신생 혈관 연령 관련 황반 변성 (NAMD)의 고용량 (HD) 아플리렉스 스위치 : 로딩 또는 유지 관리 (가보) (HEIRLOOM)
2025년 8월 11일 업데이트: Dr. Andrei Szigiato, Clinique de Retine de l'est
이 연구의 목적은 현재 EYLEA® (Aflibercept 2mg)로 치료되는 습한 연령 관련 황반 변성 (WAMD) 환자에서 Eylea® HD (AFLibercept 8mg)를 사용하여 두 가지 치료 빈도를 비교하는 것입니다.
Eylea® HD는 Health Canada의 승인을 받았으며 전 세계 수천 명의 환자를 대상으로 대규모 임상 시험에서 테스트되었으며 WAMD 치료에 효과적인 것으로 나타났습니다. 이들 시험에 사용 된 처리 요법에는 Eylea® HD의 3 개월 월간 주사가 포함 된 후 4 번째 방문시 치료 간격의 연장이 포함되었다. 이 연구의 모든 환자가 이전에 WAMD에 대한 치료 주사를하지 않았기 때문에 이것은 필요했습니다.
현재 Eylea®의 Eylea® HD로 전환 된 환자에게 사용할 최상의 치료 요법에 대한 정보는 충분하지 않습니다.
Health Canada는 현재 Eylea® HD가 매달 처음 3 회 용량으로 투여하고 8 주에서 16 주마다 치료를받을 것을 권장합니다.
이 연구에 18 세의 180 명의 환자 가이 연구에 참여할 것이며,이 연구는 캐나다 퀘벡 주 몬트리올의 Clinique de Retine de l 'est에서 수행 될 예정입니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
180
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Cynthia Lacasse
- 전화번호: 5143205045
- 이메일: clacasse.retinedelest@gmail.com
연구 장소
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H1Y0E2
- Clinique de Retine de L'Est
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연락하다:
- Cynthia Lacasse
- 전화번호: 5143205045
- 이메일: clacasse.retinedelest@gmail.com
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수석 연구원:
- Andrei Szigiato, Docteur
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부수사관:
- Cynthia Qian, doctor
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부수사관:
- Sebastien olivier, doctor
-
부수사관:
- Flavio Rezende, doctor
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상의 환자
- 신 혈관 AMD 환자
- 최소 3 개의 로딩 주사와 2 개의 유지 보수 주입에 대해 Aflibercept 2mg을받은 환자.
- 하나 또는 둘 다 연구 기준을 충족하는 경우 환자 당 1 또는 2 개의 눈을 포함 할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 황반 병증 환자
- 다형형 맥락막 vasculopathy
- 황반 영양 장애 (즉, 즉. 패턴 영양 장애, 중앙 areolar 등)
- 독성/약물 유도 황반 병증
- disciform 흉터
- 서브 포비의 위축
- 이전 광 역학 요법 (PDT) 또는 국소 레이저
- 현재 다른 임상 연구 또는 관찰 연구에 등록되어 있습니다.
- 동료 눈에 항 혈관 내피 성장 인자 (VEGF) 투여의 교차 효과를 피하기 위해 동료 눈에서 다른 제제의 적극적 사용
- 환자가 임신 한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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간섭 없음: 로딩 간격 그룹
현재 Eylea® (Aflibercept 2mg)로 치료중인 환자는 Eylea® HD (Aflibercept 8mg)로 전환되며 처음 3 개월 동안 매달 주사를받은 다음 임상 반응에 기초한 치료의 연장 (또는 투여 간격)이 발생합니다.
이것은 Health Canada에서 승인 한 "On Label"처리 요법입니다.
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실험적: 유지 보수 간격 그룹
현재 EYLEA® (Aflibercept 2MG)로 치료를 받고있는 환자는 EYLEA® HD (Aflibercept 8mg)로 전환되고 Eylea® (Aflibercept 2mg)로 가졌던 현재의 치료 간격을 유지 한 후 임상 반응에 기초한 치료 (또는 치료 투구 간격의 증가)를 유지합니다.
이것은 우리가 그것이 효과적이고 치료 부담이 적은지 테스트하고있는 "라벨 외"치료 요법입니다.
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현재 Eylea® (Aflibercept 2mg)로 치료를 받고있는 환자는 Eylea® HD (Aflibercept 8mg)로 전환되고 Eylea® (Aflibercept 2mg)로 현재 치료 간격을 유지 한 후 임상 반응에 기초하여 치료 (또는 치료 투구 간격의 증가)를 유지합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중앙 망막 두께 (CRT)
기간: 6 개월 및 12 개월
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1 차 종점은 광학 일관성 단층 촬영 (OCT)에서 유래하고, 6 개월에 중간 분석으로 치료를 전환 한 후 12 개월에 측정 될 것이다 (FOVEA를 통해 8 라인 방사선 스캔에서 검출 됨).
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6 개월 및 12 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시력
기간: 6 개월 및 12 개월
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Snellen 방법에 의해 측정 된 시력은 초기 치료 당뇨병 망막 병증 연구 (EDTRS) 문자로 전환했습니다.
시력의 변화는 기준선과 비교하여 6 개월 및 12 개월에 평가됩니다.
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6 개월 및 12 개월
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주사 수
기간: 6 개월 및 12 개월
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측정 된 스위치 날짜부터 6 개월 및 12 개월에 마지막 주사 사이의 기간
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6 개월 및 12 개월
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부작용
기간: 6 개월 및 12 개월
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이벤트 주파수 (수치)에 의해 측정 된 스위치 일일로부터 6 개월 및 12 개월에보고 될뿐만 아니라 어떤 유형의 부작용에 대한 설명이 가능합니다.
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6 개월 및 12 개월
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하위 액체의 존재 (예/아니오)
기간: 6 개월 및 12 개월
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이 측정은 광학 일관성 단층 촬영 (OCT)에서 파생되며 6 개월에 중간 분석으로 치료를 전환 한 후 12 개월에 측정됩니다 (FOVEA를 통해 8 라인 방사선 스캔에서 검출 됨).
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6 개월 및 12 개월
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식욕 내 유체의 존재 (예/아니오)
기간: 6 개월 및 12 개월
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이 측정은 광학 일관성 단층 촬영 (OCT)에서 파생되며 6 개월에 중간 분석으로 치료를 전환 한 후 12 개월에 측정됩니다 (FOVEA를 통해 8 라인 방사선 스캔에서 검출 됨).
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6 개월 및 12 개월
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안료 상피 분리 (PED) 유형
기간: 6 개월 및 12 개월
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PED의 형태 및 유형은 광학 일관성 단층 촬영 (OCT)에서 파생되며 6 개월에 중간 분석으로 치료를 전환 한 후 12 개월에 측정됩니다 (FOVEA를 통해 8 라인 방사 스캔에서 검출 됨).
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6 개월 및 12 개월
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안료 상피 분리 (PED) 높이
기간: 6 개월 및 12 개월
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이 결과 측정은 광학 일관성 단층 촬영 (OCT)에서 파생되고 UM으로 측정되고 6 개월에 중간 분석으로 치료를 전환 한 후 12 개월에 측정됩니다 (FOVEA를 통해 8 라인 방사형 스캔에서 검출 됨).
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6 개월 및 12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Andrei Szigiato, Docteur, Clinique de Retine de L'Est
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2025년 8월 20일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 8월 11일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 23002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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