Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træningsintensitet

28. april 2026 opdateret af: Chris McIntyre, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Boosting myocardial forkonditionering med højintensiv intradialytisk øvelse: En foreløbig undersøgelse

Patienter, der får regelmæssig hæmodialyse (HD) -behandlinger, har en højere risiko for kardiovaskulære begivenheder og død, da HD kan forårsage et fald i pumpen af hjertet under behandling kaldet 'bedøvelse'. Intradialytisk træning er fremkommet som en sikker og effektiv ikke-drug-tilgang til forbedring af hjerte-kar-sundhed og anbefales nu til patienter, der gennemgår HD. Det anbefales i øjeblikket, at HD -patienter deltager i mindst 30 minutter moderat til kraftig øvelse tre gange om ugen. Denne undersøgelse vil evaluere virkningen af træningsintensitet i HD-befolkningen og afgøre, om øvelse med stor påvirkning kan tilbyde bedre beskyttelse af hjertet mod HD-induceret myokardiebedøvelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være det første randomiserede, krydskontrollerede forsøg, der evaluerer virkningen af træningsintensitet i HD-befolkningen. Hvis effektiviteten af kardiovaskulær beskyttelse er bevist, kunne den udvikles som en terapeutisk mulighed i dialysepopulationen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Skal være på kronisk hæmodialyse i mindst 3 måneder
  • Alder ≥ 18 år
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Regelmæssig kraftig øvelse uden for hæmodialyse
  • > 79 år
  • Intradialytisk øvelse i de sidste 3 måneder
  • Dårlig ekkogenicitet
  • Akut koronarsyndrom i de sidste 3 måneder
  • Ustabil arytmi/angina
  • Åndenød i hvile eller med minimal aktivitet
  • Symptomatisk hypoglykæmi (> 2x/uge i ugen før tilmelding)
  • Symptomatisk perifer arteriel sygdom
  • Ikke i stand til eller anses for usikker til at træne af en eller anden grund
  • Alvorlige muskuloskeletale eller ortopædiske tilstande
  • Aortastenose
  • Hypertrofisk kardiopati
  • Alvorlig pulmonal hypertension
  • Symptomatisk hypertension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Randomiseringsordre 1
Deltagerne vil blive randomiseret til en af de tre betingelser, der angiver den rækkefølge, de vil modtage træningsinterventionen. Randomiseringsordre 1 modtager kontrol (ingen øvelse) uge en. Uge 2 Deltageren vil have en moderat intensitetsøvelsesbehandling, og uge tre vil deltageren have en træning med høj intensitet. Alle sessioner (dvs. HD-Cont, HD-MOD og HD-High) udføres på en af patientens tre dage med ugentlig dialyse. Hver patient udfører konsekvent alle sessioner på samme dag med dialyse i hele undersøgelsen. De tre sessioner vil være adskilt på mindst en uge for at undgå potentielle overførselseffekter.
Andet: Intradialytisk cykling
Intradialytisk øvelse er fremkommet som en sikker og effektiv ikke-lægemiddel terapeutisk tilgang til forbedring af hjerte-kar-sundhed og anbefales nu til mennesker, der gennemgår hæmodialysebehandling. Administration af en øvelse med højere intensitet kan tilbyde bedre cardio-beskyttende mekanismer, og hvis effektiviteten af hjerte-kar-beskyttelse er bevist, kunne den udvikles som en terapeutisk mulighed i dialysepopulationen.
Eksperimentel: Randomiseringsordre 2
Deltagerne vil blive randomiseret til en af de tre betingelser, der angiver den rækkefølge, de vil modtage træningsinterventionen. Randomiseringsordre 2 modtager moderat intensitetsøvelsesuge en. Uge 2 Deltageren har øvelse med høj intensitet, og uge tre vil deltageren have kontrol (ingen øvelse). Alle sessioner (dvs. HD-Cont, HD-MOD og HD-High) udføres på en af patientens tre dage med ugentlig dialyse. Hver patient udfører konsekvent alle sessioner på samme dag med dialyse i hele undersøgelsen. De tre sessioner vil være adskilt på mindst en uge for at undgå potentielle overførselseffekter.
Andet: Intradialytisk cykling
Intradialytisk øvelse er fremkommet som en sikker og effektiv ikke-lægemiddel terapeutisk tilgang til forbedring af hjerte-kar-sundhed og anbefales nu til mennesker, der gennemgår hæmodialysebehandling. Administration af en øvelse med højere intensitet kan tilbyde bedre cardio-beskyttende mekanismer, og hvis effektiviteten af hjerte-kar-beskyttelse er bevist, kunne den udvikles som en terapeutisk mulighed i dialysepopulationen.
Eksperimentel: Randomisering 3
Deltagerne vil blive randomiseret til en af de tre betingelser, der angiver den rækkefølge, de vil modtage træningsinterventionen. Randomiseringsordre 3 modtager øvelsesuge med høj intensitet. Uge 2 har deltageren have kontrol (ingen øvelse) og uge tre, som deltageren har en moderat intensitetsøvelsesbehandling. Alle sessioner (dvs. HD-Cont, HD-MOD og HD-High) udføres på en af patientens tre dage med ugentlig dialyse. Hver patient udfører konsekvent alle sessioner på samme dag med dialyse i hele undersøgelsen. De tre sessioner vil være adskilt på mindst en uge for at undgå potentielle overførselseffekter.
Andet: Intradialytisk cykling
Intradialytisk øvelse er fremkommet som en sikker og effektiv ikke-lægemiddel terapeutisk tilgang til forbedring af hjerte-kar-sundhed og anbefales nu til mennesker, der gennemgår hæmodialysebehandling. Administration af en øvelse med højere intensitet kan tilbyde bedre cardio-beskyttende mekanismer, og hvis effektiviteten af hjerte-kar-beskyttelse er bevist, kunne den udvikles som en terapeutisk mulighed i dialysepopulationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af venstre ventrikulære segmenter, der gennemgår en større end 20% reduktion i langsgående stamme som detekteret ved ekkokardiogram.
Tidsramme: Uge 1 til uge 3
Et ekkokardiogram afsluttes før hemodialyse (HD) -behandling og ved maksimal hæmodynamisk stress (30 minutter før afslutningen af HD-behandling) ved hver af undersøgelsessessioner. Billeder vil blive fanget i den venstre laterale position og standard apikale 4, og 2 kammervisninger registreres til analyse ved hjælp af automatiseret speckle-træningssoftware. (ECHOPAC, GE Healthcare)
Uge 1 til uge 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer potentielle mål for træningsinduceret cardio -beskyttelse ved at evaluere deres virkning på endotelfunktion.
Tidsramme: Uge 1 til uge 3
Endotelfunktion vurderes ved at måle den dilaterende respons af brachialarterien på øget blodgennemstrømning genereret af reaktiv hyperæmi i nedstrøms underarm. Ved hver undersøgelsessession placeres deltagerne i liggende position, og brachialarterien i den ikke-dominerende arm, eller den ikke-distede arm scannes i langsgående sektion ved hjælp af et 12 MHz lineært transducer forbundet til en levende Q-echograph (GE, /USA) suppleret med et elektrokardiogram (ECG).
Uge 1 til uge 3
Evaluer, om stigningen i træningsintensitet fører til en differentiel modulering af potentielle hjertebeskyttelsesmekanismer ved at evaluere deres virkning på hæmodynamiske responser (blodtryk)
Tidsramme: Uge 1 til uge 3
Systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP) og gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) måles ved hjælp af en automatiseret blodtryksmonitor integreret i dialysemaskinen. Værdier overvåges under hvert undersøgelsesbesøg.
Uge 1 til uge 3
Evaluer, om stigningen i træningsintensitet fører til en differentiel modulering af potentielle hjertebeskyttelsesmekanismer ved at evaluere deres virkning på hæmodynamiske responser (CV Insight Monitoring)
Tidsramme: Uge 1 til uge 3
CV Insight-kontaktenheden er ikke-invasiv kontinuerlig hæmodynamisk realtidsovervågningssystembrug til at vurdere kardiovaskulær og respirationsstatus ved hjælp af perkutan fotoplethysmography. Enheden vil blive fastgjort til højre for patientens pande midtlinie., Ca. 2,5 cm over niveauet for næsen før dialyse og vil forblive intakt, indtil patienten er afbrudt fra dialysemaskinen ved hver undersøgelsessession. Når den er vedhæftet, opnås baselineoptagelse, og hæmodynamiske data vil kontinuerligt blive fanget.
Uge 1 til uge 3
Evaluer, om stigningen i træningsintensitet fører til en differentiel modulering af potentielle hjertebeskyttelsesmekanismer ved at evaluere deres virkning på hæmodynamiske responser (finapres)
Tidsramme: Uge 1 til uge 3
Finometeret anvender en finger-manchet-metode til at detektere beat-to-beat-ændringer i digital arteriel diameter ved hjælp af en infrarød fotoplethysmography. Tidens gennemsnitlige data downloades derefter til et computerbaseret analyseprogram til analyse. Finger-manchet vil blive placeret på deltagerens pegefinger ved hvert undersøgelsesbesøg og forbliver på plads gennem hele besøget.
Uge 1 til uge 3
Evaluer, om stigningen i træningsintensitet fører til en differentiel modulering af potentielle hjertebeskyttelsesmekanismer, med fokus på blodmarkører.
Tidsramme: Uge 1 til uge 3
Blodprøver vil blive indsamlet fra deltagernes dialyseadgang før HD og ved spidsstress ved hvert undersøgelsesbesøg for biokemi, proteomisk analyse og translationel tilgang.
Uge 1 til uge 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chris McIntyre, MBBS DM, London Health Sciences Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. september 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 15956

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Endnu ikke bestemt

IPD-delingstidsramme

Endnu ikke bestemt

IPD-delingsadgangskriterier

Endnu ikke bestemt

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger