Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Høj dosis (HD) Aflibercept-switch i neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (NAMD): at indlæse eller vedligeholde (arvestykke) (HEIRLOOM)

11. august 2025 opdateret af: Dr. Andrei Szigiato, Clinique de Retine de l'est

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to behandlingsfrekvenser ved hjælp af Eylea® HD (aflibercept 8 mg) hos patienter med våd aldersrelateret makuladegeneration (WAMD), der i øjeblikket behandles med Eylea® (aflibercept 2 mg).

EYLEA® HD er godkendt af Health Canada er testet i store kliniske forsøg, der involverer tusinder af patienter over hele verden og er blevet vist effektiv til behandling af WAMD. Behandlingsregimet, der blev anvendt i disse forsøg, involverede 3 første månedlige injektioner af Eylea® HD efterfulgt af en udvidelse af behandlingsintervallet på det 4. besøg. Dette var nødvendigt, da alle patienter i denne undersøgelse ikke tidligere havde behandlingsinjektioner for WAMD.

I øjeblikket er der ikke nok information om det bedste behandlingsregime til at bruge til patienter, der skiftes til Eylea® HD fra Eylea®.

Health Canada anbefaler i øjeblikket, at Eylea® HD administreres hver måned for de første 3 doser, efterfulgt af en behandling hver 8. til 16. uge.

I alt 180 patienter> 18 år deltager i denne undersøgelse, som vil blive udført på Clinique de Retine de L'est i Montreal, Quebec, Canada.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1Y0E2
        • Clinique de Retine de L'Est
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrei Szigiato, Docteur
        • Underforsker:
          • Cynthia Qian, doctor
        • Underforsker:
          • Sebastien olivier, doctor
        • Underforsker:
          • Flavio Rezende, doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter over 18 år
  • Patienter med neovaskulær AMD
  • Patienter, der har modtaget aflibercept 2 mg i mindst 3 belastningsinjektioner plus 2 vedligeholdelsesinjektioner.
  • Kan omfatte 1 eller 2 øjne pr. Patient, hvis en eller begge opfylder undersøgelseskriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med anden makulopati, herunder men ikke begrænset til:
  • Polypoidal choroidal vaskulopati
  • Makulære dystrofier (dvs. Mønsterdystrofi, central areolær osv.)
  • Giftige/medikamentinducerede makulopatier
  • Disciform ar
  • Subfoveal atrofi
  • Tidligere fotodynamisk terapi (PDT) eller fokal laser
  • Er i øjeblikket tilmeldt en anden klinisk undersøgelse eller observationsundersøgelse
  • Aktiv brug af en anden agent i medens øje, for at undgå krydseffekter af anti-vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) administration til kollegaen Eye
  • Hvis patienten er gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Indlæsningsintervalgruppe
Patienter, der i øjeblikket bliver behandlet med Eylea® (aflibercept 2 mg), skiftes til Eylea® HD (aflibercept 8 mg) og modtager injektioner hver måned i de første 3 måneder efterfulgt af en forlængelse (eller stigning i doseringsinterval) af terapi baseret på klinisk respons. Dette er "på etiket" -behandlingsregime, der er godkendt af Health Canada.
Eksperimentel: Vedligeholdelsesintervalgruppe
Patienter, der i øjeblikket bliver behandlet med Eylea® (aflibercept 2 mg), vil blive skiftet til Eylea® HD (aflibercept 8 mg) og opretholde det aktuelle behandlingsinterval, de havde med Eylea® (aflibercept 2 mg), efterfulgt af en udvidelse af terapien (eller stigning i behandlingsdosningsinterval) baseret på klinisk respons. Dette er "off-label" -behandlingsregime, som vi tester for at se, om det er lige så effektivt og involverer mindre behandlingsbyrde.
Andet: Opretholdelse
Patienter, der i øjeblikket behandles med Eylea® (aflibercept 2 mg), vil blive skiftet til Eylea® HD (aflibercept 8 mg) og opretholde det aktuelle behandlingsinterval, de havde med Eylea® (aflibercept 2 mg), efterfulgt af en udvidelse af terapi (eller stigning i behandlingsdoseringsinterval) baseret på klinisk respons

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Central retinal tykkelse (CRT)
Tidsramme: 6 og 12 måned
Det primære endepunkt vil afledt af optisk sammenhængstomografi (OLT) i µm og målt 12 måneder efter skiftende terapier med midlertidig analyse efter 6 måneder (detekteret på 8 -linjes radiale scanninger gennem fovea).
6 og 12 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsskarphed
Tidsramme: 6 og 12 måned
Synsstyrke målt ved Snellen -metoden og derefter konverteret til tidlig behandling af diabetisk retinopati (EDTRS) bogstaver. Ændring i synsskarphed vurderes efter 6 og 12 måneder sammenlignet med baseline.
6 og 12 måned
Antal injektioner
Tidsramme: 6 og 12 måned
Varighed mellem sidste injektion efter 6 måneder og 12 måneder fra den målte switch
6 og 12 måned
Bivirkninger
Tidsramme: 6 og 12 måned
Rapporteres efter 6 og 12 måneder fra datoen for kontakten målt ved hyppighed af begivenheder (numerisk), såvel som beskrivende for hvilken type bivirkning.
6 og 12 måned
Tilstedeværelse af subretinal væske (ja/nej)
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Denne foranstaltning vil være afledt af optisk kohærens tomografi (OLT) og målt 12 måneder efter skiftet terapier med midlertidig analyse efter 6 måneder (detekteret på 8 linjes radiale scanninger gennem fovea).
6 måneder og 12 måneder
Tilstedeværelse af intraretinal væske (ja/nej)
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Denne foranstaltning vil være afledt af optisk kohærens tomografi (OLT) og målt 12 måneder efter skiftet terapier med midlertidig analyse efter 6 måneder (detekteret på 8 linjes radiale scanninger gennem fovea).
6 måneder og 12 måneder
Pigmentepitelafskillelse (PED) type
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Morfologi og type PED vil være afledt af optisk kohærens tomografi (OLT) og målt 12 måneder efter skiftetapier med foreløbig analyse efter 6 måneder (detekteret på 8 -linjes radiale scanninger gennem fovea).
6 måneder og 12 måneder
Pigmentepitelafvikling (PED) højde
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Dette resultatmåling vil være afledt af optisk sammenhængstomografi (OLT), målt i UM og målt 12 måneder efter skiftetapier med midlertidig analyse efter 6 måneder (detekteret på 8 linjes radiale scanninger gennem fovea).
6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Clinique de Retine de l'est

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bayer

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andrei Szigiato, Docteur, Clinique de Retine de L'Est

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 23002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger