylacja przedsionków Zorganiczna niewydolność serca cukrzyca nadciśnienie tętnicze Nerki czynniki ryzyka (palenie, ćwiczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja z interwencją farmakologiczną
Ramy czasowe: 1 rok
Proporcja z interwencją farmakologiczną modyfikowalnych czynników ryzyka naczyniowego.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wtórne wyniki w prospektywnym badaniu klinicznym
Ramy czasowe: Podczas rekrutacji
Proporcja (%) z nadciśnieniem, cukrzycą, umiarkowaną do ciężkiej przewlekłej choroby nerek, migotanie przedsionków.
Podczas rekrutacji
Wtórne wyniki w 1 roku dalsze badanie kliniczne
Ramy czasowe: 1 rok
Delta (bezwzględna i %) w modyfikowalnych czynnikach ryzyka naczyniowego w porównaniu z linią wyjściową, zmianami w wyniku 2/Score2-OP, działaniom niepożądanym, arytmii, zatrzymywaniu interwencji farmakologicznej.
1 rok

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zarejestruj wyniki badań
Ramy czasowe: 5-10 lat

Podstawowym rezultatem jest zarejestrowany ostre udar, mierzone rocznym ekstrakcjami ze szwedzkiego krajowego rejestru udaru mózgu (95% pokrycia ostrych uderzeń w Szwecji).

Wtórne wyniki: zdarzenia sercowo-naczyniowe, złożona miara zmiennych udaru mózgu (wynik pierwotny), zawał mięśnia sercowego (ICD-10 I21-I22 w NPR lub śmierć z powodu zawału mięśnia sercowego w CDR) i śmierć sercowo-naczyniowa (ICD-10 I0-I99 [Diseases of the Circulative Hause of Death). Inne wtórne wyniki obejmują śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, nasilenie udaru mózgu (NIHSS przy przyjęciu udaru mózgu; zmodyfikowana skala Rankin 3 miesiące po strasowaniu), arythmia lub zaburzenie przewodnictwa (odpowiednie kody ICD-10/Procedura sugerująca zaburzenia przewodnictwa, arytmia lub zatrzymania krążenia) oraz wystąpienie powrotu. Kod diagnostyczny związany z napadem [ICD-10: R56.8, G40 lub G41] jako diagnoza pierwszej listy).
5-10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sahlgrenska University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Danderyd Hospital
Skane University Hospital
Uppsala University Hospital
Sodra Alvsborgs Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 czerwca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2024-08662

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Przepisy i przepisy dotyczące prywatności uniemożliwiają większość udostępniania danych. Dane anonimizowane lub przetworzone mogą być udostępniane na uzasadnione żądanie, jeżeli zezwalają możliwości regulacyjne.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami