Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intenzita cvičení

28. dubna 2026 aktualizováno: Chris McIntyre, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Zvyšování předběžného kondicionování myokardu pomocí intradialytického cvičení s vysokou intenzitou: předběžná studie

Pacienti, kteří dostávají pravidelnou léčbu hemodialýzy (HD), jsou vystaveni vyššímu riziku kardiovaskulárních příhod a smrti, protože HD může způsobit snížení čerpání srdce během léčby zvané „ohromující“. Intradialytické cvičení se ukázalo jako bezpečný a efektivní přístup bez léčiva ke zlepšení kardiovaskulárního zdraví a nyní se doporučuje pro pacienty podstupující HD. V současné době se doporučuje, aby pacienti s HD se zapojili do nejméně 30 minut mírného až intenzivního cvičení třikrát týdně. Tato studie zhodnotí dopad intenzity cvičení v populaci HD a určí, zda cvičení s vysokým dopadem může nabídnout lepší ochranu srdce proti ohrožení myokardu vyvolané HD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto bude první randomizovaná, křížově kontrolovaná studie hodnotící dopad intenzity cvičení na populaci HD. Pokud je prokázána účinnost kardiovaskulární ochrany, mohla by být vyvinuta jako terapeutická možnost v dialyzační populaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být na chronické hemodialýze po dobu nejméně 3 měsíců
  • Věk ≥ 18 let
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Pravidelné intenzivní cvičení mimo hemodialýzu
  • > 79 let
  • Intradialytické cvičení za poslední 3 měsíce
  • Špatná echogenita
  • Akutní koronární syndrom za poslední 3 měsíce
  • Nestabilní arytmie/angina
  • Dušnost v klidu nebo s minimální aktivitou
  • Symptomatická hypoglykémie (> 2x/týden v týdnu před zápisem)
  • Symptomatické periferní arteriální onemocnění
  • Nelze z jakéhokoli důvodu neschopný nebo považován za nebezpečný
  • Těžké muskuloskeletální nebo ortopedické podmínky
  • Aortální stenóza
  • Hypertrofická kardiopatie
  • Těžká plicní hypertenze
  • Symptomatická hypertenze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Pořadí randomizace 1
Účastníci budou randomizováni do jedné ze tří podmínek, které označují pořadí, ve kterém obdrží cvičební zásah. Pořadí randomizace 1 obdrží kontrolu (bez cvičení) první týden. 2. týden Účastník bude mít mírnou léčbu intenzity a třetího týdne bude mít účastník cvičení s vysokou intenzitou. Všechna relace (tj. HD-Cont, HD-MOD a HD-High) budou provedeny na jedné z pacientových tří dnů týdenní dialýzy. Každý pacient bude během studie neustále provádět všechna relace ve stejný den dialýzy. Tato tři sezení budou oddělena alespoň o jeden týden, aby se zabránilo potenciálním přenosovým účinkům.
Jiný: Intradialytické cyklování
Intradialytické cvičení se ukázalo jako bezpečný a účinný terapeutický přístup bez léčiva ke zlepšení kardiovaskulárního zdraví a nyní se doporučuje pro lidi podstupující léčbu hemodialýzy. Podávání cvičení s vyšší intenzitou by mohlo nabídnout lepší mechanismy pro ochranu proti kardiosu a pokud je prokázána účinnost kardiovaskulární ochrany, mohla by být vyvinuta jako terapeutická varianta v dialyzační populaci.
Experimentální: Pořadí randomizace 2
Účastníci budou randomizováni do jedné ze tří podmínek, které označují pořadí, ve kterém obdrží cvičební zásah. Pořadí randomizace 2 obdrží první týdenní intenzitu. 2. týden Účastník bude mít cvičení s vysokou intenzitou a třetí týden, účastník bude mít kontrolu (bez cvičení). Všechna relace (tj. HD-Cont, HD-MOD a HD-High) budou provedeny na jedné z pacientových tří dnů týdenní dialýzy. Každý pacient bude během studie neustále provádět všechna relace ve stejný den dialýzy. Tato tři sezení budou oddělena alespoň o jeden týden, aby se zabránilo potenciálním přenosovým účinkům.
Jiný: Intradialytické cyklování
Intradialytické cvičení se ukázalo jako bezpečný a účinný terapeutický přístup bez léčiva ke zlepšení kardiovaskulárního zdraví a nyní se doporučuje pro lidi podstupující léčbu hemodialýzy. Podávání cvičení s vyšší intenzitou by mohlo nabídnout lepší mechanismy pro ochranu proti kardiosu a pokud je prokázána účinnost kardiovaskulární ochrany, mohla by být vyvinuta jako terapeutická varianta v dialyzační populaci.
Experimentální: Randomizace 3
Účastníci budou randomizováni do jedné ze tří podmínek, které označují pořadí, ve kterém obdrží cvičební zásah. Pořadí randomizace 3 obdrží první cvičení s vysokou intenzitou. 2. týden Účastník bude mít kontrolu (bez cvičení) a třetí týden bude mít účastník cvičení s mírnou intenzitou. Všechna relace (tj. HD-Cont, HD-MOD a HD-High) budou provedeny na jedné z pacientových tří dnů týdenní dialýzy. Každý pacient bude během studie neustále provádět všechna relace ve stejný den dialýzy. Tato tři sezení budou oddělena alespoň o jeden týden, aby se zabránilo potenciálním přenosovým účinkům.
Jiný: Intradialytické cyklování
Intradialytické cvičení se ukázalo jako bezpečný a účinný terapeutický přístup bez léčiva ke zlepšení kardiovaskulárního zdraví a nyní se doporučuje pro lidi podstupující léčbu hemodialýzy. Podávání cvičení s vyšší intenzitou by mohlo nabídnout lepší mechanismy pro ochranu proti kardiosu a pokud je prokázána účinnost kardiovaskulární ochrany, mohla by být vyvinuta jako terapeutická varianta v dialyzační populaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu segmentů levé komory, které podstupují více než 20% snížení podélného napětí, jak bylo zjištěno echokardiogramem.
Časové okno: 1. týden až 3. týden
Echokardiogram bude dokončen před hemodialysis (HD) a při maximálním hemodynamickém stresu (30 minut před koncem léčby HD) při každém ze studijních sezení. Obrázky budou zachyceny v levé postranní poloze a standardní apikální 4 a 2 zobrazení komory budou zaznamenány pro analýzu pomocí automatizovaného softwaru pro trénink skvrn. (Echopac, GE Healthcare)
1. týden až 3. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte potenciální cíle ochrany kardio vyvolané cvičením hodnocením jejich účinků na endoteliální funkci.
Časové okno: 1. týden až 3. týden
Endoteliální funkce bude hodnocena měřením dilatační odezvy brachiální tepny na zvýšený průtok krve generovaný reaktivní hyperémií v předloktí downstream. Při každé studijní relaci jsou účastníci umístěni do polohy na zádech a v brachiální tepně nedominantního ramene nebo je neřezané rameno naskenováno v podélném řezu pomocí lineárního převodníku 12 MHz spojeného s živým q echografem (GE, USA) doplněným elektrokardiogramem (ECG).
1. týden až 3. týden
Vyhodnoťte, zda zvýšení intenzity cvičení vede k diferenciální modulaci potenciálních kardioprotektivních mechanismů hodnocením jejich účinků na hemodynamické reakce (krevní tlak)
Časové okno: 1. týden až 3. týden
Systolický krevní tlak (SBP), diastolický krevní tlak (DBP) a střední arteriální tlak (MAP) budou měřeny pomocí automatizovaného monitoru krevního tlaku integrovaného do dialýzy. Hodnoty budou monitorovány během každé návštěvy studie.
1. týden až 3. týden
Vyhodnoťte, zda zvýšení intenzity cvičení vede k diferenciální modulaci potenciálních kardioprotektivních mechanismů hodnocením jejich účinků na hemodynamické reakce (monitorování vhledu CV)
Časové okno: 1. týden až 3. týden
Kontaktní zařízení CV Insight je neinvazivní kontinuální hemodynamický monitorovací systém v reálném čase k posouzení kardiovaskulárního a dýchacího stavu pomocí perkutánní fotoplethysmografie. Zařízení bude připojeno napravo od středové linie pacienta., Přibližně 2,5 cm nad hladinou předpisy nosu a zůstane neporušené, dokud pacient nebude odpojen od dialyzačního stroje v každé studijní relaci. Po připojení bude získáno základní záznam a hemodynamická data budou neustále zachycena.
1. týden až 3. týden
Vyhodnoťte, zda zvýšení intenzity cvičení vede k diferenciální modulaci potenciálních kardioprotektivních mechanismů hodnocením jejich účinků na hemodynamické reakce (finaprese)
Časové okno: 1. týden až 3. týden
Finometr využívá metodu prstu-cuffu k detekci změn rytmu v digitálním arteriálním průměru pomocí infračervené fotoopletysmografie. Časová průměrná data jsou následně stažena do počítačového analytického programu pro analýzu. Při každé návštěvě studie bude na indexovém prstu účastníka umístěn manžeta prstu a zůstane na místě po celé návštěvě.
1. týden až 3. týden
Vyhodnoťte, zda zvýšení intenzity cvičení vede k diferenciální modulaci potenciálních kardioprotektivních mechanismů se zaměřením na krevní markery.
Časové okno: 1. týden až 3. týden
Vzorky krve budou odebrány od přístupu účastníků dialýzy před HD a při špičkovém stresu při každé studii návštěva biochemie, proteomické analýzy a translačního přístupu.
1. týden až 3. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chris McIntyre, MBBS DM, London Health Sciences Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. září 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15956

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zatím není rozhodnuto

Časový rámec sdílení IPD

Zatím není rozhodnuto

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zatím není rozhodnuto

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení