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Intensità di esercizio

28 aprile 2026 aggiornato da: Chris McIntyre, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Aumentare il precondizionamento miocardico con esercizio intradialitico ad alta intensità: uno studio preliminare

I pazienti che ricevono trattamenti di emodialisi regolare (HD) sono a maggior rischio di eventi cardiovascolari e morte poiché la HD può causare una diminuzione del pompaggio del cuore durante il trattamento chiamato "sbalorditivo". L'esercizio intradialitico è emerso come un approccio non farmacologico sicuro ed efficace per migliorare la salute cardiovascolare ed è ora raccomandato per i pazienti sottoposti a HD. Attualmente si consiglia che i pazienti con HD si impegnino in almeno 30 minuti di esercizio da moderato a vigoroso tre volte alla settimana. Questo studio valuterà l'impatto dell'intensità dell'esercizio nella popolazione HD e determinerà se l'esercizio ad alto impatto può offrire una migliore protezione al cuore contro lo sbalorditivo miocardico indotto da HD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo sarà il primo studio randomizzato e incrociato che valuta l'impatto dell'intensità dell'esercizio nella popolazione HD. Se l'efficacia della protezione cardiovascolare è dimostrata, potrebbe essere sviluppata come opzione terapeutica nella popolazione di dialisi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Deve essere in emodialisi cronica per almeno 3 mesi
  • Età ≥ 18 anni di età
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Esercizio vigoroso regolare al di fuori dell'emodialisi
  • > 79 anni di età
  • Esercizio intradialitico negli ultimi 3 mesi
  • Scarsa ecogenicità
  • Sindrome coronarica acuta negli ultimi 3 mesi
  • Aritmia instabile/angina
  • Mancanza di respiro a riposo o con attività minima
  • Ipoglicemia sintomatica (> 2x/settimana nella settimana prima dell'iscrizione)
  • Malattia arteriosa periferica sintomatica
  • Incapace o ritenuto non sicuro di esercitare per qualsiasi motivo
  • Condizioni muscoloscheletriche o ortopediche gravi
  • Stenosi aortica
  • Cardiopatia ipertrofica
  • Grave ipertensione polmonare
  • Ipertensione sintomatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Ordine di randomizzazione 1
I partecipanti saranno randomizzati in una delle tre condizioni che indicano l'ordine in cui riceveranno l'intervento di esercizio. L'ordine di randomizzazione 1 riceverà la prima settimana di controllo (nessun esercizio). Settimana 2 Il partecipante avrà un trattamento di esercizi di intensità moderata e la terza settimana il partecipante avrà un trattamento di esercizio ad alta intensità. Tutte le sessioni (ad es. HD-Cont, HD-Mod e HD-High) verrà eseguito su uno dei tre giorni di dialisi settimanale del paziente. Ogni paziente eseguirà costantemente tutte le sessioni lo stesso giorno di dialisi durante lo studio. Le tre sessioni saranno separate da almeno una settimana per evitare potenziali effetti di carryover.
Altro: Ciclismo intradialitico
L'esercizio intradialitico è emerso come un approccio terapeutico non farmacologico sicuro ed efficace per migliorare la salute cardiovascolare ed è ora raccomandato per le persone sottoposte al trattamento dell'emodialisi. La somministrazione di un esercizio di intensità più elevata potrebbe offrire migliori meccanismi cardio-protettivi e se l'efficacia della protezione cardiovascolare è dimostrata, potrebbe essere sviluppata come opzione terapeutica nella popolazione di dialisi.
Sperimentale: Ordine di randomizzazione 2
I partecipanti saranno randomizzati in una delle tre condizioni che indicano l'ordine in cui riceveranno l'intervento di esercizio. L'ordine di randomizzazione 2 riceverà una settimana di esercizio di intensità moderata prima. Settimana 2 Il partecipante avrà un esercizio ad alta intensità e la terza settimana il partecipante avrà il controllo (nessun esercizio). Tutte le sessioni (ad es. HD-Cont, HD-Mod e HD-High) verrà eseguito su uno dei tre giorni di dialisi settimanale del paziente. Ogni paziente eseguirà costantemente tutte le sessioni lo stesso giorno di dialisi durante lo studio. Le tre sessioni saranno separate da almeno una settimana per evitare potenziali effetti di carryover.
Altro: Ciclismo intradialitico
L'esercizio intradialitico è emerso come un approccio terapeutico non farmacologico sicuro ed efficace per migliorare la salute cardiovascolare ed è ora raccomandato per le persone sottoposte al trattamento dell'emodialisi. La somministrazione di un esercizio di intensità più elevata potrebbe offrire migliori meccanismi cardio-protettivi e se l'efficacia della protezione cardiovascolare è dimostrata, potrebbe essere sviluppata come opzione terapeutica nella popolazione di dialisi.
Sperimentale: Randomizzazione 3
I partecipanti saranno randomizzati in una delle tre condizioni che indicano l'ordine in cui riceveranno l'intervento di esercizio. L'ordine di randomizzazione 3 riceverà una settimana di allenamento ad alta intensità. Settimana 2 Il partecipante avrà il controllo (nessun esercizio) e la terza settimana Il partecipante avrà un trattamento di esercizio di intensità moderata. Tutte le sessioni (ad es. HD-Cont, HD-Mod e HD-High) verrà eseguito su uno dei tre giorni di dialisi settimanale del paziente. Ogni paziente eseguirà costantemente tutte le sessioni lo stesso giorno di dialisi durante lo studio. Le tre sessioni saranno separate da almeno una settimana per evitare potenziali effetti di carryover.
Altro: Ciclismo intradialitico
L'esercizio intradialitico è emerso come un approccio terapeutico non farmacologico sicuro ed efficace per migliorare la salute cardiovascolare ed è ora raccomandato per le persone sottoposte al trattamento dell'emodialisi. La somministrazione di un esercizio di intensità più elevata potrebbe offrire migliori meccanismi cardio-protettivi e se l'efficacia della protezione cardiovascolare è dimostrata, potrebbe essere sviluppata come opzione terapeutica nella popolazione di dialisi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del numero di segmenti ventricolari sinistro che sottopongono una riduzione superiore al 20% della deformazione longitudinale rilevata dall'ecocardiogramma.
Lasso di tempo: Settimana 1 alla settimana 3
Un ecocardiogramma sarà completato il trattamento pre-emodialisi (HD) e al massimo dello stress emodinamico (30 minuti prima della fine del trattamento HD) in ciascuna delle sessioni di studio. Le immagini verranno catturate nella posizione laterale sinistra e nell'apicale 4 standard e le visualizzazioni della camera saranno registrate per l'analisi utilizzando software automatizzato di allenamento a macchioline. (Echopac, GE Healthcare)
Settimana 1 alla settimana 3

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare i potenziali obiettivi di protezione cardio indotta dall'esercizio valutando i loro effetti sulla funzione endoteliale.
Lasso di tempo: Settimana 1 alla settimana 3
La funzione endoteliale sarà valutata misurando la risposta dilatoria dell'arteria brachiale all'aumento del flusso sanguigno generato dall'iperemia reattiva nell'avambraccio a valle. Ad ogni sessione di studio i partecipanti sono collocati in posizione supina e l'arteria brachiale del braccio non dominante, oppure il braccio non disteso viene scansionato in sezione longitudinale usando un trasduttore lineare da 12 MHz collegato a un vivido ecografo Q (GE, USA) integrato da un elettrocardiogramma (ECG).
Settimana 1 alla settimana 3
Valuta se l'aumento dell'intensità dell'esercizio porta a una modulazione differenziale dei potenziali meccanismi cardioprotettivi, valutando i loro effetti sulle risposte emodinamiche (pressione sanguigna)
Lasso di tempo: Settimana 1 alla settimana 3
La pressione arteriosa sistolica (SBP), la pressione arteriosa diastolica (DBP) e la pressione arteriosa media (MAP) saranno misurate utilizzando un monitor di pressione arteriosa automatizzata integrata nella macchina per dialisi. I valori verranno monitorati durante ogni visita di studio.
Settimana 1 alla settimana 3
Valuta se l'aumento dell'intensità dell'esercizio porta a una modulazione differenziale dei potenziali meccanismi cardioprotettivi, valutando i loro effetti sulle risposte emodinamiche (monitoraggio di Insight CV)
Lasso di tempo: Settimana 1 alla settimana 3
Il dispositivo di contatto CV Insight è l'utilizzo del sistema di monitoraggio emodinamico continuo non invasivo per valutare lo stato cardiovascolare e respiratorio mediante fotopletismografia percutanea. Il dispositivo sarà attaccato a destra della linea mediana della fronte del paziente. Circa 2,5 cm al di sopra del livello della pre-dialisi del naso e rimarrà intatto fino a quando il paziente non sarà scollegato dalla macchina per dialisi ad ogni sessione di studio. Una volta collegata, verrà ottenuta la registrazione di base e i dati emodinamici verranno continuamente catturati.
Settimana 1 alla settimana 3
Valuta se l'aumento dell'intensità dell'esercizio porta a una modulazione differenziale dei potenziali meccanismi cardioprotettivi, valutando i loro effetti sulle risposte emodinamiche (FINAPRE)
Lasso di tempo: Settimana 1 alla settimana 3
Il finometro utilizza un metodo di cassonetti per rilevare i cambiamenti di beat-to-beat nel diametro arterioso digitale usando una fotopletismografia a infrarossi. I dati mediati dal tempo vengono successivamente scaricati in un programma di analisi basato su computer per l'analisi. La cuffia di dito verrà posizionata sull'indice del partecipante ad ogni visita di studio e rimarrà in vigore per tutta la visita.
Settimana 1 alla settimana 3
Valutare se l'aumento dell'intensità dell'esercizio porta a una modulazione differenziale dei potenziali meccanismi cardioprotettivi, concentrandosi sui marcatori del sangue.
Lasso di tempo: Settimana 1 alla settimana 3
I campioni di sangue verranno raccolti dalla dialisi dei partecipanti l'accesso prima di HD e al massimo dello stress ad ogni visita di studio per biochimica, analisi proteomica e approccio traslazionale.
Settimana 1 alla settimana 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Chris McIntyre, MBBS DM, London Health Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 settembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 15956

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Non ancora determinato

Periodo di condivisione IPD

Non ancora determinato

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Non ancora determinato

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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