Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysoka dawka (HD) przełącznik aflibercept w neowaskularnym wieku zwyrodnienia plamki żółtej (NAMD): ładowanie lub utrzymanie (pamiątka) (HEIRLOOM)

11 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Dr. Andrei Szigiato, Clinique de Retine de l'est

Celem tego badania jest porównanie dwóch częstotliwości leczenia przy użyciu EYLEA® HD (Aflibercept 8 mg) u pacjentów z zwyrodnieniem plamki mokrej (WAMD), które są obecnie leczone EYLEA® (Aflibercept 2 mg).

EYLEA® HD jest zatwierdzony przez Health Canada, przetestowano w dużych badaniach klinicznych z udziałem tysięcy pacjentów na całym świecie i wykazano skuteczne w leczeniu WAMD. Schemat leczenia zastosowany w tych badaniach obejmował 3 początkowe miesięczne zastrzyki EYLEA® HD, a następnie przedłużenie interwału leczenia podczas czwartej wizyty. Było to konieczne, ponieważ wszyscy pacjenci w tym badaniu nie mieli wcześniej zastrzyków leczenia WAMD.

Obecnie nie ma wystarczającej ilości informacji na temat najlepszego schematu leczenia dla pacjentów, którzy są przełączani na EYLEA® HD z EYLEA®.

Health Canada zaleca obecnie, aby EYLEA® HD była podawana co miesiąc dla pierwszych 3 dawek, a następnie leczenie co 8 do 16 tygodni.

W tym badaniu uczestniczy w tym badaniu 180 pacjentów> 18 lat.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
180

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1Y0E2
        • Clinique de Retine de L'Est
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrei Szigiato, Docteur
        • Pod-śledczy:
          • Cynthia Qian, doctor
        • Pod-śledczy:
          • Sebastien olivier, doctor
        • Pod-śledczy:
          • Flavio Rezende, doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Pacjenci z neowaskularnym AMD
  • Pacjenci, którzy otrzymali Aflibercept 2 mg za co najmniej 3 zastrzyki ładowania plus 2 zastrzyki podtrzymujące.
  • Może obejmować 1 lub 2 oczy na pacjenta, jeśli jedno lub oba spełniają kryteria badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z inną makulopatią, w tym między innymi:
  • Polypoidalna naczyńca naczyniówki
  • Dystrofie plamkowe (tj. Dystrofia wzoru, centralna Areolol itp.)
  • Makulopatie indukowane toksycznym/narkotykiem
  • Blizna dyskodowa
  • Zanik subfoveal
  • Poprzednia terapia fotodynamiczna (PDT) lub laser ogniskowy
  • Jest obecnie zapisany do innego badania klinicznego lub badania obserwacyjnego
  • Aktywne stosowanie innego środka w oku, aby uniknąć działań krzyżowych podawania czynnika wzrostu śródbłonka przeciw naczyniowego (VEGF)
  • Jeśli pacjent jest w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa przedziałów ładowania
Pacjenci, którzy są obecnie leczeni EYLEA® (Aflibercept 2MG), zostaną przełączeni na EYLEA® HD (Aflibercept 8 mg) i otrzymują zastrzyki co miesiąc przez pierwsze 3 miesiące, a następnie przedłużenie (lub wzrost interwału dawkowania) leczenia na podstawie odpowiedzi klinicznej. Jest to schemat leczenia „na etykiecie” zatwierdzony przez Health Canada.
Eksperymentalny: Grupa przedziałów konserwacyjnych
Pacjenci, którzy są obecnie leczeni EYLEA® (Aflibercept 2MG), zostaną przełączeni na EYLEA® HD (Aflibercept 8 mg) i utrzymują obecny przedział leczenia, który mieli z EYLEA® (Aflibercept 2MG), a następnie przedłużenie terapii (lub wzrost interwału dawkowania leczenia). Jest to „poza marnym” schemat leczenia, który testujemy, aby sprawdzić, czy jest równie skuteczny i wiąże się z mniejszym obciążeniem leczenia.
Inny: Konserwacja
Pacjenci, którzy są obecnie leczeni EYLEA® (Aflibercept 2MG), zostaną przełączeni na EYLEA® HD (Aflibercept 8 mg) i utrzymają obecny przedział leczenia, który mieli z EYLEA® (Aflibercept 2MG), a następnie przedłużenie terapii (lub wzrost interwału dawkowania leczenia) na podstawie klinicznej odpowiedzi)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość środkowej siatkówki (CRT)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Pierwotny punkt końcowy będzie wyprowadzony z optycznej tomografii koherencyjnej (OCT), w µM i mierzona po 12 miesiącach po przełączaniu terapii z analizą tymczasową po 6 miesiącach (wykrytych na 8 linii skanowych promieniowych przez FOVEA).
6 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość wzroku
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Ostrość wzroku mierzona metodą Snellen, a następnie przekształconą w litery retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (EDTRS). Zmiana ostrości wzroku zostanie oceniona po 6 i 12 miesiącach w porównaniu do wartości wyjściowej.
6 i 12 miesięcy
Liczba zastrzyków
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Czas trwania między ostatnim wtryskiem po 6 miesiącach do 12 miesięcy od daty zmierzonej przełącznika
6 i 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Zostaną zgłoszone po 6 i 12 miesiącach od daty przełącznika mierzonej częstotliwością zdarzeń (numerycznych), a także opisywnych dla tego rodzaju zdarzenia niepożądanego.
6 i 12 miesięcy
Obecność płynu podsiatkowego (tak/nie)
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Miara ta zostanie wyprowadzona z optycznej tomografii koherencyjnej (OCT) i mierzona po 12 miesiącach po przełączaniu terapii z analizą tymczasową po 6 miesiącach (wykrytych na 8 linii skanowanych promieniowych przez FOVEA).
6 miesięcy i 12 miesięcy
Obecność płynu wewnątrzretrynowego (tak/nie)
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Miara ta zostanie wyprowadzona z optycznej tomografii koherencyjnej (OCT) i mierzona po 12 miesiącach po przełączaniu terapii z analizą tymczasową po 6 miesiącach (wykrytych na 8 linii skanowanych promieniowych przez FOVEA).
6 miesięcy i 12 miesięcy
Typ nabłonka pigmentowego (PED)
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Morfologia i rodzaj PED pochodzą z optycznej tomografii koherencyjnej (OCT) i mierzone po 12 miesiącach po przełączeniu terapii z analizą tymczasową po 6 miesiącach (wykrytych na 8 skanach promieniowych przez FOVEA).
6 miesięcy i 12 miesięcy
Wysokość oddziału nabłonkowego pigmentu (PED)
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Ta miara wyniku zostanie wyprowadzona z optycznej tomografii koherencyjnej (OCT), mierzona w UM i mierzona po 12 miesiącach po przełączaniu terapii z analizą tymczasową po 6 miesiącach (wykrytych na 8 linii skanowania promieniowego przez FOVEA).
6 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Clinique de Retine de l'est

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Bayer

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Andrei Szigiato, Docteur, Clinique de Retine de L'Est

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 23002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Konserwacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami