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Intensidad del ejercicio

28 de abril de 2026 actualizado por: Chris McIntyre, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Aumento del preacondicionamiento miocárdico con ejercicio intradiítico de alta intensidad: un estudio preliminar

Los pacientes que reciben tratamientos regulares de hemodiálisis (HD) tienen un mayor riesgo de eventos cardiovasculares y la muerte, ya que HD puede causar una disminución en el bombeo del corazón durante el tratamiento llamado 'impresionante'. El ejercicio intradiítico se ha convertido en un enfoque seguro y efectivo no fármaco para mejorar la salud cardiovascular y ahora se recomienda para pacientes sometidos a HD. Actualmente se informa que los pacientes con EH participan en al menos 30 minutos de ejercicio moderado a vigoroso tres veces por semana. Este estudio evaluará el impacto de la intensidad del ejercicio en la población de HD y determinará si el ejercicio de alto impacto puede ofrecer una mejor protección al corazón contra el impresionante miocardio inducido por HD.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este será el primer ensayo aleatorizado, controlado cruzado que evalúa el impacto de la intensidad del ejercicio en la población de HD. Si se demuestra la eficacia de la protección cardiovascular, podría desarrollarse como una opción terapéutica en la población de diálisis.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
15

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Jarrin Penny, PhD, RN, CNeph (C)
  • Número de teléfono: 58765 519-685-8500
  • Correo electrónico: jarrin.penny@lhsc.on.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe estar en hemodiálisis crónica durante al menos 3 meses
  • Edad ≥ 18 años de edad
  • Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  • Ejercicio vigoroso regular fuera de la hemodiálisis
  • > 79 años de edad
  • Ejercicio intradiítico en los últimos 3 meses
  • Pobre ecogenicidad
  • Síndrome coronario agudo en los últimos 3 meses
  • Arritmia/angina inestable
  • Escasez de respiración en reposo o con una actividad mínima
  • Hipoglucemia sintomática (> 2x/semana en la semana anterior a la inscripción)
  • Enfermedad arterial periférica sintomática
  • Incapaz o considerado inseguro ejercer por cualquier motivo
  • Condiciones musculoesqueléticas u ortopédicas graves
  • Estenosis aórtica
  • Cardiopatía hipertrófica
  • Hipertensión pulmonar severa
  • Hipertensión sintomática

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Orden de aleatorización 1
Los participantes serán aleatorizados en una de las tres condiciones que indican el orden en que recibirán la intervención de ejercicios. La orden de aleatorización 1 recibirá el control (sin ejercicio) Semana uno. Semana 2 El participante tendrá un tratamiento de ejercicio de intensidad moderada y la semana tres tendrá un tratamiento de ejercicio de alta intensidad. Todas las sesiones (i.e. HD-Cont, HD-MOD y HD-High) se realizarán en uno de los tres días de diálisis semanales del paciente. Cada paciente realizará constantemente todas las sesiones el mismo día de diálisis a lo largo del estudio. Las tres sesiones estarán separadas en al menos una semana para evitar posibles efectos de arrastre.
Otro: Ciclismo intradiítico
El ejercicio intradiítico se ha convertido en un enfoque terapéutico sin fármaco seguro y efectivo para mejorar la salud cardiovascular y ahora se recomienda para las personas que se someten a tratamiento con hemodiálisis. La administración de un ejercicio de mayor intensidad podría ofrecer mejores mecanismos cardioprotectores y si se demuestra la eficacia de la protección cardiovascular, podría desarrollarse como una opción terapéutica en la población de diálisis.
Experimental: Orden de aleatorización 2
Los participantes serán aleatorizados en una de las tres condiciones que indican el orden en que recibirán la intervención de ejercicios. El orden de aleatorización 2 recibirá ejercicio de intensidad moderada Semana Uno. Semana 2 El participante tendrá ejercicio de alta intensidad y la semana tres tendrá control (sin ejercicio). Todas las sesiones (i.e. HD-Cont, HD-MOD y HD-High) se realizarán en uno de los tres días de diálisis semanales del paciente. Cada paciente realizará constantemente todas las sesiones el mismo día de diálisis a lo largo del estudio. Las tres sesiones estarán separadas en al menos una semana para evitar posibles efectos de arrastre.
Otro: Ciclismo intradiítico
El ejercicio intradiítico se ha convertido en un enfoque terapéutico sin fármaco seguro y efectivo para mejorar la salud cardiovascular y ahora se recomienda para las personas que se someten a tratamiento con hemodiálisis. La administración de un ejercicio de mayor intensidad podría ofrecer mejores mecanismos cardioprotectores y si se demuestra la eficacia de la protección cardiovascular, podría desarrollarse como una opción terapéutica en la población de diálisis.
Experimental: Aleatorización 3
Los participantes serán aleatorizados en una de las tres condiciones que indican el orden en que recibirán la intervención de ejercicios. La orden de aleatorización 3 recibirá ejercicio de alta intensidad Semana Uno. Semana 2 El participante tendrá control (sin ejercicio) y la semana tres, el participante tendrá un tratamiento de ejercicio de intensidad moderada. Todas las sesiones (i.e. HD-Cont, HD-MOD y HD-High) se realizarán en uno de los tres días de diálisis semanales del paciente. Cada paciente realizará constantemente todas las sesiones el mismo día de diálisis a lo largo del estudio. Las tres sesiones estarán separadas en al menos una semana para evitar posibles efectos de arrastre.
Otro: Ciclismo intradiítico
El ejercicio intradiítico se ha convertido en un enfoque terapéutico sin fármaco seguro y efectivo para mejorar la salud cardiovascular y ahora se recomienda para las personas que se someten a tratamiento con hemodiálisis. La administración de un ejercicio de mayor intensidad podría ofrecer mejores mecanismos cardioprotectores y si se demuestra la eficacia de la protección cardiovascular, podría desarrollarse como una opción terapéutica en la población de diálisis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el número de segmentos ventriculares izquierdos que experimentan una reducción de más del 20% en la tensión longitudinal detectada por el ecocardiograma.
Periodo de tiempo: Semana 1 a la semana 3
Un ecocardiograma se completará el tratamiento con prehemodiálisis (HD) y en el estrés hemodinámico máximo (30 minutos antes del final del tratamiento con HD) en cada una de las sesiones de estudio. Las imágenes se capturarán en la posición lateral izquierda y el apical estándar 4, y se registrarán 2 vistas de la cámara para el análisis utilizando un software automatizado de entrenamiento de manchas. (Echopac, GE Healthcare)
Semana 1 a la semana 3

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar los objetivos potenciales de la protección cardiovascular inducida por el ejercicio mediante la evaluación de sus efectos en la función endotelial.
Periodo de tiempo: Semana 1 a la semana 3
La función endotelial se evaluará midiendo la respuesta dilatoria de la arteria braquial al aumento del flujo sanguíneo generado por hiperemia reactiva en el antebrazo aguas abajo. En cada sesión de estudio, los participantes se colocan en la posición supina y la arteria braquial del brazo no dominante, o el brazo no distendido se escanea en la sección longitudinal utilizando un transductor lineal de 12 MHz conectado a una escografía vívida (GE, /EE. UU.) Suplementada por un electrocardiograma (ECG).
Semana 1 a la semana 3
Evaluar si el aumento en la intensidad del ejercicio conduce a una modulación diferencial de los posibles mecanismos cardioprotectores, evaluando sus efectos sobre las respuestas hemodinámicas (presión arterial)
Periodo de tiempo: Semana 1 a la semana 3
La presión arterial sistólica (SBP), la presión arterial diastólica (DBP) y la presión arterial media (MAP) se medirán utilizando un monitor de presión arterial automatizado integrado en la máquina de diálisis. Los valores serán monitoreados durante cada visita de estudio.
Semana 1 a la semana 3
Evaluar si el aumento en la intensidad del ejercicio conduce a una modulación diferencial de los posibles mecanismos cardioprotectores, evaluando sus efectos sobre las respuestas hemodinámicas (monitoreo de información de CV)
Periodo de tiempo: Semana 1 a la semana 3
El dispositivo de contacto CV Insight es el uso del sistema de monitoreo hemodinámico en tiempo real continuo no invasivo para evaluar el estado cardiovascular y respiratorio utilizando fotopletismografía percutánea. El dispositivo se unirá a la derecha de la línea media de la frente del paciente., Aproximadamente a 2.5 cm por encima del nivel de la pre-dialsis de la nariz y permanecerá intacta hasta que el paciente esté desconectado de la máquina de diálisis en cada sesión de estudio. Una vez adjunto, se obtendrá la grabación de línea de base, y los datos hemodinámicos se capturarán continuamente.
Semana 1 a la semana 3
Evalúe si el aumento en la intensidad del ejercicio conduce a una modulación diferencial de los posibles mecanismos cardioprotectores, evaluando sus efectos sobre las respuestas hemodinámicas (FINAPRES)
Periodo de tiempo: Semana 1 a la semana 3
El Finómetro utiliza un método de manguito de los dedos para detectar cambios de latido a ritmo en el diámetro arterial digital utilizando una fotopletismografía infrarroja. Los datos promedio de tiempo se descargan posteriormente a un programa de análisis basado en computadora para su análisis. El puño de los dedos se colocará en el dedo índice del participante en cada visita de estudio y permanecerá en su lugar durante la totalidad de la visita.
Semana 1 a la semana 3
Evalúe si el aumento en la intensidad del ejercicio conduce a una modulación diferencial de posibles mecanismos cardioprotectores, centrándose en los marcadores de sangre.
Periodo de tiempo: Semana 1 a la semana 3
Se recolectarán muestras de sangre del acceso de diálisis de los participantes antes de la EH y en el estrés máximo en cada visita de estudio para bioquímica, análisis proteómico y enfoque de traslación.
Semana 1 a la semana 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Chris McIntyre, MBBS DM, London Health Sciences Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de junio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de agosto de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de agosto de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 15956

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Aún no determinado

Marco de tiempo para compartir IPD

Aún no determinado

Criterios de acceso compartido de IPD

Aún no determinado

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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