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Hochdosis (HD) Aflibercept-Switch in neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (NAMD): Belastung oder Aufrechterhaltung (Erbstück) (HEIRLOOM)

11. August 2025 aktualisiert von: Dr. Andrei Szigiato, Clinique de Retine de l'est

Ziel dieser Studie ist es, zwei Behandlungsfrequenzen unter Verwendung von Eylea® HD (Aflibercept 8mg) bei Patienten mit nass altersbedingter Makula-Degeneration (WAMD) zu vergleichen, die derzeit mit EYLEA® (Aflibercept 2mg) behandelt werden.

Eylea® HD ist von Health Canada zugelassen, wurde in großen klinischen Studien mit Tausenden von Patienten auf der ganzen Welt getestet und wurde bei der Behandlung von WAMD wirksam erwiesen. Das in diesen Studien verwendete Behandlungsschema umfasste 3 erste monatliche Injektionen von Eylea® HD, gefolgt von einer Erweiterung des Behandlungsintervalls am 4. Besuch. Dies war notwendig, da alle Patienten in dieser Studie zuvor keine Behandlungsinjektionen für WAMD hatten.

Derzeit gibt es nicht genügend Informationen über das beste Behandlungsschema für Patienten, die von Eylea® auf Eylea® HD umgestellt werden.

Health Canada empfiehlt derzeit, dass Eylea® HD jeden Monat für die ersten 3 Dosen verabreicht wird, gefolgt von einer Behandlung alle 8 bis 16 Wochen.

An dieser Studie werden in der Clinique de Retine de l'Estr in Montreal, Quebec, Kanada, an dieser Studie teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1Y0E2
        • Clinique de Retine de L'Est
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrei Szigiato, Docteur
        • Unterermittler:
          • Cynthia Qian, doctor
        • Unterermittler:
          • Sebastien olivier, doctor
        • Unterermittler:
          • Flavio Rezende, doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre alt
  • Patienten mit neovaskulärem AMD
  • Patienten, die Aflibercept 2 mg für mindestens 3 Ladungsinjektionen plus 2 Wartungsinjektionen erhalten haben.
  • Kann 1 oder 2 Augen pro Patienten umfassen, wenn einer oder beide die Studienkriterien erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen Makulopathie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
  • Polypoidaler choroidaler Vaskulopathie
  • Makuladedystrophien (dh. Musterdystrophie, zentraler Areolar usw.)
  • Toxik/Arzneimittel induzierte Makulopathien
  • Scheibennarbe
  • Subfoveale Atrophie
  • Vorherige photodynamische Therapie (PDT) oder fokaler Laser
  • Wird derzeit in eine andere klinische Studie oder Beobachtungsstudie eingeschlossen
  • Aktive Verwendung eines anderen Wirkstoffs im anderen Auge, um die Verabreichung der Verabreichung über den vaskulären endothelialen Wachstum (vaskuläre Endothelwachstumsfaktor) auf das Mitgefühl zu vermeiden
  • Wenn der Patient schwanger ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Ladungsintervallgruppe
Patienten, die derzeit mit EYLEA® (Aflibercept 2mg) behandelt werden, werden in EYLEA® HD (AFLIBERCEPT 8MG) umgestellt und erhalten jeden Monat in den ersten 3 Monaten Injektionen, gefolgt von einer Erweiterung (oder einer Erhöhung des Dosierungsintervalls) der Therapie, die auf klinischem Ansprechen basiert. Dies ist das von Health Canada genehmigte "On Label" -Bereheberschem möglicherweise.
Experimental: Wartungsintervallgruppe
Patienten, die derzeit mit Eylea® (Aflibercept 2mg) behandelt werden, werden auf EYLEA® HD (AFLIBERCEPT 8MG) umgestellt und behalten das aktuelle Behandlungsintervall bei, das sie mit EYLEA® (Aflibercept 2mg) hatten, gefolgt von einer Ausdehnung der Therapie (oder der Erhöhung des Behandlungsdosingintervalls) basierend auf dem klinischen Ansprechen. Dies ist das "Off-Label" -Behandlungsprogramm, das wir testen, um festzustellen, ob es so wirksam ist und eine weniger Behandlungsbelastung beinhaltet.
Sonstiges: Wartung
Patienten, die derzeit mit Eylea® (Aflibercept 2mg) behandelt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zentrale Netzhautdicke (CRT)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Der primäre Endpunkt wird aus der optischen Kohärenztomographie (OCT) in µm abgeleitet und 12 Monate nach dem Umschalten von Therapien mit Interim -Analyse nach 6 Monaten (nach 8 Leitungsradial -Scans über die Fovea festgestellt) gemessen.
6 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Sehschärfe gemessen mit der Snellen -Methode und dann in die frühen Behandlungsbuchstaben (EDTRS) -Schestreten (DIABETIC RETINOPATHY STUDIEN) umgewandelt. Die Änderung der Sehschärfe wird im Vergleich zum Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten bewertet.
6 und 12 Monate
Anzahl der Injektionen
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Dauer zwischen der letzten Injektion nach 6 Monaten und 12 Monaten ab dem Datum des gemessenen Schalters
6 und 12 Monate
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Wird nach 6 und 12 Monaten ab dem Datum des Schalters gemeldet, gemessen an der Häufigkeit von Ereignissen (numerisch) sowie beschreibend für welche Art von unerwünschtem Ereignis.
6 und 12 Monate
Vorhandensein von Subretinalflüssigkeit (Ja/Nein)
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Diese Maßnahme wird aus der optischen Kohärenztomographie (OCT) abgeleitet und 12 Monate nach dem Umschalten von Therapien mit Interim -Analyse nach 6 Monaten (auf 8 -Linie -Radial -Scans über die Fovea festgestellt) gemessen.
6 Monate und 12 Monate
Vorhandensein von intraretinaler Flüssigkeit (Ja/Nein)
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Diese Maßnahme wird aus der optischen Kohärenztomographie (OCT) abgeleitet und 12 Monate nach dem Umschalten von Therapien mit Interim -Analyse nach 6 Monaten (auf 8 -Linie -Radial -Scans über die Fovea festgestellt) gemessen.
6 Monate und 12 Monate
Pigment -Epithelablösung (PED)
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Die Morphologie und Art des PED werden aus der optischen Kohärenztomographie (OCT) abgeleitet und 12 Monate nach dem Umschalten der Therapien mit Interim -Analyse nach 6 Monaten gemessen (nach 8 Leitungsradial -Scans durch die Fovea).
6 Monate und 12 Monate
Pigmentpithelablösung (PED) Höhe
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Diese Ergebnismessung wird aus der optischen Kohärenztomographie (OCT), gemessen in UM und 12 Monate nach dem Umschalten der Therapien mit Interim -Analyse nach 6 Monaten (nach 8 Leitungsradial -Scans über die Fovea) gemessen.
6 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Clinique de Retine de l'est

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bayer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andrei Szigiato, Docteur, Clinique de Retine de L'Est

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 23002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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