Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Různé imunoterapie první linie pro postupem hepatocelulárního karcinomu: prospektivní observační studie o účinnosti a imunitním mikroprostředí prostředí (HCC-IM-1)

18. dubna 2026 aktualizováno: Peng Wang, Fudan University

Prospektivní, neintervenční studie různých imunoterapie první linie u pokročilých pacientů s hepatocelulárním karcinomem: účinnost a imunitní dynamika mikroprostředí dynamiky

Pro vyhodnocení účinnosti a imunitních změn mikroprostředí u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem (HCC), kteří dostávají různé imunoterapii první linie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, neintervenční, observační studie hodnotící změny účinnosti a imunitního mikroprostředí u pokročilého hepatocelulárního karcinomu (HCC), kteří dostávají různé imunoterapii první linie, včetně anti-PD1+anti-VEGF, anti-PD1+TKI a Anti-PD1+anti-CTLA4. Primárním koncovým bodem je míra objektivní odezvy (ORR), se sekundárními koncovými body, včetně míry kontroly onemocnění (DCR), trvání odpovědi (DOR), čas na odpověď (TTR), přežití bez progrese (PFS), celkové přežití (OS) a imunitní profilování nádorové tkáně a periferní krve před a po léčbě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Nábor
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s pokročilým hepatocelulárním karcinomem plánovanou dostávat imunoterapii první linie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let v době vstupu do studie.
  • Barcelonská klinika rakoviny jater Stadium C nebo Stadium B není možné získat léčebné nebo lokoregionální terapii.
  • HCC potvrzena radiologií, histologií nebo cytologií.
  • Žádná předchozí systémová terapie HCC.
  • Alespoň jedno měřitelné místo onemocnění, jak je definováno pomocí RECIST1.1 -kriterií se spirálovým CT skenem nebo MRI.
  • Child-Pugh skóre 5-7, stav výkonu (PS) ≤ 2 (stupnice ECOG).

  • Přiměřená funkce orgánů:

    • ANC ≥1,5 × 10⁹/L, destičky ≥100 × 10⁹/l, hemoglobin ≥9 g/dl.
    • Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN, AST/alt ≤ 3 × ULN (≤5 × ULN IF jaterní metastázy).
    • Kreatinin ≤ 1,5 x Uln nebo crcl ≥60 ml/min.
  • Ochota poskytnout vzorky archivní/čerstvé nádorové tkáně a periferní krve.
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí systémová terapie HCC
  • Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující imunosupresi.
  • Aktivní infekce vyžadující IV antibiotika.
  • HIV-pozitivní nebo aktivní infekce HBV/HCV (HBSAG+ s HBV DNA ≥2000 IU/ml; HCV RNA+).
  • Symptomatické metastázy CNS.
  • Těhotenství/laktace.
  • Jakákoli podmínka kompromitující dodržování protokolu nebo interpretace dat na vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
HCC kohorta 1: Sintilimab plus bevacizumab biosimilar
Lék: Sintilimab
Sintilimab bude podáván IV, 200 mg každé 3 týdny
Lék: Bevacizumab biosimilar
Bevacizumab biosimilar bude podáván IV, 15 mg/kg každé 3 týdny.
HCC kohorta 2: Camrelizumab plus rivoceranib
Lék: Camrelizumab
Camrelizumab bude podáván IV, 200 mg každé 2 týdny.
Lék: Rivoceranib
Rivoceranib bude podáván ústním 250 mg jednou denně.
HCC kohorta 3: o+y
Lék: Nivolumab
Nivolumab bude podáván IV, 1 mg/kg každé 3 týdny po dobu až čtyř dávek, následuje nivolumab 480 mg každé 4 týdny
Lék: Ipilimumab
Ipilimumab bude podáván IV, 3 mg/kg každé 3 týdny až po čtyři dávky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) hodnocená zkoušejícím podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1
Časové okno: max 24 měsíců
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří mají potvrzenou kompletní odpověď (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpověď (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se bere jako referenční součet výchozí hodnota průměrů). Odpovědi jsou podle RECIST 1.1 podle hodnocení zkoušejícího.
max 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání odpovědi (DOR) hodnocená zkoušejícím podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1
Časové okno: max 24 měsíců
DOR je definován jako čas od první zdokumentované úplné nebo částečné odpovědi do progrese onemocnění, úmrtí z jakékoli příčiny nebo cenzury k datu posledního hodnocení nádoru.
max 24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) hodnocené zkoušejícím podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1
Časové okno: max 24 měsíců
PFS je definováno jako doba od studijní léčby do progrese onemocnění nebo úmrtí ze všech příčin podle hodnocení zkoušejícího (podle toho, co nastane dříve)
max 24 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR) hodnocená zkoušejícím podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1
Časové okno: max 24 měsíců
DCR je definována jako podíl pacientů s kompletní odpovědí (CR), částečnou odpovědí (PR) a stabilním onemocněním (SD).
max 24 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: max 42 měsíců
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. Bude hlášeno procento účastníků, kteří zažili alespoň jeden AE.
max 42 měsíců
Celkové přežití (OS) vyhodnocené vyšetřovatelem na kritéria hodnocení odpovědi v solidních nádorech verze 1.1
Časové okno: Max 42 měsíců
OS je definován jako čas od studijního léčby do data úmrtí subjektu, bez ohledu na příčinu smrti.
Max 42 měsíců
Čas na odpověď (TTR) vyhodnocený vyšetřovatelem na kritéria hodnocení odpovědi v solidních nádorech verze 1.1
Časové okno: Max 24 měsíců
TTR je definován jako čas od začátku léčby až do prvního objektivního pozorování odpovědi (buď částečné odezvy, PR nebo úplná odpověď, CR), za předpokladu, že odpověď je následně potvrzena.
Max 24 měsíců
Translační studie
Časové okno: Max 24 měsíců
Podíl různých typů imunitních buněk v nádorech a krvi na základě sekvenování RNA mezi dvěma skupinami.
Max 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HCC-IM-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení