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Diversa immunoterapia di prima linea per il carcinoma epatocellulare avanzato: uno studio osservazionale prospettico sull'efficacia e il microambiente immunitario (HCC-IM-1)

18 aprile 2026 aggiornato da: Peng Wang, Fudan University

Uno studio prospettico e non intervenzionale di diverse immunoterapia di prima linea nei pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato: efficacia e dinamica del microambiente immunitario

Per valutare l'efficacia e i cambiamenti di microambiente immunitario nei pazienti avanzati di carcinoma epatocellulare (HCC) che ricevono una diversa immunoterapia di prima linea.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, non intervenzionale, osservazionale che valuta i cambiamenti di efficacia e immunitario del microambiente nei pazienti avanzati di carcinoma epatocellulare (HCC) che ricevono una diversa immunoterapia di prima linea, tra cui anti-PD1+anti-VEGF, anti-PD1+TKI e anti-PD1+anti-CTLA4. L'endpoint primario è il tasso di risposta obiettivo (ORR), con endpoint secondari tra cui il tasso di controllo della malattia (DCR), la durata della risposta (DOR), il tempo di risposta (TTR), la sopravvivenza libera da progressione (PFS), la sopravvivenza globale (OS) e la profilazione immunitaria del tessuto tumorale e il sangue periferico prima e dopo il trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato prevedevano di ricevere l'immunoterapia di prima linea.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni al momento dell'ingresso dello studio.
  • La stadio del cancro al fegato della clinica di Barcellona C, o stadio B non suscettibile di terapie curative o locoregionali.
  • HCC confermato da radiologia, istologia o citologia.
  • Nessuna precedente terapia sistemica per HCC.
  • Almeno un sito misurabile di malattia come definito da RECIST1.1Criteria con scansione a spirale TC o risonanza magnetica.
  • Punteggi di Child-Pugh 5-7, stato di performance (PS) ≤ 2 (scala ECOG).

  • Funzione d'organo adeguata:

    • ANC ≥1,5 × 10⁹/L, piastrine ≥100 × 10⁹/L, emoglobina ≥9 g/dl.
    • Bilirubina totale ≤1,5 ​​× ULN, AST/ALT ≤3 × Uln (≤5 × ULN se metastasi epatiche).
    • Creatinina ≤1,5 ​​× ULN o CRCl ≥60 ml/min.
  • Disposto a fornire campioni di tessuto tumorale archivistico/fresco e sangue periferico.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia sistemica per HCC
  • Malattia autoimmune attiva che richiede immunosoppressione.
  • Infezione attiva che richiede antibiotici IV.
  • Infezione da HBV/HCV positiva o attiva (HBSAG+ con DNA HBV ≥2000 IU/mL; HCV RNA+).
  • Metastasi del SNC sintomatiche.
  • Gravidanza/lattazione.
  • Qualsiasi condizione compromettendo la conformità del protocollo o l'interpretazione dei dati per investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Coorte HCC 1: Sintilimab Plus bevacizumab biosimilare
Droga: Sintilimab
Sintilimab sarà somministrato per IV, 200 mg ogni 3 settimane
Droga: Bevacizumab biosimilare
Bevacizumab biosimilare sarà somministrato per IV, 15 mg/kg ogni 3 settimane.
Coorte HCC 2: Camrelizumab Plus Rivoceranib
Droga: Camrelizumab
Camrelizumab sarà somministrato per IV, 200 mg ogni 2 settimane.
Droga: Rivoceranib
Rivoceranib sarà somministrato da 250 mg orali una volta al giorno.
Coorte HCC 3: O+Y
Droga: Nivolumab
Nivolumab sarà somministrato per IV, 1 mg/kg ogni 3 settimane per un massimo di quattro dosi, seguito da Nivolumab 480 mg ogni 4 settimane
Droga: Ipilimumab
Ipilimumab sarà somministrato per IV, 3 mg/kg ogni 3 settimane per un massimo di quattro dosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dallo sperimentatore in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1
Lasso di tempo: massimo 24 mesi
L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti che hanno una risposta completa confermata (CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio) o una risposta parziale (PR: riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma basale di diametri). Le risposte sono conformi a RECIST 1.1 come valutato dallo sperimentatore.
massimo 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR) valutata dallo sperimentatore in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1
Lasso di tempo: massimo 24 mesi
Il DOR è definito come il tempo dalla prima risposta completa o parziale documentata fino alla progressione della malattia, alla morte per qualsiasi causa o alla censura alla data dell'ultima valutazione del tumore.
massimo 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1
Lasso di tempo: massimo 24 mesi
La PFS è definita come il tempo dal trattamento in studio alla progressione della malattia o alla morte per tutte le cause come valutato dallo sperimentatore (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
massimo 24 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR) valutato dallo sperimentatore in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1
Lasso di tempo: massimo 24 mesi
La DCR è definita come la proporzione di pazienti con risposta completa (CR), risposta parziale (PR) e malattia stabile (SD).
massimo 24 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v5.0
Lasso di tempo: massimo 42 mesi
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio. Verrà riportata la percentuale di partecipanti che sperimentano almeno un evento avverso.
massimo 42 mesi
Sopravvivenza globale (OS) valutata dallo investigatore per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1
Lasso di tempo: max 42 mesi
L'OS è definito come il tempo dal trattamento dello studio alla data della morte del soggetto, indipendentemente dalla causa della morte.
max 42 mesi
Time to Response (TTR) valutato dal ricercatore per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1
Lasso di tempo: max 24 mesi
TTR è definito come il tempo dall'inizio del trattamento fino alla prima osservazione obiettiva di una risposta (risposta parziale, PR o risposta completa, CR), a condizione che la risposta venga successivamente confermata.
max 24 mesi
Studio traslazionale
Lasso di tempo: max 24 mesi
Proporzione di diversi tipi di cellule immunitarie nei tumori e nel sangue in base al sequenziamento dell'RNA tra due gruppi.
max 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HCC-IM-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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