Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multidisciplinární perioperační léčba bolesti

12. prosince 2025 aktualizováno: Ying Zhang, China-Japan Friendship Hospital

Účinnost multidisciplinárního modelu perioperační bolesti při zlepšování zotavení po anorektální chirurgii

Cíl: Cílem této studie bylo vyhodnotit klinickou hodnotu multidisciplinárního modelu perioperační bolesti založené na multidisciplinární spolupráci (MDC). Metody: Byla provedena prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie zahrnující 126 pacientů, kteří podstoupili anorektální chirurgii mezi červencem 2022 a prosincem 2023. Účastníci byli náhodně přiřazeni (1: 1) s použitím počítačově generované sekvence buď do kontrolní skupiny (n = 63), která dostávala standardní ošetřovatelskou péči nebo do pozorovací skupiny (n = 63), která dostávala ošetřovatelskou péči na základě integrujícího chirurgického zákroku MDC, anesteziologii, ošetřovatelství, psychologii a farmaceutické disciplenky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing City
      • Beijing, Beijing City, Čína, 100029
        • China-Japan Friendship Hospita

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let (dospělí pacienti schopni spolupracovat s hodnocením a intervencemi; pediatričtí pacienti byli vyloučeni kvůli vývojovým rozdílům ve vnímání a reakci bolesti);
  • Žádné závažné anální malformace (definované jako podmínky, které by mohly významně změnit chirurgickou techniku ​​nebo ovlivnit hojení ran, jako je anální stenóza nebo stupeň III nebo vyšší rektální prolaps) a žádná anamnéza předchozí anální chirurgie;
  • Dostupné dostupné klinické údaje;
  • Jasné vědomí a neporušené kognitivní a komunikační schopnosti se schopností dodržovat hodnocení studie a intervence;
  • Diagnóza běžného benigního anorektálního onemocnění vyžadujícího elektivní chirurgii (např. Smíšené hemoroidy stupně III/IV, jednoduché anální píštěle, chronická anální fissura, nízký perianální absces) v souladu s diagnostickými kritérii uvedenými v pokynu pro klinickou diagnózu a léčbu hemiroidů (2017).

Kritéria pro vyloučení:

  • Diagnóza zánětlivého onemocnění střev, kolorektální malignity nebo aktivní střevní infekce; Přítomnost významné dysfunkce ve velkých orgánech (např. ASA [Americká společnost anesteziologů] klasifikace fyzického stavu ≥ III), autoimunitních onemocnění nebo dlouhodobé používání imunosupresiv nebo kortikosteroidů;
  • Historie syndromů chronické bolesti nebo dlouhodobé používání opioidních analgetik;
  • Přítomnost mírného až siserového bederního páteřního onemocnění nebo deformity, která vylučuje neuraxiální anestézii (např. Plánovaná anestézie páteře);
  • Výběr ze studie nebo neúplných klinických údajů;
  • Historie psychiatrických poruch nebo kognitivního poškození pacienta neschopného dodržovat hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Standardní ošetřovatelská péče
Behaviorální: Standardní protokol ošetřovatelské péče
Kontrolní skupina obdržela standardní perioperační ošetřovatelskou péči v souladu s čínským konsensem a klinickými pokyny pro zvýšené zotavení po chirurgickém zákroku (vydání 2021) a odborným konsensem o perioperačním ošetřovatelství anorektálních onemocnění (vydání 2022). Předoperační půst zahrnovalo 6hodinové omezení pevného jídla a 2hodinové omezení na čiré kapalině. V 20:00 V noci před chirurgickým zákrokem byli pacienti instruováni, aby orálně přijali 500 ml 10% roztoku glukózy k doplnění energetických zásob. Patnáct minut strukturované zdravotní výchovy bylo přiděleno předoperační sestra pomocí 3D animací k vysvětlení chirurgického procesu. Intraoperativně byla použita nafukovací přikrývka k udržení teploty jádra při 38 ° C a všechny infuzní tekutiny byly předem zahřívány na 37 ° C. U profylaxe infekce, 30 minut před incizi, dostávali pacienti intravenózní cefazolin (1 g pro index tělesné hmotnosti [BMI] <25 kg/m²; 2 g pro BMI ≥ 25 kg/m²).
Experimentální: Pozorovací skupina
Řízení bolesti založené na MDC
Behaviorální: Řízení bolesti založené na MDC
V souladu s pokyny IASP pro multidisciplinární pooperační léčbu bolesti (2023) a odborným konsensem o multidisciplinární spolupráci pro léčbu bolesti v Číně byl vytvořen třístupňový MDC rámec a podávání 0,15 MLO lokálního zranění a podávání 0,2 MLOSTIONUTORY A VYDÁVÁNÍ MÍSTOU MÍSTOU PRO VYSOKÉ MÍSTO V TISPUTU SOUTROUS A PROMISIZUJÍCÍ V TISPUTU SOURGURIME V TISPUTU SOUTROURIMEM A PROMISIZUJÍCÍ PRO PROSTŘETÍ PRO SPOLEČNOSTI PRO STAPED PRO STAPLED PRO VYSOLITU V TISPUTU. Ropivakain kolem okraje rány na konci chirurgického zákroku. Anesteziologové provedli předoperační klasifikaci fyzického stavu ASA, monitorovali intraoperační vitální příznaky a nakonfigurovali pooperační analgezii řízenou pacienta (PCA) s Sufentanilem při 0,02 μg/h.Com.Compund Methylen Blue Nerve Block: Řešení bylo připraveno 2 ml 1% 1% methylen modré, 10 Ml, 10 Ml a 8-ML, a to, a 8 Ml, a to, a 8 Ml, a 8 Ml, a to, a 8 Ml, a 8 Ml, a to, a 8 ML a ROTONES a ROTONES a ROTONES AN. solný roztok, což poskytuje konečné koncentrace 0,02% methylenové modré a 0,25% ropivakainu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o krátké formě McGill Pain (SF-MPQ)
Časové okno: 4 hodiny
SF-MPQ zahrnuje dvě jádrové komponenty: index hodnocení bolesti (PRI) a současná intenzita bolesti (PPI). PRI hodnotí kvalitativní aspekty bolesti pomocí 11 senzorických deskriptorů (např. Bodnutí, pulzující) a 4 afektivní deskriptory (např. Strach, vyčerpávající), s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 45. PPI je jednorázová, 6-bodová stupnice (0 = žádná bolest, 5 = nesnesitelná bolest).
4 hodiny
Monitorování dynamické intenzity bolesti
Časové okno: 4 hodiny
VAS [27] byl použit k hodnocení intenzity bolesti v pěti pooperačních časových bodech: bezprostředně po operaci (T0) a po 4 hodinách (T1), 12 hodin (T2), 24 hodin (T3) a 48 hodin (T4) po operaci. VAS se skládá z 10 cm vodorovné čáry ukotvené „bez bolesti“ při 0 cm a „nejhorší možnou bolest“ při 10 cm; Pacienti byli požádáni, aby označili bod, který nejlépe odrážel jejich současnou úroveň bolesti. Značka byla poté přeměněna na číselné skóre v rozmezí od 0 do 10. Intenzita bolesti byla kategorizována takto: 1-3 (mírná, nezasahuje do denních aktivit), 4-6 (mírné, narušuje spánek) a 7-10 (závažné, zcela deaktivované). Měřítko prokázalo silnou vnitřní konzistenci (ICC = 0,89, p <0,001) a vysokou souběžnou platnost s numerickou stupnicí hodnocení (r = 0,94)
4 hodiny
Indikátory pooperačního zotavení
Časové okno: 4 hodiny
Byly zaznamenány čtyři parametry obnovy založené na objektivním čase: (1) čas na první defekaci, definovaný jako počet hodin od zotavení anestezie k prvnímu spontánnímu pohybu střev; (2) čas do první ambulace, definovaný jako čas po operaci, při kterém by pacient mohl nezávisle stát a chodit po dobu ≥ 5 minut; (3) Doba hojení ran, definovaná jako počet dní potřebných pro úplnou epitelializaci a absenci exsudátu, jak potvrzuje oslepený posouzení ošetřujícím lékařem; (4) Délka pooperačního pobytu v nemocnici, měřená v kalendářních dnech od konce chirurgického zákroku do data propuštění dokumentace.
4 hodiny
Pooperační monitorování komplikací
Časové okno: 1 den
Pooperační komplikace do 30 dnů byly identifikovány a zaznamenány na základě mezinárodně přijímaných diagnostických kritérií: (1) retence moči, definovaná jako objem močového měchýře> 400 ml na ultrazvuku vyžadující katetrizaci (podle standardu Mezinárodní kontinenční společnosti); (2) Perianální edém, definovaný jako hmatatelná perianální boule ≥1 cm v průměru s něhou, potvrzeno zaslepeným posouzením lékaře; (3) infekce rány, kritéria splnění stanovených Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (erytém, otoky, teplo, bolest a hnisavý výtok nebo počet bílých krvinek> 10 × 10⁹/l); (4) zácpa, definována jako žádná defekace do 72 hodin po operaci vyžadující farmakologický zásah (kritéria Řím IV); (5) Anální distenze, charakterizovaná přetrvávajícím análním tlakem nebo plností se skóre VAS ≥ 4 udržované po dobu delší než 24 hodin.
1 den
Posouzení psychologického stavu
Časové okno: 1 den
DASS-21 [30] byl použit k vyhodnocení psychologické pohody, zahrnující tři dílčí stupnice: deprese (7 položek), úzkost (7 položek) a stres (7 položek). Každá položka je hodnocena na 4-bodové Likertově stupnici od 0 („se na mě vůbec nevztahuje“) na 3 („Aplikované na mě velmi nebo většinu času“). Hodnocení byla prováděna ve dvou časových bodech: 24 hodin předoperačně (základní linie) a v 7. den po operaci (po zásahu). Čínská verze DASS-21 prokázala vysokou vnitřní konzistenci v pooperačních populacích pacientů: Cronbachovy a = 0,89 pro depresi, a = 0,84 pro úzkost a a = 0,87 pro stres. Analýza potvrzujícího faktoru podporovala dobré přizpůsobení modelu (srovnávací index FIT = 0,92, kořenová střední čtvercová chyba aproximace = 0,06)
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
China-Japan Friendship Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ying Zhang, China-Japan Friendship Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ChinaJapanFH010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení