Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskellig første-linje immunterapi til avanceret hepatocellulært karcinom: En potentiel observationsundersøgelse af effektivitet og immunmikromiljø (HCC-IM-1)

18. april 2026 opdateret af: Peng Wang, Fudan University

En prospektiv, ikke-interventionel undersøgelse af forskellige førstelinieimmunoterapi i avanceret hepatocellulær carcinomapatienter: Effektivitet og immunmikromiljødynamik

For at evaluere effektiviteten og immunmikromiljøændringerne i avanceret hepatocellulært carcinom (HCC) -patienter, der får forskellige førstelinjetimmunoterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, ikke-interventionel, observationsundersøgelse, der evaluerer effektiviteten og immunmikromiljøændringerne i avanceret hepatocellulært carcinom (HCC) patienter, der modtager forskellige første-line-immunterapi, inklusive anti-PD1+anti-VEGF, anti-PD1+TKI og Anti-PD1+anti-CTLA4. Det primære endepunkt er objektiv responsrate (ORR), med sekundære endepunkter, herunder sygdomskontrolhastighed (DCR), varighed af respons (DOR), tid til respons (TTR), progressionsfri overlevelse (PFS), samlet overlevelse (OS) og immunprofilering af tumorvæv og perifert blod før og efter behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med avanceret hepatocellulært carcinom planlagde at modtage førstelinje immunterapi.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 år på tidspunktet for studieindtastningen.
  • Barcelona -klinik Leverkræftfase C, eller trin B, der ikke er tilgængelige for helbredende eller lokalorisk terapi.
  • HCC bekræftede af radiologi, histologi eller cytologi.
  • Ingen forudgående systemisk terapi til HCC.
  • Mindst et målbart sygdomssted som defineret af RECIST1.1CRITERIA med spiral CT -scanning eller MRI.
  • Child-Pugh scorer 5-7, ydelsesstatus (PS) ≤ 2 (ECOG-skala).

  • Tilstrækkelig organfunktion:

    • ANC ≥1,5 × 10⁹/L, blodplader ≥100 × 10⁹/L, hæmoglobin ≥9 g/dL.
    • Total Bilirubin ≤1,5 ​​× Uln, AST/ALT ≤3 × Uln (≤5 × Uln hvis levermetastaser).
    • Kreatinin ≤1,5 ​​× ULN eller CRCL ≥60 ml/min.
  • Villig til at tilvejebringe arkiv/frisk tumorvæv og perifere blodprøver.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere systemisk terapi til HCC
  • Aktiv autoimmun sygdom, der kræver immunsuppression.
  • Aktiv infektion, der kræver IV -antibiotika.
  • HIV-positiv eller aktiv HBV/HCV-infektion (HBsAg+ med HBV DNA ≥2000 IE/ml; HCV RNA+).
  • Symptomatiske CNS -metastaser.
  • Graviditet/amning.
  • Enhver betingelse, der kompromitterer protokoloverholdelse eller datatolkning pr. Undersøger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
HCC -kohort 1: SINTILIMAB PLUS BEVACIZUMAB Biosimilar
Medicin: SINTILIMAB
Sintilimab administreres af IV, 200 mg hver 3. uge
Medicin: Bevacizumab Biosimilar
Bevacizumab Biosimilar administreres med IV, 15 mg/kg hver 3. uge.
HCC -kohort 2: camrelizumab plus rivoceranib
Medicin: Camrelizumab
Camrelizumab administreres med IV, 200 mg hver 2. uge.
Medicin: Rivoceranib
Rivoceranib administreres af oral 250 mg en gang dagligt.
HCC -kohort 3: O+Y
Medicin: Nivolumab
Nivolumab administreres med IV, 1 mg/kg hver 3. uge i op til fire doser, efterfulgt af Nivolumab 480 mg hver 4. uge
Medicin: Ipilimumab
Ipilimumab administreres af IV, 3 mg/kg hver 3. uge i op til fire doser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) evalueret af investigator pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1
Tidsramme: max 24 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har en bekræftet fuldstændig respons (CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller delvis respons (PR: mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i basissummen af diametre). Svarene er i henhold til RECIST 1.1 som vurderet af investigator.
max 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af respons (DOR) evalueret af investigator i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1
Tidsramme: max 24 måneder
DOR er defineret som tiden fra første dokumenterede fuldstændige eller delvise respons indtil sygdomsprogression, død af enhver årsag eller censurering på datoen for sidste tumorvurdering.
max 24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) evalueret af investigator i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1
Tidsramme: max 24 måneder
PFS er defineret som tiden fra undersøgelsesbehandling til sygdomsprogression eller død af alle årsager som vurderet af investigator (alt efter hvad der indtræffer først)
max 24 måneder
Disease control rate (DCR) evalueret af investigator i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1
Tidsramme: max 24 måneder
DCR er defineret som andelen af ​​patienter med komplet respons (CR), partiel respons (PR) og stabil sygdom (SD).
max 24 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: max 42 måneder
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Procentdelen af ​​deltagere, der oplever mindst én AE, vil blive rapporteret.
max 42 måneder
Generelt overlevelse (OS) evalueret af efterforskeren pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer Version 1.1
Tidsramme: Maks 42 måneder
OS defineres som tiden fra undersøgelsesbehandling til datoen for emnets død, uanset dødsårsagen.
Maks 42 måneder
Tid til respons (TTR) evalueret af efterforskeren pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer Version 1.1
Tidsramme: maks. 24 måneder
TTR er defineret som tiden fra starten af ​​behandlingen til den første objektive observation af et svar (enten delvis respons, PR eller komplet respons, CR), forudsat at responsen derefter bekræftes.
maks. 24 måneder
Translationel undersøgelse
Tidsramme: maks. 24 måneder
Andel af forskellige immuncelletyper i tumorer og blod baseret på RNA -sekventering mellem to grupper.
maks. 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HCC-IM-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger