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Verspätete Anfälle: Studie zur Untersuchung und Behandlung des Gefäßrisikos (LOSTIT)

27. Februar 2026 aktualisiert von: Johan Zelano, Sahlgrenska University Hospital

Eine wachsende Anzahl von Beweisen legt nahe, dass Patienten mit Spätanfällen ein erhöhtes Schlaganfallrisiko haben, aber das Potenzial zur Reduzierung der kardiovaskulären Morbidität durch das Screening und das Management des Risikofaktors ist unbekannt.

Die Ermittler wollen feststellen, ob Personen mit unprovozierten Anfällen mit neuem Einsatz nach dem mittleren Alter eine vaskuläre Risikobewertung unterziehen sollten. In einem Clusterprojekt bewerten die Forscher den Effekt des Screening des Gefäßrisikofaktors in einer Beobachtungsstudie sowie in einer Kohortenstudie.

Das Projekt verfügt über zwei verknüpfte Komponenten: eine prospektive Einzelgruppenstudie, in der die Bewertung der Risikofaktor durchgeführt wird und das anschließende Management für ein Jahr befolgt wird; und eine registrierungsbasierte Kohortenstudie, die die langfristigen Auswirkungen der Intervention auf Systemebene untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Cluster -Design: Die teilnehmenden Standorte beginnen mit der Intervention des Gefäßrisikofaktors - Patienten werden dann an einer Beobachtungs -1 -Jahres -Studie teilnehmen. Darüber hinaus werden alle Patienten an den Standorten in Registern verfolgt und mit historischen Kontrollen verglichen. Die Follow -up in der Registerstudie beträgt mindestens 5, wahrscheinlich 10 Jahre (bis ein signifikanter Unterschied in der Primäranalyse - Kaplan Meier).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
420

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
      • Borås, Schweden
        • Rekrutierung
        • Södra Älvsborg Sjukhus
        • Kontakt:
      • Gothenburg, Schweden
      • Malmo, Schweden

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von ≥ 50 mit einem ersten ambulanten Termin zu Anfällen oder Epilepsie in eine der teilnehmenden Kliniken.

Beschreibung

Einschlusskriterien

Klinische Studie:

- Erste Einschätzung für nicht provozierte Anfälle oder Epilepsie mit Beginn nach dem 50. Lebensjahr - - Bewertung des Gefäßrisikofaktors gemäß der neuen Routine bei teilnehmenden Pflegebern

Registerstudie:

  • Alter ≥ 50 mit einem ersten ambulanten Termin zu einer der teilnehmenden Kliniken und
  • Ein erstklassiger Diagnosecode für Anfälle oder Epilepsie (ICD-10: R568, G40)

Ausschlusskriterien

Klinische Studie:

  • Einwilligung Unfähigkeit.
  • Progressive Hirnerkrankung (Tumor oder degenerativ)

Registerstudie:

  • Vorlebende Anfälle/Epilepsie, wie durch einen registrierten Diagnosecode für Anfälle (ICD-10: R568, G40, G41) oder ein abgegebenes Antiseizure-Medikament (ATC-Code: N03) mehr als 3 Monate vor der ersten Konsultation gezeigt
  • Ein registrierter Diagnosecode für Schlaganfall oder TIA (ICD-10: i61, i63, i64 oder G45 außer G454) vor der ersten Beratung, oder
  • Progressive Hirnerkrankung, wie durch diagnostische Codes oder Arzneimittelverschreibungen angezeigt, die auf Hirntumoren hindeuten (ICD-10: C71, D33, D43, C793) oder
  • Neurokognitive Erkrankungen (ICD-10: F00-F03, F051, G30, G318, G912; ATC-Code: N06D).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Erster Anfall nach dem 50. Lebensjahr
Alle Patienten untersuchten nach dem 50. Lebensjahr bei den Anbietern einen ersten Anfall.
Sonstiges: Vascuar Risikofaktor -Screening (Blutdruck, Krankengeschichte, BMI, Labortests)

Die Bewertung des Gefäßrisikos ist nachstehend beschrieben. Es kann nach lokalen Routinen geringfügige Abweichungen geben. Insgesamt sollte das Screening enthalten sein:

Familiengeschichte von Gefäßerkrankungen

Tests/Untersuchungen (Orden oder erhalten von medizinischen Aufzeichnungen [in den letzten 3 Monaten]) Gewichtsgröße Taillenumfang 12-Kanal-EKG Ruhend und stehender Blutdruck Gesamtcholesterin-Cholesterin-Cholesterin-LDL-Cholesterin Hba1c Hochempfindlichkeit CRP Serum-Kreatinin-Urin-Albumin-Verhältnis zu Creatinin

Krankengeschichte atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankung Vorhofflimmern Collgestive Herzinsuffizienz Diabetes mellitus Hypertonie Nierenerkrankung Life-Stil-Risikofaktoren (Rauchen, Übung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis zur pharmakologischen Intervention
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Verhältnis zur pharmakologischen Intervention modifizierbarer Gefäßrisikofaktoren.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Ergebnisse in der prospektiven klinischen Studie
Zeitfenster: Bei der Rekrutierung
Anteil (%) mit Bluthochdruck, Diabetes mellitus, mittelschwerer bis schwerer chronischer Nierenerkrankung, Vorhofflimmern.
Bei der Rekrutierung
Sekundäre Ergebnisse bei 1 Jahr Follow-up Prospektive klinische Studie
Zeitfenster: 1 Jahr
Delta (absolut und %) bei modifizierbaren Gefäßrisikofaktoren im Vergleich zu Ausgangswert, Änderungen der Score2/Score2-OP, nachteiligen Auswirkungen, Arrhythmien, Retention von pharmakologischen Interventionen.
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studienergebnisse registrieren
Zeitfenster: 5-10 Jahre

Das primäre Ergebnis ist ein registrierter akuter Schlaganfall, gemessen mit jährlichen Extraktionen aus dem schwedischen National Schlaganfall (95% Abdeckung akuter Striche in Schweden).

Sekundäre Ergebnisse: Herz-Kreislauf-Ereignisse, ein zusammengesetztes Maß für den Variablen-Schlaganfall (primäres Ergebnis), Myokardinfarkt (ICD-10 I21-I22 in NPR oder Tod durch Myokardinfarkt im CDR) und kardiovaskuläres Todesfall (ein ICD-10-Kodex der IS0-I99). Other secondary outcomes include all-cause mortality, stroke severity (NIHSS at stroke admission; modified Rankin Scale 3 months post-stroke), arrythmias or conduction disorder (relevant ICD-10/procedure codes suggestive of conduction disorder, arrhythmia or cardiac arrest), and occurrence of recurrent seizures, captured by the NPR (hospital admissions [inpatient care] or emergency room visits mit einem anfallbedingten diagnostischen Code [ICD-10: R56.8, G40 oder G41] als erstklassige Diagnose).
5-10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sahlgrenska University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Danderyd Hospital
Skane University Hospital
Uppsala University Hospital
Sodra Alvsborgs Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024-08662

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Datenschutzgesetze und -vorschriften verhindern die meisten Datenausteile. Anonymisierte oder verarbeitete Daten können auf angemessene Anfrage freigegeben werden, wenn die regulatorischen Möglichkeiten dies zulassen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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