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Verschiedene Erstlinien-Immuntherapie für das hepatozelluläre Karzinom des Advancer: Eine prospektive Beobachtungsstudie zur Wirksamkeit und Immunmikroumgebung (HCC-IM-1)

18. April 2026 aktualisiert von: Peng Wang, Fudan University

Eine prospektive, nicht interventionelle Studie mit unterschiedlichen Erstlinien-Immuntherapie bei fortgeschrittenen hepatozellulären Karzinomenpatienten: Wirksamkeit und Dynamik der Immunmikroumgebung

Bewertung der Wirksamkeit und immunmikroumgebungsveränderungen bei fortgeschrittenen Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (HCC), die eine unterschiedliche erste Immuntherapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, nicht interventionelle Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeits- und Immunmikroumgebungsveränderungen bei fortgeschrittenen Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (HCC), die eine unterschiedliche Erstlinien-Immundotherapie erhalten, einschließlich Anti-PD1+Anti-VEGF, Anti-PD1+TKI und Anti-PD1+Anti-Cartla4. Der primäre Endpunkt ist die objektive Ansprechrate (ORR) mit sekundären Endpunkten, einschließlich der Krankheitskontrollrate (DCR), der Dauer der Reaktion (DOR), der Zeit bis zur Reaktion (TTR), des progressionsfreien Überlebens (PFS), des Gesamtüberlebens (OS) und der Immunprofilierung von Tumorgewebe und peripherem Blut vor und nach der Behandlung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom haben eine Immuntherapie erster Linie erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt des Studieneintritts.
  • Barcelona Clinic Leberkrebs Stadium C oder Stadium B, die nicht für kurative oder lokoregionale Therapien zugänglich sind.
  • HCC bestätigt durch Radiologie, Histologie oder Zytologie.
  • Keine vorherige systemische Therapie für HCC.
  • Mindestens eine messbare Krankheitserkrankung gemäß Recist1.1criteria mit Spiral -CT -Scan oder MRT.
  • Child-Pugh bewertet 5-7, Leistungsstatus (PS) ≤ 2 (ECOG-Skala).

  • Angemessene Organfunktion:

    • ANC ≥ 1,5 × 10⁹/l, Blutplättchen ≥ 100 × 10⁹/l, Hämoglobin ≥ 9 g/dl.
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN, AST/ALT ≤ 3 × ULN (≤ 5 × ULN, wenn Lebermetastasen).
    • Kreatinin ≤ 1,5 × ULN oder CRCL ≥ 60 ml/min.
  • Bereit, Archiv-/frisches Tumorgewebe und periphere Blutproben bereitzustellen.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige systemische Therapie für HCC
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die eine Immunsuppression erfordert.
  • Aktive Infektion für IV -Antibiotika.
  • HIV-positive oder aktive HBV/HCV-Infektion (HBSAG+ mit HBV-DNA ≥2000 IE/ml; HCV-RNA+).
  • Symptomatische ZNS -Metastasen.
  • Schwangerschaft/Laktation.
  • Jede Bedingung beeinträchtigt die Einhaltung der Protokoll oder Dateninterpretation pro Ermittler.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
HCC -Kohorte 1: Sintilimab plus Bevacizumab Biosimilar
Arzneimittel: Sintilimab
Sintilimab wird alle 3 Wochen von IV, 200 mg, verabreicht
Arzneimittel: Bevacizumab Biosimilar
Bevacizumab Biosimilar wird alle 3 Wochen von IV, 15 mg/kg verabreicht.
HCC -Kohorte 2: Camrelizumab plus Rivoceranib
Arzneimittel: Camrelizumab
Camrelizumab wird alle 2 Wochen von IV, 200 mg verabreicht.
Arzneimittel: Rivoceranib
Rivoceranib wird einmal täglich von oralen 250 mg verabreicht.
HCC -Kohorte 3: o+y
Arzneimittel: Nivolumab
Nivolumab wird alle 3 Wochen von IV, 1 mg/kg für bis zu vier Dosen verabreicht, gefolgt von Nivolumab 480 mg alle 4 Wochen
Arzneimittel: Ipilimumab
Ipilimumab wird alle 3 Wochen von IV, 3 mg/kg für bis zu vier Dosen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR), bewertet durch den Prüfarzt gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1
Zeitfenster: maximal 24 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder teilweises Ansprechen (PR: mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, bezogen auf die Ausgangssumme) aufweisen von Durchmessern). Die Reaktionen entsprechen RECIST 1.1, wie vom Prüfarzt bewertet.
maximal 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens (DOR), bewertet durch den Prüfarzt gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1
Zeitfenster: maximal 24 Monate
DOR ist definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten vollständigen oder teilweisen Ansprechen bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod jeglicher Ursache oder Zensur zum Datum der letzten Tumorbewertung.
maximal 24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet durch den Prüfarzt gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1
Zeitfenster: maximal 24 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache, wie vom Prüfarzt beurteilt (je nachdem, was zuerst eintritt).
maximal 24 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR), bewertet durch den Prüfarzt gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1
Zeitfenster: maximal 24 Monate
DCR ist definiert als der Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR), partiellem Ansprechen (PR) und stabilem Krankheitsverlauf (SD).
maximal 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: maximal 42 Monate
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen mindestens ein UE auftritt, wird angegeben.
maximal 42 Monate
Gesamtüberleben (OS), die vom Forscher gemäß den Bewertungskriterien für die Reaktion in soliden Tumoren Version 1.1 bewertet wurden
Zeitfenster: max. 42 Monate
OS ist definiert als die Zeit von der Studienbehandlung bis zum Todesdatum des Subjekts, unabhängig von der Todesursache.
max. 42 Monate
Die vom Forschern gemäß Reaktion bewerteten Zeit für Response (TTR) in soliden Tumoren Version 1.1
Zeitfenster: max. 24 Monate
TTR ist definiert als die Zeit von Beginn der Behandlung bis zur ersten objektiven Beobachtung einer Reaktion (entweder teilweise Reaktion, PR oder vollständige Reaktion, CR), sofern die Antwort anschließend bestätigt wird.
max. 24 Monate
Translationale Studie
Zeitfenster: max. 24 Monate
Anteil verschiedener Immunzelltypen in Tumoren und Blut basierend auf der RNA -Sequenzierung zwischen zwei Gruppen.
max. 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HCC-IM-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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