Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoká dávka (HD) Aflibercept Switch v neovaskulárním věku makulární degeneraci (NAMD): načíst nebo údržba (dědictví) (HEIRLOOM)

11. srpna 2025 aktualizováno: Dr. Andrei Szigiato, Clinique de Retine de l'est

Účelem této studie je porovnat dvě léčebné frekvence pomocí EYLEA® HD (aflibercept 8mg) u pacientů s makulární degenerací mokré věkem (WAMD), kteří jsou v současné době léčeni EYLEA® (Aflibercept 2mg).

Společnost EYLEA® HD je schválena Health Canada byla testována ve velkých klinických studiích zahrnujících tisíce pacientů po celém světě a byla prokázána účinná při léčbě WAMD. Režim léčebného režimu použitého v těchto studiích zahrnoval 3 počáteční měsíční injekce EYLEA® HD následované prodloužením intervalu léčby při 4. návštěvě. To bylo nutné, protože všichni pacienti v této studii dříve neměli injekce léčby pro WAMD.

V současné době není dostatek informací o nejlepším léčebném režimu, který by se měl použít pro pacienty, kteří jsou přepnuty na Eylea® HD z Eylea®.

Health Canada v současné době doporučuje, aby se EYLEA® HD podávala každý měsíc pro první 3 dávky, následované léčbou každých 8 až 16 týdnů.

Na této studii se zúčastní celkem 180 pacientů> 18 let, která bude prováděna na Clinique de Retine de l'est v Montrealu v Quebecu v Kanadě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1Y0E2
        • Clinique de Retine de L'Est
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrei Szigiato, Docteur
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cynthia Qian, doctor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sebastien olivier, doctor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Flavio Rezende, doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti nad 18 let
  • Pacienti s neovaskulární AMD
  • Pacienti, kteří dostali aflibercept 2 mg pro minimálně 3 injekce zatížení plus 2 injekce údržby.
  • Pokud jedna nebo oba splňují studijní kritéria, může zahrnovat 1 nebo 2 oči na pacienta.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s jinou makulopatií, včetně, ale bez omezení:
  • Polypoidální choroidální vaskulopatie
  • Makulární dystrofie (tj. Dystrofie vzoru, centrální areolar atd.)
  • Makulopatie indukované toxické/léčivo
  • Disciformní jizva
  • Subfoveální atrofie
  • Předchozí fotodynamická terapie (PDT) nebo fokální laser
  • Je v současné době zapsán do jiné klinické studie nebo observační studie
  • Aktivní použití jiného činidla v očích, aby se zabránilo křížovým účinkům proti vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) podávání očí
  • Pokud je pacient těhotný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Načítání intervalu
Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni EYLEA® (Aflibercept 2mg), budou přepnuty na EYLEA® HD (Aflibercept 8mg) a každý měsíc dostávají injekce po dobu prvních 3 měsíců, po kterém následuje prodloužení (nebo zvýšení intervalu dávkování) terapie založené na klinické odpovědi. Toto je režim léčby „On Label“ schválený Health Canada.
Experimentální: Skupina intervalu údržby
Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni EYLEA® (Aflibercept 2mg), budou přepnuty na EYLEA® HD (Aflibercept 8mg) a udržovat současný interval léčby, který měli s Eylea® (Aflibercept 2mg), následovaný prodloužením terapie (nebo zvýšením intervalu léčby) na základě klinické reakce. Toto je léčebný režim „mimo označení“, který testujeme, abychom zjistili, zda je stejně účinný a vyžaduje menší zátěž.
Jiný: Údržba
Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni Eylea® (Aflibercept 2mg), budou přepsáni na Eylea® HD (Aflibercept 8mg) a udržovat současný léčebný interval, který měli s Eylea® (Aflibercept 2mg), následovaný prodloužením terapie (nebo zvýšením léčebného dávkovacího intervalu) na základě klinické reakce) na základě klinické reakce) na základě klinické reakce)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka centrální sítnice (CRT)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Primární koncový bod bude odvozen z optické koherenční tomografie (OCT), v µm a měřen 12 měsíců po přepínání terapií s prozatímní analýzou po 6 měsících (detekováno na 8 liniových radiálních skenech prostřednictvím fovea).
6 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Zobrazová ostrost měřená Snellenovou metodou a poté převedena na dopisy s diabetickou retinopatií (EDTRS) s diabetickou retinopatií. Změna ve zrakové ostrosti bude hodnocena po 6 a 12 měsících ve srovnání s výchozím hodnotou.
6 a 12 měsíců
Počet injekcí
Časové okno: 6 a 12 měsíců
trvání mezi poslední injekcí po 6 měsících a 12 měsících od data měřeného přepínače
6 a 12 měsíců
Nežádoucí účinky
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Bude vykázáno v 6 a 12 měsících od data přepínače měřeného frekvencí událostí (numerických) a popisné pro jaký typ nežádoucí události.
6 a 12 měsíců
Přítomnost subretinální tekutiny (ano/ne)
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Toto opatření bude odvozeno z optické koherenční tomografie (OCT) a měřeno po 12 měsících po přepínání terapií s průběžnou analýzou po 6 měsících (detekováno na 8 liniových radiálních skenech, prostřednictvím fovea).
6 měsíců a 12 měsíců
Přítomnost intraretinální tekutiny (ano/ne)
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Toto opatření bude odvozeno z optické koherenční tomografie (OCT) a měřeno po 12 měsících po přepínání terapií s průběžnou analýzou po 6 měsících (detekováno na 8 liniových radiálních skenech, prostřednictvím fovea).
6 měsíců a 12 měsíců
Typ pigmentu epiteliální oddělení (PED)
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Morfologie a typ PED budou odvozeny z optické koherenční tomografie (OCT) a měřeny 12 měsíců po přepínání terapií s průběžnou analýzou po 6 měsících (detekováno na 8 liniových radiálních skenech prostřednictvím fovea).
6 měsíců a 12 měsíců
Výška pigmentového epiteliálního oddělení (PED)
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Toto výsledkové měřítko bude odvozeno z optické koherence tomografie (OCT), měřeno v UM, a měřeno 12 měsíců po přepínání terapií s průběžnou analýzou po 6 měsících (detekováno na 8 liniových radiálních skenech prostřednictvím fovea).
6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Clinique de Retine de l'est

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bayer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrei Szigiato, Docteur, Clinique de Retine de L'Est

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení