Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różna immunoterapia pierwszego rzutu raka wątrobowokomórkowego: prospektywne badanie obserwacyjne dotyczące skuteczności i mikrośrodowiska odpornościowego (HCC-IM-1)

18 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Peng Wang, Fudan University

Prospektywne, nie interwencyjne badanie różnej immunoterapii pierwszego rzutu u zaawansowanych pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym: skuteczność i dynamika mikrośrodowiska immunologicznego

Aby ocenić skuteczność i zmiany mikrośrodowiska immunologicznego u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC), którzy otrzymują inną immunoterapię pierwszego rzutu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, nie interwencyjne, obserwacyjne badanie oceniające skuteczność i zmiany mikrośrodowiska immunologicznego u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) otrzymującą inną immunoterapię pierwszego linii, w tym anty-PD1+anty-VEGF, anty-PD1+TKI i anty-PD1+anty-CTLA4. Podstawowym punktem końcowym jest obiektywna wskaźnik odpowiedzi (ORR), z wtórnymi punktami końcowymi, w tym wskaźnikiem kontroli choroby (DCR), czasem odpowiedzi (DOR), czasu na odpowiedź (TTR), przeżycie bez progresji (PFS), całkowitym przeżyciem (OS) oraz profilowaniem immunerowym tkanki nowotworowej i krwi na peryferyjnej przed i po leczeniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym planowali otrzymywać immunoterapię pierwszego rzutu.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat w momencie wejścia do badania.
  • Barcelona Clinic Rak Cancer Cancer Stage C lub stadium B nie podlegające terapie lecznicze lub lokoregionalne.
  • HCC potwierdzony przez radiologię, histologię lub cytologię.
  • Brak wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej dla HCC.
  • Co najmniej jedno mierzalne miejsce choroby określone przez recist1.1 kryteria ze spiralnym skanowaniem CT lub MRI.
  • Child-Pugh ocenia 5-7, status wydajności (PS) ≤ 2 (skala ECOG).

  • Odpowiednia funkcja narządów:

    • ANC ≥1,5 × 10⁹/L, płytki krwi ≥100 × 10⁹/l, hemoglobina ≥9 g/dl.
    • Całkowita bilirubina ≤1,5 ​​× ULN, AST/ALT ≤3 × ULN (≤5 × ULN, jeśli przerzuty do wątroby).
    • Kreatynina ≤1,5 ​​× ULN lub CRCL ≥60 ml/min.
  • Chęć zapewnienia archiwalnych/świeżych tkanek nowotworowych i próbek krwi obwodowej.
  • Podpisano świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsza terapia ogólnoustrojowa dla HCC
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca immunosupresji.
  • Aktywna infekcja wymagająca antybiotyków IV.
  • Dodatkowe lub aktywne zakażenie HBV/HCV (HBSAG+ z DNA HBV ≥2000 IU/ml; HCV RNA+).
  • Objawowe przerzuty do CNS.
  • Ciąża/laktacja.
  • Wszelkie warunki zagrażające zgodność protokołu lub interpretacja danych na badacz.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
HCC Cohort 1: SintiLimab plus Bevacizumab Biosimilar
Lek: SintiLimab
SintiLimab będzie podawany przez IV, 200 mg co 3 tygodnie
Lek: Bevacizumab Biosideari
Biezymil bewacizumab będzie podawany przez IV, 15 mg/kg co 3 tygodnie.
HCC Cohort 2: Camrelizumab plus ryvoceanib
Lek: Camrelizumab
Camrelizumab będzie podawany przez IV, 200 mg co 2 tygodnie.
Lek: Rivoceanib
Rivoceanib będzie podawany doustnie 250 mg raz na dobę.
HCC Cohort 3: o+y
Lek: Nivolulumab
Nivolulumab będzie podawany przez IV, 1 mg/kg co 3 tygodnie przez maksymalnie cztery dawki, a następnie niwolumab 480 mg co 4 tygodnie
Lek: Ipilimumab
Ipilimumab będzie podawany przez IV, 3 mg/kg co 3 tygodnie przez maksymalnie cztery dawki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) oceniany przez badacza zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych Wersja 1.1
Ramy czasowe: maksymalnie 24 miesiące
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których potwierdzono całkowitą odpowiedź (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub częściową odpowiedź (PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę wyjściową średnic). Odpowiedzi są zgodne z RECIST 1.1 według oceny badacza.
maksymalnie 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR) oceniany przez badacza zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1
Ramy czasowe: maksymalnie 24 miesiące
DOR definiuje się jako czas od pierwszej udokumentowanej całkowitej lub częściowej odpowiedzi do progresji choroby, śmierci z dowolnej przyczyny lub cenzurowania w dniu ostatniej oceny guza.
maksymalnie 24 miesiące
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) oceniane przez badacza zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1
Ramy czasowe: maksymalnie 24 miesiące
PFS definiuje się jako czas od leczenia w ramach badania do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, zgodnie z oceną badacza (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
maksymalnie 24 miesiące
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) oceniany przez badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1
Ramy czasowe: maksymalnie 24 miesiące
DCR definiuje się jako odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR), częściową odpowiedzią (PR) i stabilizacją choroby (SD).
maksymalnie 24 miesiące
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v5.0
Ramy czasowe: maksymalnie 42 miesiące
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu. Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy doświadczyli co najmniej jednego zdarzenia niepożądanego.
maksymalnie 42 miesiące
Ogólne przeżycie (OS) oceniane przez badacza na kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych Wersja 1.1
Ramy czasowe: MAX 42 miesiące
OS jest definiowany jako czas od badania leczenia do daty śmierci podmiotu, niezależnie od przyczyny śmierci.
MAX 42 miesiące
Czas na odpowiedź (TTR) oceniany przez badacza na kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych w wersji 1.1
Ramy czasowe: Max 24 miesiące
TTR jest definiowany jako czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszej obiektywnej obserwacji odpowiedzi (odpowiedź częściowa, PR lub pełna odpowiedź, CR), pod warunkiem, że odpowiedź została następnie potwierdzona.
Max 24 miesiące
Badanie translacyjne
Ramy czasowe: Max 24 miesiące
Odsetek różnych typów komórek odpornościowych w guzach i krwi na podstawie sekwencjonowania RNA między dwiema grupami.
Max 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HCC-IM-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami