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Alta dose (HD) Aflibercept Switch em degeneração macular relacionada à idade neovascular (NAMD): para carregar ou manter (herança) (HEIRLOOM)

11 de agosto de 2025 atualizado por: Dr. Andrei Szigiato, Clinique de Retine de l'est

O objetivo deste estudo é comparar duas frequências de tratamento usando o EYLEA® HD (AFlibercept 8mg) em pacientes com degeneração macular relacionada à idade úmida (WAMD) que atualmente são tratados com EYLEA® (AFLIBERCECT 2MG).

O EYLEA® HD é aprovado pela Health Canada foi testado em grandes ensaios clínicos envolvendo milhares de pacientes em todo o mundo e foi demonstrado eficaz no tratamento da WAMD. O regime de tratamento usado nesses ensaios envolveu 3 injeções mensais iniciais de EYLEA® HD, seguidas de uma extensão do intervalo de tratamento na 4ª visita. Isso foi necessário, pois todos os pacientes deste estudo não tiveram injeções de tratamento anteriormente para WAMD.

Atualmente, não há informações suficientes sobre o melhor regime de tratamento a ser usado para pacientes que são trocados para EYLEA® HD da EYLEA®.

A Health Canada atualmente recomenda que o EYLEA® HD seja administrado todos os meses para as 3 primeiras doses, seguidas de um tratamento a cada 8 a 16 semanas.

Um total de 180 pacientes> 18 anos de idade participará deste estudo, que será conduzido na Clinique de Retine de L'Est em Montreal, Quebec, Canadá.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
180

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H1Y0E2
        • Clinique de Retine de L'Est
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andrei Szigiato, Docteur
        • Subinvestigador:
          • Cynthia Qian, doctor
        • Subinvestigador:
          • Sebastien olivier, doctor
        • Subinvestigador:
          • Flavio Rezende, doctor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com mais de 18 anos
  • Pacientes com AMD neovascular
  • Pacientes que receberam AFLibercept 2mg por um mínimo de 3 injeções de carga mais 2 injeções de manutenção.
  • Pode incluir 1 ou 2 olhos por paciente se um ou ambos atenderem aos critérios de estudo.

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com outra maculopatia, incluindo, entre outros,:
  • Vasculopatia coroidal polipoidal
  • Distrofias maculares (ou seja. Distrofia de padrão, areolar central etc.)
  • Maculopatias tóxicas/induzidas por drogas
  • Cicatriz disciforme
  • Atrofia subfoveal
  • Terapia fotodinâmica anterior (PDT) ou laser focal
  • Está atualmente matriculado em outro estudo clínico ou observação
  • Uso ativo de um agente diferente no olho, para evitar efeitos cruzados da administração do fator de crescimento endotelial anti-vascular (VEGF) para o olho do sujeito
  • Se o paciente estiver grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Grupo de intervalo de carregamento
Os pacientes que estão sendo tratados atualmente com EYLEA® (AFLIBERCET 2MG) serão trocados para EYLEA® HD (AFLIBERCET 8MG) e receberão injeções todos os meses nos primeiros 3 meses seguidos por uma extensão (ou aumento no intervalo de dosagem) de terapia com base na resposta clínica. Este é o regime de tratamento "On On Label" aprovado pela Health Canada.
Experimental: Grupo de intervalo de manutenção
Os pacientes que estão sendo tratados atualmente com EYLEA® (AFLIBERCET 2MG) serão trocados para EYLEA® HD (Aflibercept 8mg) e manterão o intervalo de tratamento atual que teve com EYLEA® (AFLIBERCET 2MG), seguido por uma extensão da terapia (ou aumento do intervalo de tratamento) com base na resposta clínica. Este é o regime de tratamento "off-label" que estamos testando para ver se é tão eficaz e envolve menos carga de tratamento.
Outro: Manutenção
Os pacientes que estão sendo tratados atualmente com EYLEA® (AFLIBERCET 2MG) serão trocados para Eylea® HD (Aflibercept 8mg) e manterão o intervalo de tratamento atual que teve com EYLEA® (Aflibercept 2mg), seguido por uma extensão da terapia (ou aumento no intervalo de tratamento) com base em resposta clínica)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura da retina central (CRT)
Prazo: 6 e 12 meses
O endpoint primário derivado da tomografia de coerência óptica (OCT), em µm e medida aos 12 meses após a troca de terapias com análise intermediária aos 6 meses (detectada em requisitos radiais de 8 linhas, através da fóvea).
6 e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual
Prazo: 6 e 12 meses
A acuidade visual medida pelo método Snellen e depois convertida em letras precoces do estudo de retinopatia diabética (EDTRS). A mudança na acuidade visual será avaliada aos 6 e 12 meses em comparação com a linha de base.
6 e 12 meses
Número de injeções
Prazo: 6 e 12 meses
duração entre a última injeção aos 6 meses e 12 meses a partir da data do comutador medido
6 e 12 meses
Eventos adversos
Prazo: 6 e 12 meses
Será relatado aos 6 e 12 meses a partir da data do comutador medido pela frequência de eventos (numéricos), bem como descritivo para que tipo de evento adverso.
6 e 12 meses
Presença de líquido sub -retiniano (sim/não)
Prazo: 6 meses e 12 meses
Essa medida será derivada da tomografia de coerência óptica (OCT) e medida aos 12 meses após a troca de terapias com análise intermediária aos 6 meses (detectada em requisitos radiais de 8 linhas, através da fóvea).
6 meses e 12 meses
Presença de líquido intraretiniano (sim/não)
Prazo: 6 meses e 12 meses
Essa medida será derivada da tomografia de coerência óptica (OCT) e medida aos 12 meses após a troca de terapias com análise intermediária aos 6 meses (detectada em requisitos radiais de 8 linhas, através da fóvea).
6 meses e 12 meses
Tipo de descolamento epitelial de pigmentos (PED)
Prazo: 6 meses e 12 meses
A morfologia e o tipo de PED serão derivados da tomografia de coerência óptica (OCT) e medidos aos 12 meses após a troca de terapias com análise intermediária aos 6 meses (detectada em requisitos radiais de 8 linhas, através da fóvea).
6 meses e 12 meses
Altura do descolamento epitelial de pigmentos (PED)
Prazo: 6 meses e 12 meses
Essa medida de resultado será derivada da tomografia de coerência óptica (OCT), medida na UM e medida aos 12 meses após a troca de terapias com análise intermediária aos 6 meses (detectada em 8 varreduras radiais de linha, através da fóvea).
6 meses e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Clinique de Retine de l'est

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Bayer

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Andrei Szigiato, Docteur, Clinique de Retine de L'Est

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de julho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de agosto de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de agosto de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de agosto de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 23002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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